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Estimulación luminosa para mejorar la función visual después de la neuritis óptica en personas con esclerosis múltiple (ONSTIM)

29 de abril de 2024 actualizado por: Technical University of Munich

Lichtstimulation Zur Verbesserung Der Sehleistung Bei Patientinnen Und Patienten Mit Multipler Sklerose Nach Sehnerventzündung

El objetivo de este estudio de intervención controlado, aleatorio y monocéntrico es mejorar la función visual en personas con esclerosis múltiple (pwMS) después de una neuritis óptica (neuritis nervi óptica, NNO) mediante estimulación lumínica.

En el grupo de tratamiento, se administrarán dos estimulaciones luminosas de 80 segundos diariamente durante 12 días en 25 pwMS después de una NNO reciente (1-3 meses). Para la aplicación estandarizada de la estimulación luminosa en el sentido de un entrenamiento estandarizado, la estimulación luminosa debe realizarse viendo un vídeo de parpadeo generado en un teléfono móvil. En un grupo de control con intervención simulada (n = 25), el curso espontáneo después de NNO se registrará en paralelo. Se utilizará estimulación neuronal intensiva de la vía visual para estimular procesos regenerativos, que se registrarán mediante cambios en la agudeza visual de alto contraste (criterio de valoración principal). Los criterios de valoración secundarios son cambios en una prueba de contraste coloreado, en la agudeza visual de bajo contraste (LCVA) del 2,5%, la latencia de conducción P100 de los potenciales evocados visuales y el espesor de la capa retiniana y las densidades de los vasos medidos en la tomografía de coherencia óptica (OCT) y la angiografía OCT ( OCTA). Estos parámetros fisiológicos deberían ayudar a comprender los procesos subyacentes de un rendimiento visual potencialmente alterado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EM RR o CIS o sin indicación de enfermedad inflamatoria crónica del SNC
  • Edad 18-60a
  • NNO dentro de 1-3 meses

Criterio de exclusión:

  • Epilepsia
  • Migraña provocada por luz
  • Corrección de la visión insuficiente
  • Enfermedades de la retina (glaucoma, edema macular, degeneración macular,…)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación lumínica
Estimulación lumínica experimental (3 colores a 20 Hertz cada uno durante 80 segundos dos veces al día).
ver descripción del brazo
Comparador falso: Estimulación de luz simulada
Estimulación con luz simulada (pantalla blanca durante 80 segundos dos veces al día).
ver descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad visual de alto contraste
Periodo de tiempo: antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
Resolución visual con gráfico de Sloan
antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad visual de bajo contraste
Periodo de tiempo: antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
Gráfico Sloan al 2,5%
antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
Potenciales evocados visualmente
Periodo de tiempo: antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
Potencial evocado visualmente
antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
La tomografía de coherencia óptica
antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
Angiografía por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
Angiografía por tomografía de coherencia óptica
antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
Contraste de color
Periodo de tiempo: antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
Umbral de contraste de color (3 colores)
antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación lumínica

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