Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Световая стимуляция для улучшения зрительных функций после неврита зрительного нерва у лиц с рассеянным склерозом (ONSTIM)

20 ноября 2024 г. обновлено: Technical University of Munich

Стимуляция для пациентов с множественной склерозом при множественной склерозе Nach Sehnerventzündung

Целью данного моноцентрического рандомизированного контролируемого интервенционного исследования является улучшение зрительной функции у лиц с рассеянным склерозом (pwMS) после неврита зрительного нерва (неврит зрительного нерва, NNO) посредством световой стимуляции.

В группе лечения две 80-секундные световые стимуляции следует проводить ежедневно в течение 12 дней в течение 25 pwMS после недавнего NNO (1-3 месяца). Для стандартизированного применения световой стимуляции в смысле стандартизированного обучения световая стимуляция должна осуществляться путем просмотра мерцающего видео на мобильном телефоне. В контрольной группе с ложным вмешательством (n=25) параллельно будет регистрироваться спонтанное течение после NNO. Интенсивная нейрональная стимуляция зрительного пути будет использоваться для стимуляции регенеративных процессов, что будет регистрироваться посредством изменения высококонтрастной остроты зрения (первичная конечная точка). Вторичными конечными точками являются изменения в тесте с цветовым контрастом, острота зрения с низким контрастом (LCVA) на 2,5%, латентность проведения P100 зрительных вызванных потенциалов, а также толщина слоя сетчатки и плотность сосудов, измеренные с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и ОКТ-ангиографии (ОКТ). ОКТА). Эти физиологические параметры должны помочь понять основные процессы потенциального изменения зрительных функций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philipp Gulde Gulde, Dr. phil.
  • Номер телефона: 0049+8928924551
  • Электронная почта: philipp.gulde@tum.de

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Technical University of Munich
        • Контакт:
          • Philipp Gulde Gulde, Dr. phil.
          • Номер телефона: 0049+8928924550
          • Электронная почта: philipp.gulde@tum.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • RR MS или CIS или отсутствие признаков хронического воспалительного заболевания ЦНС
  • Возраст 18-60а
  • ННО в течение 1-3 месяцев

Критерий исключения:

  • Эпилепсия
  • Световая мигрень
  • Недостаточная коррекция зрения
  • Заболевания сетчатки (глаукома, отек желтого пятна, дегенерация желтого пятна, ...)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Световая стимуляция
Экспериментальная световая стимуляция (3 цвета по 20 Герц каждый по 80 секунд два раза в день).
Устройство: Световая стимуляция
см. описание руки
Фальшивый компаратор: Имитация световой стимуляции
Имитация световой стимуляции (белый экран по 80 секунд два раза в день).
Устройство: Имитация световой стимуляции
см. описание руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокая контрастность зрительной чувствительности
Временное ограничение: до вмешательства, непосредственно после первой стимуляции, через 12 дней тренировки (стимуляция) в течение 24 часов и через 22 дня после вмешательства (удержание)
Визуальное разрешение с диаграммой Слоана
до вмешательства, непосредственно после первой стимуляции, через 12 дней тренировки (стимуляция) в течение 24 часов и через 22 дня после вмешательства (удержание)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Низкая контрастность зрительной чувствительности
Временное ограничение: до вмешательства, непосредственно после первой стимуляции, через 12 дней тренировки (стимуляция) в течение 24 часов и через 22 дня после вмешательства (удержание)
Диаграмма Слоана при ставке 2,5%
до вмешательства, непосредственно после первой стимуляции, через 12 дней тренировки (стимуляция) в течение 24 часов и через 22 дня после вмешательства (удержание)
Визуально вызванные потенциалы
Временное ограничение: до вмешательства, непосредственно после первой стимуляции, через 12 дней тренировки (стимуляция) в течение 24 часов и через 22 дня после вмешательства (удержание)
Визуально вызванный потенциал
до вмешательства, непосредственно после первой стимуляции, через 12 дней тренировки (стимуляция) в течение 24 часов и через 22 дня после вмешательства (удержание)
Оптической когерентной томографии
Временное ограничение: до вмешательства, непосредственно после первой стимуляции, через 12 дней тренировки (стимуляция) в течение 24 часов и через 22 дня после вмешательства (удержание)
Оптической когерентной томографии
до вмешательства, непосредственно после первой стимуляции, через 12 дней тренировки (стимуляция) в течение 24 часов и через 22 дня после вмешательства (удержание)
Оптическая когерентная томографическая ангиография
Временное ограничение: до вмешательства, непосредственно после первой стимуляции, через 12 дней тренировки (стимуляция) в течение 24 часов и через 22 дня после вмешательства (удержание)
Оптическая когерентная томографическая ангиография
до вмешательства, непосредственно после первой стимуляции, через 12 дней тренировки (стимуляция) в течение 24 часов и через 22 дня после вмешательства (удержание)
Цветовой контраст
Временное ограничение: до вмешательства, непосредственно после первой стимуляции, через 12 дней тренировки (стимуляция) в течение 24 часов и через 22 дня после вмешательства (удержание)
Порог цветового контраста (3 цвета)
до вмешательства, непосредственно после первой стимуляции, через 12 дней тренировки (стимуляция) в течение 24 часов и через 22 дня после вмешательства (удержание)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-491-S-KH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться