- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06389968
Estimulación luminosa para mejorar la función visual después de la neuritis óptica en personas con esclerosis múltiple (ONSTIM)
Lichtstimulation Zur Verbesserung Der Sehleistung Bei Patientinnen Und Patienten Mit Multipler Sklerose Nach Sehnerventzündung
El objetivo de este estudio de intervención controlado, aleatorio y monocéntrico es mejorar la función visual en personas con esclerosis múltiple (pwMS) después de una neuritis óptica (neuritis nervi óptica, NNO) mediante estimulación lumínica.
En el grupo de tratamiento, se administrarán dos estimulaciones luminosas de 80 segundos diariamente durante 12 días en 25 pwMS después de una NNO reciente (1-3 meses). Para la aplicación estandarizada de la estimulación luminosa en el sentido de un entrenamiento estandarizado, la estimulación luminosa debe realizarse viendo un vídeo de parpadeo generado en un teléfono móvil. En un grupo de control con intervención simulada (n = 25), el curso espontáneo después de NNO se registrará en paralelo. Se utilizará estimulación neuronal intensiva de la vía visual para estimular procesos regenerativos, que se registrarán mediante cambios en la agudeza visual de alto contraste (criterio de valoración principal). Los criterios de valoración secundarios son cambios en una prueba de contraste coloreado, en la agudeza visual de bajo contraste (LCVA) del 2,5%, la latencia de conducción P100 de los potenciales evocados visuales y el espesor de la capa retiniana y las densidades de los vasos medidos en la tomografía de coherencia óptica (OCT) y la angiografía OCT ( OCTA). Estos parámetros fisiológicos deberían ayudar a comprender los procesos subyacentes de un rendimiento visual potencialmente alterado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM RR o CIS o sin indicación de enfermedad inflamatoria crónica del SNC
- Edad 18-60a
- NNO dentro de 1-3 meses
Criterio de exclusión:
- Epilepsia
- Migraña provocada por luz
- Corrección de la visión insuficiente
- Enfermedades de la retina (glaucoma, edema macular, degeneración macular,…)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación lumínica
Estimulación lumínica experimental (3 colores a 20 Hertz cada uno durante 80 segundos dos veces al día).
|
ver descripción del brazo
|
Comparador falso: Estimulación de luz simulada
Estimulación con luz simulada (pantalla blanca durante 80 segundos dos veces al día).
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ver descripción del brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad visual de alto contraste
Periodo de tiempo: antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
|
Resolución visual con gráfico de Sloan
|
antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad visual de bajo contraste
Periodo de tiempo: antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
|
Gráfico Sloan al 2,5%
|
antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
|
Potenciales evocados visualmente
Periodo de tiempo: antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
|
Potencial evocado visualmente
|
antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
|
La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
|
La tomografía de coherencia óptica
|
antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
|
Angiografía por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
|
Angiografía por tomografía de coherencia óptica
|
antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
|
Contraste de color
Periodo de tiempo: antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
|
Umbral de contraste de color (3 colores)
|
antes de la intervención, directamente después de la primera estimulación, después de 12 días de entrenamiento (estimulación) como retención de 24 horas y 22 días después de la intervención (retención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Neuritis
- Neuritis óptica
Otros números de identificación del estudio
- 2023-491-S-KH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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