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Electrodo de estimulación del núcleo subtalámico y efectos de la lesión psiquiátrica en la enfermedad de Parkinson (PSYLES-STIM)

25 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier du Rouvray

Estudio de síntomas relacionados con el efecto lesional asociado a la implantación de electrodos para la estimulación de los núcleos subtalámicos en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Este es un estudio piloto, prospectivo y monocéntrico en el que participaron 15 pacientes con enfermedad de Parkinson que requirieron implantación de estimulación cerebral profunda.

El objetivo principal es evaluar los efectos de la estimulación cerebral profunda en las lesiones psiquiátricas en pacientes con enfermedad de Parkinson, utilizando la Escala de Calificación de Manía de Young (YMRS), el Inventario de los Cinco Grandes y la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD 21).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes incluidos eran adultos que padecían la enfermedad de Parkinson (según la CIE-10). No tenían trastornos psiquiátricos graves ni trastornos neurocognitivos importantes que contraindicaran la cirugía. Se realizará una evaluación inicial a las 72 horas de la cirugía, luego al mes y finalmente a los 3 meses de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Sotteville Les Rouen, Francia, 76300
        • Marie Desbordes, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (CIE-10)
  • La prueba de L-dopa debe ser positiva.
  • Participantes que dieron su consentimiento informado y por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico grave
  • Trastorno neurocognitivo mayor que contraindica la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación del comportamiento
Evaluación del comportamiento postoperatorio mediante escalas.
Conductual: evaluación
Evaluación del comportamiento postoperatorio mediante escalas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio de síntomas de manía.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 72 horas, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
La variación de la escala de calificación de Young Mania (YMRS). La puntuación total de la YMRS oscila entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas indican una manía más grave.
Valor inicial, 72 horas, 1 mes y 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio de síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 72 horas, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
La variación de la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HAMD-21). HAMD21 es una evaluación de 21 ítems que se utiliza para medir la gravedad de la depresión. Los ítems se calificaron en una escala de 0 (síntomas no presentes) hasta un máximo de 2 a 4 (síntoma extremadamente grave) para una puntuación total que oscilaba entre 0 (nada deprimido) y 64 (severamente deprimido).
Valor inicial, 72 horas, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Evaluación del cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, 72 horas, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
La variación de la Escala Ardouin de Comportamiento en la Enfermedad de Parkinson. La puntuación total oscila entre 0 y 84. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Valor inicial, 72 horas, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Evaluación del cambio de impulsividad.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 72 horas, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
La variación del Inventario de Impulsividad de Dickman. Es una medida de autoinforme que evalúa la impulsividad disfuncional y la impulsividad funcional. En cuanto a la impulsividad disfuncional (12 ítems), mayor puntuación significa peor adaptación. En cuanto a la impulsividad funcional (11 ítems), mayor puntuación significa mejor adaptación.
Valor inicial, 72 horas, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Evaluación del cambio de apatía.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 72 horas, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
La variación de la Escala de Evaluación de la Apatía. Esta escala de 18 ítems varía de 0 a 12. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Valor inicial, 72 horas, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Evaluación de la personalidad
Periodo de tiempo: Base

Inventario de los Cinco Grandes. La prueba identificó cinco factores de la siguiente manera:

  • apertura a la experiencia (inventiva/curiosa versus consistente/cautelosa)
  • escrupulosidad (eficiente/organizado versus extravagante/descuidado)
  • extraversión (extrovertida/enérgica versus solitaria/reservada)
  • amabilidad (amistosa/compasiva versus crítica/crítica)
  • neuroticismo (sensible/nervioso vs. resiliente/confiado)
Base
Evaluación de funciones ejecutivas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 72 horas, 3 meses después de la cirugía
Batería de evaluación frontal a pie de cama. La batería consta de seis subpruebas que exploran lo siguiente: conceptualización, flexibilidad mental, programación motora, sensibilidad a las interferencias, control inhibitorio y autonomía ambiental.
Valor inicial, 72 horas, 3 meses después de la cirugía
Evaluación de confusión
Periodo de tiempo: 72 horas y 3 meses después de la cirugía
Método de evaluación de la confusión (CAM). El instrumento CAM evalúa la presencia, gravedad y fluctuación de 9 características del delirio: inicio agudo, falta de atención, pensamiento desorganizado, nivel alterado de conciencia, desorientación, deterioro de la memoria, alteraciones de la percepción, agitación o retraso psicomotor y alteración del ciclo sueño-vigilia.
72 horas y 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier du Rouvray

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A00185-50

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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