Elektroda podwzgórzowa do stymulacji jądra i skutki uszkodzeń psychicznych w chorobie Parkinsona (PSYLES-STIM)
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier du Rouvray
Badanie objawów związanych ze skutkiem uszkodzenia związanym z wszczepieniem elektrod w celu stymulacji jąder podwzgórza w leczeniu choroby Parkinsona.
Jest to pilotażowe, prospektywne, monocentryczne badanie obejmujące 15 pacjentów z chorobą Parkinsona wymagających wszczepienia głębokiej stymulacji mózgu.
Głównym celem jest ocena skutków uszkodzeń psychicznych wynikających z głębokiej stymulacji mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona, przy użyciu Skali Oceny Manii Younga (YMRS), Inwentarza Wielkiej Piątki i Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD 21).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania włączono osoby dorosłe cierpiące na chorobę Parkinsona (wg ICD-10).
Nie cierpieli na żadne poważne zaburzenia psychiczne ani poważne zaburzenia neurokognitywne stanowiące przeciwwskazanie do operacji.
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona 72 godziny po zabiegu, następnie po miesiącu i ostatecznie po 3 miesiącach od zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sotteville Les Rouen, Francja, 76300
- Marie Desbordes, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent
- Rozpoznanie choroby Parkinsona (ICD-10)
- Test na L-dopa musi być pozytywny
- Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą, pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Poważne zaburzenie neurokognitywne przeciwwskazaniem do operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena zachowania
ocena zachowania pooperacyjnego za pomocą skal
|
ocena zachowania pooperacyjnego za pomocą skal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany objawów manii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Odmiana Skali Oceny Młodej Manii (YMRS).
Całkowity wynik YMRS waha się od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą manię.
|
Wartość wyjściowa, 72 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Odmiana Skali Oceny Hamiltona dla Depresji (HAMD-21).
HAMD21 to 21-punktowa ocena stosowana do pomiaru nasilenia depresji.
Pozycje oceniano w skali od 0 (brak objawów) do maksymalnie 2 do 4 (objaw wyjątkowo poważny), co dało łączny wynik od 0 (całkowity brak depresji) do 64 (poważna depresja).
|
Wartość wyjściowa, 72 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
|
Ocena zmiany zachowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Odmiana Skali Zachowania Ardouina w chorobie Parkinsona.
Całkowity wynik waha się od 0 do 84.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 72 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
|
Ocena zmiany impulsywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Odmiana Inwentarza Impulsywności Dickmana.
Jest to miara samoopisowa oceniająca impulsywność dysfunkcjonalną i impulsywność funkcjonalną.
W przypadku impulsywności dysfunkcyjnej (12 pozycji) wyższy wynik oznacza gorszą adaptację.
W zakresie impulsywności funkcjonalnej (11 pozycji) wyższy wynik oznacza lepszą adaptację.
|
Wartość wyjściowa, 72 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
|
Ocena zmiany apatii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Odmiana Skali Oceny Apatii.
Ta 18-punktowa skala ma zakres od 0 do 12. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 72 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
|
Ocena osobowości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz Wielkiej Piątki. W teście zidentyfikowano pięć następujących czynników:
|
Linia bazowa
|
|
Ocena funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 godziny, 3 miesiące po operacji
|
Bateria do oceny czołowej przy łóżku pacjenta.
Bateria składa się z sześciu podtestów badających: konceptualizację, elastyczność umysłową, programowanie motoryczne, wrażliwość na zakłócenia, kontrolę hamowania i autonomię środowiskową.
|
Wartość wyjściowa, 72 godziny, 3 miesiące po operacji
|
|
Ocena zamieszania
Ramy czasowe: 72 godziny i 3 miesiące po operacji
|
Metoda oceny zamieszania (CAM).
Narzędzie CAM ocenia obecność, nasilenie i fluktuację 9 cech delirium: ostry początek, brak uwagi, zdezorganizowane myślenie, zmieniony poziom świadomości, dezorientacja, upośledzenie pamięci, zaburzenia percepcji, pobudzenie lub opóźnienie psychomotoryczne oraz zmieniony cykl snu i czuwania.
|
72 godziny i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A00185-50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .