Eletrodo de estimulação do núcleo subtalâmico e efeitos da lesão psiquiátrica na doença de Parkinson (PSYLES-STIM)
25 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier du Rouvray
Estudo dos Sintomas Relacionados ao Efeito Lesivo Associado ao Implante de Eletrodos para Estimulação dos Núcleos Subtalâmicos no Tratamento da Doença de Parkinson.
Este é um estudo piloto, prospectivo e monocêntrico envolvendo 15 pacientes com doença de Parkinson que requerem implantação de estimulação cerebral profunda.
O objetivo principal é avaliar os efeitos da lesão psiquiátrica da estimulação cerebral profunda em pacientes com doença de Parkinson, utilizando a Escala de Avaliação de Mania de Young (YMRS), o Inventário Big Five e a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD 21).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos eram adultos com doença de Parkinson (de acordo com a CID-10).
Eles não apresentavam distúrbios psiquiátricos graves e nenhum distúrbio neurocognitivo importante que contraindicasse a cirurgia.
Uma avaliação inicial será realizada 72 horas após a cirurgia, depois de um mês e, finalmente, 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sotteville Les Rouen, França, 76300
- Marie Desbordes, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente principal
- Diagnóstico da doença de Parkinson (CID-10)
- O teste de L-dopa deve ser positivo
- Participantes que deram seu consentimento informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico grave
- Transtorno neurocognitivo grave contraindicando cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação Comportamental
avaliação comportamental pós-operatória usando escalas
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avaliação comportamental pós-operatória usando escalas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança nos sintomas de mania
Prazo: Linha de base, 72 horas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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A variação da Young Mania Rating Scale (YMRS).
A pontuação total do YMRS varia de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam mania mais grave.
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Linha de base, 72 horas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da mudança dos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 72 horas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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A variação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-21).
HAMD21 é uma avaliação de 21 itens usada para medir a gravidade da depressão.
Os itens foram avaliados em uma escala de 0 (sintomas ausentes) a um máximo de 2 a 4 (sintomas extremamente graves) para uma pontuação total que varia de 0 (nem um pouco deprimido) a 64 (gravemente deprimido).
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Linha de base, 72 horas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Avaliação de mudança de comportamento
Prazo: Linha de base, 72 horas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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A variação da Escala de Comportamento de Ardouin na Doença de Parkinson.
A pontuação total varia de 0 a 84.
Pontuação mais alta significa pior resultado.
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Linha de base, 72 horas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Avaliação da mudança de impulsividade
Prazo: Linha de base, 72 horas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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A variação do Inventário de Impulsividade Dickman.
É uma medida de auto-relato que avalia a impulsividade disfuncional e a impulsividade funcional.
Em relação à impulsividade disfuncional (12 itens), maior pontuação significa pior adaptação.
Em relação à impulsividade funcional (11 itens), maior pontuação significa melhor adaptação.
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Linha de base, 72 horas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Avaliação da mudança de apatia
Prazo: Linha de base, 72 horas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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A variação da Escala de Avaliação de Apatia.
Esta escala de 18 itens varia de 0 a 12. Pontuação mais alta significa pior resultado.
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Linha de base, 72 horas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Avaliação da personalidade
Prazo: Linha de base
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Inventário dos Cinco Grandes. O teste identificou cinco fatores como segue:
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Linha de base
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Avaliação das funções executivas
Prazo: Linha de base, 72 horas, 3 meses após a cirurgia
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Bateria de avaliação frontal à beira do leito.
A bateria consiste em seis subtestes que exploram: conceituação, flexibilidade mental, programação motora, sensibilidade a interferências, controle inibitório e autonomia ambiental.
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Linha de base, 72 horas, 3 meses após a cirurgia
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Avaliação de confusão
Prazo: 72 horas e 3 meses após a cirurgia
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Método de avaliação de confusão (CAM).
O instrumento CAM avalia a presença, gravidade e flutuação de 9 características de delirium: início agudo, desatenção, pensamento desorganizado, alteração do nível de consciência, desorientação, comprometimento da memória, distúrbios de percepção, agitação ou retardo psicomotor e alteração do ciclo sono-vigília.
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72 horas e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A00185-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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