파킨슨병에서 시상하핵 자극 전극과 정신병변의 영향 (PSYLES-STIM)
2024년 4월 25일 업데이트: Centre Hospitalier du Rouvray
파킨슨병 치료에서 시상하핵 자극을 위한 전극 이식과 관련된 병변 효과 관련 증상에 관한 연구.
이는 심부 뇌 자극 이식이 필요한 파킨슨병 환자 15명을 대상으로 한 예비적, 전향적, 단일 중심 연구입니다.
일차 목표는 Young Mania Rating Scale(YMRS), Big Five Inventory 및 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD 21)을 사용하여 파킨슨병 환자의 심부 뇌 자극의 정신병적 병변 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함된 환자는 파킨슨병을 앓고 있는 성인이었습니다(ICD-10에 따름).
그들은 심각한 정신 질환이 없었고, 수술을 금기하는 주요 신경인지 장애도 없었습니다.
초기 평가는 수술 후 72시간, 그 다음에는 1개월, 최종적으로는 3개월 후에 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sotteville Les Rouen, 프랑스, 76300
- Marie Desbordes, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 환자
- 파킨슨병 진단(ICD-10)
- L-도파 검사는 양성이어야 합니다.
- 정보를 바탕으로 서면 동의를 받은 참가자
제외 기준:
- 심각한 정신 장애
- 수술이 금기되는 주요 신경인지장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 행동 평가
척도를 이용한 수술 후 행동 평가
|
척도를 이용한 수술 후 행동 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조증 증상의 변화 평가
기간: 기준시점, 수술 후 72시간, 1개월, 3개월
|
Young Mania Rating Scale(YMRS)의 변형입니다.
YMRS 총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 조증이 심함을 나타냅니다.
|
기준시점, 수술 후 72시간, 1개월, 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상의 변화 평가
기간: 기준시점, 수술 후 72시간, 1개월, 3개월
|
해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-21)의 변형.
HAMD21은 우울증의 심각도를 측정하는 데 사용되는 21개 항목 평가입니다.
항목은 0점(증상 없음)부터 최대 2~4점(증상이 매우 심함)까지 등급이 매겨져 있으며 총점 범위는 0점(전혀 우울하지 않음)~64점(심각하게 우울함)입니다.
|
기준시점, 수술 후 72시간, 1개월, 3개월
|
|
행동 변화 평가
기간: 기준시점, 수술 후 72시간, 1개월, 3개월
|
파킨슨병의 Ardouin 행동 척도의 변형.
총점의 범위는 0부터 84까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
기준시점, 수술 후 72시간, 1개월, 3개월
|
|
충동성 변화 평가
기간: 기준시점, 수술 후 72시간, 1개월, 3개월
|
Dickman 충동성 검사의 변형입니다.
기능적 충동성과 기능적 충동성을 평가하는 자가 보고 측정법입니다.
역기능충동성(12항목)은 점수가 높을수록 적응력이 떨어지는 것을 의미한다.
기능적 충동성(11항목)은 점수가 높을수록 적응력이 좋은 것을 의미한다.
|
기준시점, 수술 후 72시간, 1개월, 3개월
|
|
무관심의 변화 평가
기간: 기준시점, 수술 후 72시간, 1개월, 3개월
|
무관심 평가 척도의 변형입니다.
이 18개 항목 척도 범위는 0에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
|
기준시점, 수술 후 72시간, 1개월, 3개월
|
|
성격 평가
기간: 기준선
|
빅 5 재고. 테스트에서는 다음과 같은 5가지 요소가 확인되었습니다.
|
기준선
|
|
집행 기능 평가
기간: 기준시점, 72시간, 수술 후 3개월
|
침대 옆에 있는 정면 평가 배터리.
배터리는 개념화, 정신 유연성, 운동 프로그래밍, 간섭에 대한 민감도, 억제 제어 및 환경 자율성 등을 탐구하는 6가지 하위 테스트로 구성됩니다.
|
기준시점, 72시간, 수술 후 3개월
|
|
혼란의 평가
기간: 수술 후 72시간 3개월
|
혼란 평가 방법(CAM).
CAM 장비는 급성 발병, 부주의, 혼란스러운 사고, 의식 수준 변화, 방향 감각 상실, 기억 장애, 지각 장애, 정신 운동 초조 또는 지체, 수면-각성 주기 변화 등 9가지 섬망 특징의 유무, 심각도 및 변동을 평가합니다.
|
수술 후 72시간 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
-
Centre Francois Baclesse완전한