Subthalamische kernstimulatie-elektrode en psychiatrische laesie-effecten bij de ziekte van Parkinson (PSYLES-STIM)
25 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier du Rouvray
Studie van symptomen gerelateerd aan het laesie-effect geassocieerd met de implantatie van elektroden voor stimulatie van de subthalamische kernen bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Dit is een pilot, prospectief, monocentrisch onderzoek bij 15 patiënten met de ziekte van Parkinson die implantatie van diepe hersenstimulatie nodig hebben.
Het primaire doel is om de psychiatrische laesie-effecten van diepe hersenstimulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren, met behulp van de Young Mania Rating Scale (YMRS), Big Five Inventory en de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD 21).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De geïncludeerde patiënten waren volwassenen die leden aan de ziekte van Parkinson (volgens ICD-10).
Ze hadden geen ernstige psychiatrische stoornissen en geen ernstige neurocognitieve stoornissen die een operatie contra-indicaties vormden.
Een eerste evaluatie zal 72 uur na de operatie plaatsvinden, daarna één maand en ten slotte drie maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sotteville Les Rouen, Frankrijk, 76300
- Marie Desbordes, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Belangrijke patiënt
- Diagnose van de ziekte van Parkinson (ICD-10)
- De L-dopa-test moet positief zijn
- Deelnemers die hun geïnformeerde, schriftelijke toestemming gaven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische stoornis
- Ernstige neurocognitieve stoornis die een operatie contra-indiceert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsbeoordeling
gedragsbeoordeling na de operatie met behulp van schalen
|
gedragsbeoordeling na de operatie met behulp van schalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verandering van maniesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
De variatie van de Young Mania Rating Scale (YMRS).
De YMRS-totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere manie.
|
Basislijn, 72 uur, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verandering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
De variatie van de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAMD-21).
HAMD21 is een beoordeling met 21 items die wordt gebruikt om de ernst van een depressie te meten.
De items werden beoordeeld op een schaal van 0 (symptomen niet aanwezig) tot maximaal 2 tot 4 (symptoom extreem ernstig) voor een totaalscore variërend van 0 (helemaal niet depressief) tot 64 (ernstig depressief).
|
Basislijn, 72 uur, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van gedragsverandering
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
De variatie van de Ardouin-gedragsschaal bij de ziekte van Parkinson.
De totaalscore varieert van 0 tot 84.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn, 72 uur, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van verandering in impulsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
De variant van de Dickman Impulsivity Inventory.
Het is een zelfrapportagemeting die disfunctionele impulsiviteit en functionele impulsiviteit beoordeelt.
Met betrekking tot disfunctionele impulsiviteit (12 items) betekent een hogere score een slechtere aanpassing.
Met betrekking tot functionele impulsiviteit (11 items) betekent een hogere score een betere aanpassing.
|
Basislijn, 72 uur, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van verandering van apathie
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
De variatie van de Apathie Evaluatieschaal.
Deze schaal met 18 items varieert van 0 tot 12. Een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
|
Basislijn, 72 uur, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van de persoonlijkheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Big Five-inventaris. De test identificeerde de volgende vijf factoren:
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van uitvoerende functies
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur, 3 maanden na de operatie
|
Frontale beoordelingsbatterij aan het bed.
De batterij bestaat uit zes subtests die het volgende onderzoeken: conceptualisatie, mentale flexibiliteit, motorprogrammering, gevoeligheid voor interferentie, remmende controle en omgevingsautonomie.
|
Basislijn, 72 uur, 3 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van verwarring
Tijdsspanne: 72 uur en 3 maanden na de operatie
|
Verwarring Beoordelingsmethode (CAM).
Het CAM-instrument beoordeelt de aanwezigheid, ernst en fluctuatie van 9 deliriumkenmerken: acuut begin, onoplettendheid, ongeorganiseerd denken, veranderd bewustzijnsniveau, desoriëntatie, geheugenstoornis, perceptuele stoornissen, psychomotorische agitatie of vertraging, en veranderde slaap-waakcyclus.
|
72 uur en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A00185-50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .