Électrode de stimulation du noyau sous-thalamique et effets des lésions psychiatriques dans la maladie de Parkinson (PSYLES-STIM)
25 avril 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier du Rouvray
Étude des symptômes liés à l'effet lésionnel associé à l'implantation d'électrodes pour la stimulation des noyaux sous-thalamiques dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Il s'agit d'une étude pilote, prospective et monocentrique concernant 15 patients atteints de la maladie de Parkinson nécessitant une implantation de stimulation cérébrale profonde.
L'objectif principal est d'évaluer les effets des lésions psychiatriques de la stimulation cérébrale profonde chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, en utilisant la Young Mania Rating Scale (YMRS), le Big Five Inventory et la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD 21).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inclus étaient des adultes atteints de la maladie de Parkinson (selon la CIM-10).
Ils ne présentaient pas de troubles psychiatriques sévères, ni de troubles neurocognitifs majeurs contre-indiquant la chirurgie.
Une première évaluation sera réalisée 72 heures après l'intervention chirurgicale, puis après un mois et enfin 3 mois après l'intervention chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sotteville Les Rouen, France, 76300
- Marie Desbordes, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur
- Diagnostic de la maladie de Parkinson (ICD-10)
- Le test L-dopa doit être positif
- Participants ayant donné leur consentement éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique grave
- Trouble neurocognitif majeur contre-indiquant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation comportementale
évaluation comportementale postopératoire à l'aide d'échelles
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évaluation comportementale postopératoire à l'aide d'échelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement des symptômes de manie
Délai: Au départ, 72 heures, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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La variation de l’échelle d’évaluation de la jeune manie (YMRS).
Le score total YMRS varie de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une manie plus grave.
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Au départ, 72 heures, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement des symptômes dépressifs
Délai: Au départ, 72 heures, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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La variation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-21).
HAMD21 est une évaluation en 21 éléments utilisée pour mesurer la gravité de la dépression.
Les items ont été notés sur une échelle allant de 0 (symptôme non présent) à un maximum de 2 à 4 (symptôme extrêmement sévère) pour un score total allant de 0 (pas du tout déprimé) à 64 (gravement déprimé).
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Au départ, 72 heures, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Évaluation du changement de comportement
Délai: Au départ, 72 heures, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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La variation de l'échelle de comportement d'Ardouin dans la maladie de Parkinson.
Le score total varie de 0 à 84.
Un score plus élevé signifie un pire résultat.
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Au départ, 72 heures, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Évaluation du changement d'impulsivité
Délai: Au départ, 72 heures, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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La variation de l'inventaire d'impulsivité de Dickman.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation évaluant l'impulsivité dysfonctionnelle et l'impulsivité fonctionnelle.
Concernant l’impulsivité dysfonctionnelle (12 items), un score plus élevé signifie une moins bonne adaptation.
Concernant l’impulsivité fonctionnelle (11 items), un score plus élevé signifie une meilleure adaptation.
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Au départ, 72 heures, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Évaluation du changement d'apathie
Délai: Au départ, 72 heures, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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La variation de l’échelle d’évaluation de l’apathie.
Cette échelle de 18 éléments va de 0 à 12. Un score plus élevé signifie un pire résultat.
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Au départ, 72 heures, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Évaluation de la personnalité
Délai: Référence
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Inventaire des Big Five. Le test a identifié cinq facteurs comme suit :
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Référence
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Évaluation des fonctions exécutives
Délai: Au départ, 72 heures, 3 mois après la chirurgie
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Batterie d'évaluation frontale au chevet.
La batterie se compose de six sous-tests explorant les éléments suivants : conceptualisation, flexibilité mentale, programmation motrice, sensibilité aux interférences, contrôle inhibiteur et autonomie environnementale.
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Au départ, 72 heures, 3 mois après la chirurgie
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Évaluation de la confusion
Délai: 72 heures et 3 mois après l'opération
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Méthode d’évaluation de la confusion (CAM).
L'instrument CAM évalue la présence, la gravité et la fluctuation de 9 caractéristiques du délire : apparition soudaine, inattention, pensée désorganisée, altération du niveau de conscience, désorientation, troubles de la mémoire, troubles de la perception, agitation ou retard psychomoteur et altération du cycle veille-sommeil.
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72 heures et 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A00185-50
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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