Subthalamisk kjernestimuleringselektrode og psykiatriske lesjonseffekter ved Parkinsons sykdom (PSYLES-STIM)
25. april 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier du Rouvray
Studie av symptomer relatert til lesjonseffekten forbundet med implantasjon av elektroder for stimulering av subthalamuskjernene ved behandling av Parkinsons sykdom.
Dette er en pilot, prospektiv, monosentrisk studie om 15 pasienter med Parkinsons sykdom som trenger dyp hjernestimulering.
Hovedmålet er å evaluere de psykiatriske lesjonseffektene av dyp hjernestimulering hos pasienter med Parkinsons sykdom, ved å bruke Young Mania Rating Scale (YMRS), Big Five Inventory og Hamilton Depression Rating Scale (HAMD 21).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasientene som ble inkludert var voksne som led av Parkinsons sykdom (ifølge ICD-10).
De hadde ingen alvorlige psykiatriske lidelser, og ingen store nevrokognitive lidelser som kontraindiserte kirurgi.
En innledende evaluering vil bli utført 72 timer etter operasjonen, deretter etter en måned og til slutt 3 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sotteville Les Rouen, Frankrike, 76300
- Marie Desbordes, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient
- Diagnose av Parkinsons sykdom (ICD-10)
- L-dopa-testen må være positiv
- Deltakere som ga sitt informerte, skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Større nevrokognitiv lidelse som kontraindikerer kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsvurdering
adferdsvurdering etter operasjon ved bruk av skalaer
|
adferdsvurdering etter operasjon ved bruk av skalaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring av manisymptomer
Tidsramme: Baseline, 72 timer, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Variasjonen av Young Mania Rating Scale (YMRS).
YMRS totalscore varierer fra 0 til 60 der høyere skårer indikerer mer alvorlig mani.
|
Baseline, 72 timer, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 72 timer, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Variasjonen av Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-21).
HAMD21 er en 21-elements vurdering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Elementer ble vurdert på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til maksimalt 2 til 4 (symptomer ekstremt alvorlige) for en total poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert) til 64 (alvorlig deprimert).
|
Baseline, 72 timer, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av atferdsendring
Tidsramme: Baseline, 72 timer, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Variasjonen av Ardouin-skalaen for atferd ved Parkinsons sykdom.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 84.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Baseline, 72 timer, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av endring av impulsivitet
Tidsramme: Baseline, 72 timer, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Variasjonen av Dickman Impulsivity Inventory.
Det er et selvrapporteringsmål som vurderer dysfunksjonell impulsivitet og funksjonell impulsivitet.
Når det gjelder dysfunksjonell impulsivitet (12 elementer), betyr høyere skår dårligere tilpasning.
Når det gjelder funksjonell impulsivitet (11 elementer), betyr høyere skår bedre tilpasning.
|
Baseline, 72 timer, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av endring av apati
Tidsramme: Baseline, 72 timer, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Variasjonen av Apathy Evaluation Scale.
Denne skalaen med 18 elementer varierer fra 0 til 12. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Baseline, 72 timer, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av personlighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Big Five inventar. Testen identifiserte fem faktorer som følger:
|
Grunnlinje
|
|
Vurdering av utøvende funksjoner
Tidsramme: Baseline, 72 timer, 3 måneder etter operasjonen
|
Frontal Assessment Batteri ved sengen.
Batteriet består av seks deltester som utforsker følgende: konseptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhet for interferens, hemmende kontroll og miljøautonomi.
|
Baseline, 72 timer, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av forvirring
Tidsramme: 72 timer og 3 måneder etter operasjonen
|
Forvirringsvurderingsmetode (CAM).
CAM-instrumentet vurderer tilstedeværelsen, alvorlighetsgraden og fluktuasjonen av 9 deliriumtrekk: akutt debut, uoppmerksomhet, uorganisert tenkning, endret bevissthetsnivå, desorientering, hukommelsessvikt, perseptuelle forstyrrelser, psykomotorisk agitasjon eller retardasjon, og endret søvn-våkne-syklus.
|
72 timer og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A00185-50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .