多発性硬化症患者の視神経炎後の視覚機能を改善するための光刺激 (ONSTIM)
2024年11月20日 更新者：Technical University of Munich
Lichtstimulation Zur Verbesserung Der Sehleistung Bei Patientinnen Und Patienten Mit Multipler Sklerose Nach Sehnerventzündung
この単中心ランダム化対照介入研究の目的は、視神経炎（視神経炎、NNO）後の多発性硬化症（pwMS）患者の視覚機能を光刺激によって改善することです。
治療群では、最近の NNO (1 ～ 3 か月) 後、25 pwMS で 12 日間、毎日 80 秒の光刺激を 2 回投与します。 標準化されたトレーニングという意味での光刺激の標準化された適用の場合、光刺激は、携帯電話上で生成されたフリッカービデオを見ることによって実行されることになる。 偽介入対照群 (n=25) では、NNO 後の自発的経過を並行して記録します。 視覚経路の集中的なニューロン刺激は、再生プロセスを刺激するために使用され、これは高コントラスト視力の変化によって記録されます（主要評価項目）。 副次評価項目は、有色コントラスト検査の変化、2.5% 低コントラスト視力 (LCVA)、視覚誘発電位の P100 伝導潜時、光干渉断層撮影 (OCT) および OCT 血管造影で測定される網膜層の厚さと血管密度 (オクタ）。 これらの生理学的パラメーターは、潜在的に変化する視覚パフォーマンスの根底にあるプロセスを理解するのに役立つはずです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philipp Gulde Gulde, Dr. phil.
- 電話番号：0049+8928924551
- メール：philipp.gulde@tum.de
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- 募集
- Technical University of Munich
-
コンタクト：
- Philipp Gulde Gulde, Dr. phil.
- 電話番号：0049+8928924550
- メール：philipp.gulde@tum.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- RR MSまたはCIS、または慢性炎症性CNS疾患の兆候がない
- 年齢 18 ～ 60 歳
- 1～3か月以内にNNO
除外基準:
- てんかん
- 光誘発性片頭痛
- 視力矯正が不十分
- 網膜疾患（緑内障、黄斑浮腫、黄斑変性症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光刺激
実験的な光刺激 (3 色、20 ヘルツ、各 80 秒間、1 日 2 回)。
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アームの説明を参照
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偽コンパレータ：疑似光刺激
疑似光刺激 (1 日 2 回、80 秒間の白い画面)。
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アームの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高コントラスト視覚感度
時間枠：介入前、最初の刺激直後、24 時間保持としての 12 日間のトレーニング (刺激) 後、および介入後 22 日 (保持)
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スローンチャートによる視覚的解像度
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介入前、最初の刺激直後、24 時間保持としての 12 日間のトレーニング (刺激) 後、および介入後 22 日 (保持)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コントラストの低い視覚感度
時間枠：介入前、最初の刺激直後、24 時間保持としての 12 日間のトレーニング (刺激) 後、および介入後 22 日 (保持)
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スローンチャートは2.5%
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介入前、最初の刺激直後、24 時間保持としての 12 日間のトレーニング (刺激) 後、および介入後 22 日 (保持)
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視覚的に誘発される可能性
時間枠：介入前、最初の刺激直後、24 時間保持としての 12 日間のトレーニング (刺激) 後、および介入後 22 日 (保持)
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視覚的に呼び起こされる可能性
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介入前、最初の刺激直後、24 時間保持としての 12 日間のトレーニング (刺激) 後、および介入後 22 日 (保持)
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光干渉断層撮影法
時間枠：介入前、最初の刺激直後、24 時間保持としての 12 日間のトレーニング (刺激) 後、および介入後 22 日 (保持)
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光干渉断層撮影法
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介入前、最初の刺激直後、24 時間保持としての 12 日間のトレーニング (刺激) 後、および介入後 22 日 (保持)
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光干渉断層撮影血管造影法
時間枠：介入前、最初の刺激直後、24 時間保持としての 12 日間のトレーニング (刺激) 後、および介入後 22 日 (保持)
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光干渉断層撮影血管造影法
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介入前、最初の刺激直後、24 時間保持としての 12 日間のトレーニング (刺激) 後、および介入後 22 日 (保持)
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色のコントラスト
時間枠：介入前、最初の刺激直後、24 時間保持としての 12 日間のトレーニング (刺激) 後、および介入後 22 日 (保持)
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カラーコントラスト閾値（3色）
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介入前、最初の刺激直後、24 時間保持としての 12 日間のトレーニング (刺激) 後、および介入後 22 日 (保持)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-491-S-KH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。