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Lichtstimulation zur Verbesserung der Sehfunktion nach Optikusneuritis bei Personen mit Multipler Sklerose (ONSTIM)

29. April 2024 aktualisiert von: Technical University of Munich

Lichtstimulation Zur Verbesserung Der Sehleistung Bei Patientinnen Und Patienten Mit Multipler Sklerose Nach Sehnerventzündung

Das Ziel dieser monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Interventionsstudie ist die Verbesserung der Sehfunktion bei Personen mit Multipler Sklerose (pwMS) nach einer Optikusneuritis (Neuritis nervi optici, NNO) mittels einer Lichtstimulation.

Im Behandlungsarm sollen 12 Tage lang täglich zwei 80-sekündige Lichtstimulationen bei 25 pwMS nach kürzlich erfolgter NNO (1–3 Monate) verabreicht werden. Zur standardisierten Anwendung der Lichtstimulation im Sinne eines standardisierten Trainings soll die Lichtstimulation durch Ansehen eines generierten Flickervideos auf einem Mobiltelefon erfolgen. In einer scheininterventionierten Kontrollgruppe (n=25) wird parallel der spontane Verlauf nach NNO erfasst. Durch eine intensive neuronale Stimulation der Sehbahn werden regenerative Prozesse angeregt, die über Veränderungen der Kontrastvisusschärfe (primärer Endpunkt) erfasst werden. Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen in einem Farbkontrasttest, in der 2,5 %igen Sehschärfe bei geringem Kontrast (LCVA), der P100-Leitungslatenz visuell evozierter Potenziale sowie in der optischen Kohärenztomographie (OCT) und OCT-Angiographie gemessenen Netzhautschichtdicken und Gefäßdichten ( OCTA). Diese physiologischen Parameter sollen helfen, die zugrunde liegenden Prozesse einer möglicherweise veränderten Sehleistung zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RR MS oder CIS oder kein Hinweis auf eine chronisch entzündliche ZNS-Erkrankung
  • Alter 18–60 Jahre
  • NNO innerhalb von 1-3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • Lichtbedingte Migräne
  • Unzureichende Sehkorrektur
  • Netzhauterkrankungen (Glaukom, Makulaödem, Makuladegeneration, ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lichtstimulation
Experimentelle Lichtstimulation (zweimal täglich 3 Farben mit je 20 Hertz für 80 Sekunden).
Gerät: Lichtstimulation
siehe Armbeschreibung
Schein-Komparator: Schein-Lichtstimulation
Scheinlichtstimulation (weißer Bildschirm für 80 Sekunden zweimal täglich).
Gerät: Schein-Lichtstimulation
siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohe kontrastreiche visuelle Empfindlichkeit
Zeitfenster: vor dem Eingriff, direkt nach der ersten Stimulation, nach 12 Tagen Training (Stimulation) als 24-Stunden-Retention und 22 Tage nach dem Eingriff (Retention)
Visuelle Auflösung mit Sloan-Diagramm
vor dem Eingriff, direkt nach der ersten Stimulation, nach 12 Tagen Training (Stimulation) als 24-Stunden-Retention und 22 Tage nach dem Eingriff (Retention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehempfindlichkeit mit geringem Kontrast
Zeitfenster: vor dem Eingriff, direkt nach der ersten Stimulation, nach 12 Tagen Training (Stimulation) als 24-Stunden-Retention und 22 Tage nach dem Eingriff (Retention)
Sloan-Chart bei 2,5 %
vor dem Eingriff, direkt nach der ersten Stimulation, nach 12 Tagen Training (Stimulation) als 24-Stunden-Retention und 22 Tage nach dem Eingriff (Retention)
Visuell evozierte Potenziale
Zeitfenster: vor dem Eingriff, direkt nach der ersten Stimulation, nach 12 Tagen Training (Stimulation) als 24-Stunden-Retention und 22 Tage nach dem Eingriff (Retention)
Visuell evoziertes Potenzial
vor dem Eingriff, direkt nach der ersten Stimulation, nach 12 Tagen Training (Stimulation) als 24-Stunden-Retention und 22 Tage nach dem Eingriff (Retention)
Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: vor dem Eingriff, direkt nach der ersten Stimulation, nach 12 Tagen Training (Stimulation) als 24-Stunden-Retention und 22 Tage nach dem Eingriff (Retention)
Optische Kohärenztomographie
vor dem Eingriff, direkt nach der ersten Stimulation, nach 12 Tagen Training (Stimulation) als 24-Stunden-Retention und 22 Tage nach dem Eingriff (Retention)
Optische Kohärenztomographie-Angiographie
Zeitfenster: vor dem Eingriff, direkt nach der ersten Stimulation, nach 12 Tagen Training (Stimulation) als 24-Stunden-Retention und 22 Tage nach dem Eingriff (Retention)
Optische Kohärenztomographie-Angiographie
vor dem Eingriff, direkt nach der ersten Stimulation, nach 12 Tagen Training (Stimulation) als 24-Stunden-Retention und 22 Tage nach dem Eingriff (Retention)
Farbkontrast
Zeitfenster: vor dem Eingriff, direkt nach der ersten Stimulation, nach 12 Tagen Training (Stimulation) als 24-Stunden-Retention und 22 Tage nach dem Eingriff (Retention)
Farbkontrastschwelle (3 Farben)
vor dem Eingriff, direkt nach der ersten Stimulation, nach 12 Tagen Training (Stimulation) als 24-Stunden-Retention und 22 Tage nach dem Eingriff (Retention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-491-S-KH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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