- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06389968
Stimolazione della luce per migliorare la funzione visiva dopo la neurite ottica in persone con sclerosi multipla (ONSTIM)
Stimolazione della luce per l'eccitazione della vista dei pazienti e dei pazienti con sclerose multiple dopo l'osservazione
Lo scopo di questo studio di intervento controllato randomizzato monocentrico è quello di migliorare la funzione visiva nelle persone con sclerosi multipla (SMp) a seguito di neurite ottica (neurite nervi ottici, NNO) mediante stimolazione luminosa.
Nel braccio di trattamento, devono essere somministrate due stimolazioni luminose di 80 secondi al giorno per 12 giorni in 25 pwMS successive a un recente NNO (1-3 mesi). Per l'applicazione standardizzata della stimolazione luminosa nel senso di un allenamento standardizzato, la stimolazione luminosa deve essere eseguita guardando un video con sfarfallio generato su un telefono cellulare. In un gruppo di controllo con intervento simulato (n=25), il decorso spontaneo dopo NNO verrà registrato in parallelo. La stimolazione neuronale intensiva del percorso visivo verrà utilizzata per stimolare i processi rigenerativi, che saranno registrati mediante cambiamenti nell'acuità visiva ad alto contrasto (endpoint primario). Gli endpoint secondari sono i cambiamenti in un test con contrasto colorato, nell'acuità visiva a basso contrasto (LCVA) al 2,5%, nella latenza di conduzione P100 dei potenziali evocati visivi, e nello spessore dello strato retinico e nella densità dei vasi misurati nella tomografia a coerenza ottica (OCT) e nell'angiografia OCT. OCTA). Questi parametri fisiologici dovrebbero aiutare a comprendere i processi alla base di una prestazione visiva potenzialmente alterata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- RR MS o CIS o nessuna indicazione di malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale
- Età 18-60 anni
- NNO entro 1-3 mesi
Criteri di esclusione:
- Epilessia
- Emicrania innescata dalla luce
- Correzione della vista insufficiente
- Malattie retiniche (glaucoma, edema maculare, degenerazione maculare, ...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stimolazione della luce
Stimolazione luminosa sperimentale (3 colori a 20 Hertz ciascuno per 80 secondi due volte al giorno).
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vedere la descrizione del braccio
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Comparatore fittizio: Stimolazione della luce simulata
Stimolazione della luce simulata (schermo bianco per 80 secondi due volte al giorno).
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vedere la descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità visiva ad alto contrasto
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
|
Risoluzione visiva con carta Sloan
|
prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità visiva a basso contrasto
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
|
Grafico Sloan al 2,5%
|
prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
|
Potenziali evocati visivamente
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
|
Potenziale evocato visivamente
|
prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
|
Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
|
Tomografia a coerenza ottica
|
prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
|
Angiografia tomografica a coerenza ottica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
|
Angiografia tomografica a coerenza ottica
|
prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
|
Contrasto di colore
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
|
Soglia contrasto colore (3 colori)
|
prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del nervo ottico
- Malattie dei nervi cranici
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Neurite
- Neurite ottica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-491-S-KH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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