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Stimolazione della luce per migliorare la funzione visiva dopo la neurite ottica in persone con sclerosi multipla (ONSTIM)

29 aprile 2024 aggiornato da: Technical University of Munich

Stimolazione della luce per l'eccitazione della vista dei pazienti e dei pazienti con sclerose multiple dopo l'osservazione

Lo scopo di questo studio di intervento controllato randomizzato monocentrico è quello di migliorare la funzione visiva nelle persone con sclerosi multipla (SMp) a seguito di neurite ottica (neurite nervi ottici, NNO) mediante stimolazione luminosa.

Nel braccio di trattamento, devono essere somministrate due stimolazioni luminose di 80 secondi al giorno per 12 giorni in 25 pwMS successive a un recente NNO (1-3 mesi). Per l'applicazione standardizzata della stimolazione luminosa nel senso di un allenamento standardizzato, la stimolazione luminosa deve essere eseguita guardando un video con sfarfallio generato su un telefono cellulare. In un gruppo di controllo con intervento simulato (n=25), il decorso spontaneo dopo NNO verrà registrato in parallelo. La stimolazione neuronale intensiva del percorso visivo verrà utilizzata per stimolare i processi rigenerativi, che saranno registrati mediante cambiamenti nell'acuità visiva ad alto contrasto (endpoint primario). Gli endpoint secondari sono i cambiamenti in un test con contrasto colorato, nell'acuità visiva a basso contrasto (LCVA) al 2,5%, nella latenza di conduzione P100 dei potenziali evocati visivi, e nello spessore dello strato retinico e nella densità dei vasi misurati nella tomografia a coerenza ottica (OCT) e nell'angiografia OCT. OCTA). Questi parametri fisiologici dovrebbero aiutare a comprendere i processi alla base di una prestazione visiva potenzialmente alterata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RR MS o CIS o nessuna indicazione di malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale
  • Età 18-60 anni
  • NNO entro 1-3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Epilessia
  • Emicrania innescata dalla luce
  • Correzione della vista insufficiente
  • Malattie retiniche (glaucoma, edema maculare, degenerazione maculare, ...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione della luce
Stimolazione luminosa sperimentale (3 colori a 20 Hertz ciascuno per 80 secondi due volte al giorno).
vedere la descrizione del braccio
Comparatore fittizio: Stimolazione della luce simulata
Stimolazione della luce simulata (schermo bianco per 80 secondi due volte al giorno).
vedere la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità visiva ad alto contrasto
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
Risoluzione visiva con carta Sloan
prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità visiva a basso contrasto
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
Grafico Sloan al 2,5%
prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
Potenziali evocati visivamente
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
Potenziale evocato visivamente
prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
Tomografia a coerenza ottica
prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
Angiografia tomografica a coerenza ottica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
Angiografia tomografica a coerenza ottica
prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
Contrasto di colore
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)
Soglia contrasto colore (3 colori)
prima dell'intervento, subito dopo la prima stimolazione, dopo 12 giorni di allenamento (stimolazione) come ritenzione per 24 ore e 22 giorni dopo l'intervento (ritenzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione della luce

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