Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subtalamisk nukleusstimuleringselektrode och psykiatriska lesionseffekter vid Parkinsons sjukdom (PSYLES-STIM)

25 april 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier du Rouvray

Studie av symtom relaterade till lesionseffekten associerad med implantation av elektroder för stimulering av subtalamiska kärnor vid behandling av Parkinsons sjukdom.

Detta är en prospektiv, monocentrisk pilotstudie som rör 15 patienter med Parkinsons sjukdom som kräver implantation med djup hjärnstimulering.

Det primära målet är att utvärdera de psykiatriska lesionseffekterna av djup hjärnstimulering hos patienter med Parkinsons sjukdom, med hjälp av Young Mania Rating Scale (YMRS), Big Five Inventory och Hamilton Depression Rating Scale (HAMD 21).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna som ingick var vuxna som led av Parkinsons sjukdom (enligt ICD-10). De hade inga allvarliga psykiatriska störningar och inga större neurokognitiva störningar som kontraindicerade operation. En första utvärdering kommer att göras 72 timmar efter operationen, sedan efter en månad och slutligen 3 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Sotteville Les Rouen, Frankrike, 76300
        • Marie Desbordes, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stor patient
  • Diagnos av Parkinsons sjukdom (ICD-10)
  • L-dopa-testet måste vara positivt
  • Deltagare som gav sitt informerade, skriftliga samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig psykiatrisk störning
  • Stor neurokognitiv störning kontraindicerande operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendebedömning
beteendebedömning efter operation med hjälp av skalor
Beteende: bedömning
beteendebedömning efter operation med hjälp av skalor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändring av manisymtom
Tidsram: Baslinje, 72 timmar, 1 månad och 3 månader efter operationen
Variationen av Young Mania Rating Scale (YMRS). YMRS totalpoäng varierar från 0 till 60 där högre poäng indikerar svårare mani.
Baslinje, 72 timmar, 1 månad och 3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 72 timmar, 1 månad och 3 månader efter operationen
Variationen av Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-21). HAMD21 är en bedömning med 21 punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depression. Föremålen bedömdes på en skala från 0 (symptom som inte finns) till maximalt 2 till 4 (symtom extremt allvarliga) för en totalpoäng från 0 (inte alls deprimerad) till 64 (svårt deprimerad).
Baslinje, 72 timmar, 1 månad och 3 månader efter operationen
Bedömning av beteendeförändring
Tidsram: Baslinje, 72 timmar, 1 månad och 3 månader efter operationen
Variationen av Ardouinskalan av beteende vid Parkinsons sjukdom. Den totala poängen varierar från 0 till 84. Högre poäng betyder sämre resultat.
Baslinje, 72 timmar, 1 månad och 3 månader efter operationen
Bedömning av förändring av impulsivitet
Tidsram: Baslinje, 72 timmar, 1 månad och 3 månader efter operationen
Variationen av Dickman Impulsivity Inventory. Det är ett självrapporteringsmått som bedömer dysfunktionell impulsivitet och funktionell impulsivitet. När det gäller dysfunktionell impulsivitet (12 poster) betyder högre poäng sämre anpassning. När det gäller funktionell impulsivitet (11 poster) betyder högre poäng bättre anpassning.
Baslinje, 72 timmar, 1 månad och 3 månader efter operationen
Bedömning av förändring av apati
Tidsram: Baslinje, 72 timmar, 1 månad och 3 månader efter operationen
Variationen av Apathy Evaluation Scale. Denna skala med 18 objekt sträcker sig från 0 till 12. Högre poäng betyder sämre resultat.
Baslinje, 72 timmar, 1 månad och 3 månader efter operationen
Bedömning av personlighet
Tidsram: Baslinje

Big Five inventering. Testet identifierade fem faktorer enligt följande:

  • öppenhet för erfarenhet (uppfinnig/nyfiken kontra konsekvent/försiktig)
  • samvetsgrannhet (effektiv/organiserad vs. extravagant/vårdslös)
  • extraversion (utåtriktad/energisk vs. ensam/reserverad)
  • behaglighet (vänlig/medkännande kontra kritisk/dömande)
  • neuroticism (känslig/nervös vs. spänstig/självsäker)
Baslinje
Bedömning av exekutiva funktioner
Tidsram: Baslinje, 72 timmar, 3 månader efter operationen
Frontal Assessment Batteri vid sängkanten. Batteriet består av sex deltest som utforskar följande: konceptualisering, mental flexibilitet, motorisk programmering, känslighet för störningar, hämmande kontroll och miljöautonomi.
Baslinje, 72 timmar, 3 månader efter operationen
Bedömning av förvirring
Tidsram: 72 timmar och 3 månader efter operationen
Confusion Assessment Method (CAM). CAM-instrumentet bedömer närvaron, svårighetsgraden och fluktuationen av 9 deliriumfunktioner: akut debut, ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande, förändrad medvetandenivå, desorientering, minnesstörning, perceptuella störningar, psykomotorisk agitation eller retardation och förändrad sömn-vakencykel.
72 timmar och 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A00185-50

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på bedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera