Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroda podwzgórzowa do stymulacji jądra i skutki uszkodzeń psychicznych w chorobie Parkinsona (PSYLES-STIM)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier du Rouvray

Badanie objawów związanych ze skutkiem uszkodzenia związanym z wszczepieniem elektrod w celu stymulacji jąder podwzgórza w leczeniu choroby Parkinsona.

Jest to pilotażowe, prospektywne, monocentryczne badanie obejmujące 15 pacjentów z chorobą Parkinsona wymagających wszczepienia głębokiej stymulacji mózgu.

Głównym celem jest ocena skutków uszkodzeń psychicznych wynikających z głębokiej stymulacji mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona, przy użyciu Skali Oceny Manii Younga (YMRS), Inwentarza Wielkiej Piątki i Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD 21).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono osoby dorosłe cierpiące na chorobę Parkinsona (wg ICD-10). Nie cierpieli na żadne poważne zaburzenia psychiczne ani poważne zaburzenia neurokognitywne stanowiące przeciwwskazanie do operacji. Wstępna ocena zostanie przeprowadzona 72 godziny po zabiegu, następnie po miesiącu i ostatecznie po 3 miesiącach od zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Sotteville Les Rouen, Francja, 76300
        • Marie Desbordes, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona (ICD-10)
  • Test na L-dopa musi być pozytywny
  • Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą, pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Poważne zaburzenie neurokognitywne przeciwwskazaniem do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena zachowania
ocena zachowania pooperacyjnego za pomocą skal
Behawioralne: ocena
ocena zachowania pooperacyjnego za pomocą skal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany objawów manii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Odmiana Skali Oceny Młodej Manii (YMRS). Całkowity wynik YMRS waha się od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą manię.
Wartość wyjściowa, 72 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Odmiana Skali Oceny Hamiltona dla Depresji (HAMD-21). HAMD21 to 21-punktowa ocena stosowana do pomiaru nasilenia depresji. Pozycje oceniano w skali od 0 (brak objawów) do maksymalnie 2 do 4 (objaw wyjątkowo poważny), co dało łączny wynik od 0 (całkowity brak depresji) do 64 (poważna depresja).
Wartość wyjściowa, 72 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Ocena zmiany zachowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Odmiana Skali Zachowania Ardouina w chorobie Parkinsona. Całkowity wynik waha się od 0 do 84. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 72 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Ocena zmiany impulsywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Odmiana Inwentarza Impulsywności Dickmana. Jest to miara samoopisowa oceniająca impulsywność dysfunkcjonalną i impulsywność funkcjonalną. W przypadku impulsywności dysfunkcyjnej (12 pozycji) wyższy wynik oznacza gorszą adaptację. W zakresie impulsywności funkcjonalnej (11 pozycji) wyższy wynik oznacza lepszą adaptację.
Wartość wyjściowa, 72 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Ocena zmiany apatii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Odmiana Skali Oceny Apatii. Ta 18-punktowa skala ma zakres od 0 do 12. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 72 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Ocena osobowości
Ramy czasowe: Linia bazowa

Inwentarz Wielkiej Piątki. W teście zidentyfikowano pięć następujących czynników:

  • otwartość na doświadczenia (pomysłowy/ciekawy vs. konsekwentny/ostrożny)
  • sumienność (wydajny/zorganizowany vs. ekstrawagancki/nieostrożny)
  • ekstrawersja (otwarty/energiczny vs samotny/powściągliwy)
  • ugodowość (przyjazna/współczująca vs. krytyczna/oceniająca)
  • neurotyzm (wrażliwy/nerwowy vs. odporny/pewny siebie)
Linia bazowa
Ocena funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 godziny, 3 miesiące po operacji
Bateria do oceny czołowej przy łóżku pacjenta. Bateria składa się z sześciu podtestów badających: konceptualizację, elastyczność umysłową, programowanie motoryczne, wrażliwość na zakłócenia, kontrolę hamowania i autonomię środowiskową.
Wartość wyjściowa, 72 godziny, 3 miesiące po operacji
Ocena zamieszania
Ramy czasowe: 72 godziny i 3 miesiące po operacji
Metoda oceny zamieszania (CAM). Narzędzie CAM ocenia obecność, nasilenie i fluktuację 9 cech delirium: ostry początek, brak uwagi, zdezorganizowane myślenie, zmieniony poziom świadomości, dezorientacja, upośledzenie pamięci, zaburzenia percepcji, pobudzenie lub opóźnienie psychomotoryczne oraz zmieniony cykl snu i czuwania.
72 godziny i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A00185-50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na ocena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj