Estimulação luminosa para melhorar a função visual após neurite óptica em pessoas com esclerose múltipla (ONSTIM)
Lichtstimulation Zur Verbesserung Der Sehleistung Bei Patientinnen und Patienten Mit Multipler Sklerose Nach Sehnerventzündung
O objetivo deste estudo monocêntrico de intervenção randomizado e controlado é melhorar a função visual em pessoas com esclerose múltipla (EMp) após neurite óptica (neurite nervi óptica, NNO) por meio de estimulação luminosa.
No braço de tratamento, duas estimulações luminosas de 80 segundos devem ser administradas diariamente durante 12 dias em 25 pwMS após NNO recente (1-3 meses). Para a aplicação padronizada de estimulação luminosa no sentido de treinamento padronizado, a estimulação luminosa deve ser realizada assistindo a um vídeo de cintilação gerado em um telefone celular. Em um grupo de controle com intervenção simulada (n = 25), o curso espontâneo após NNO será registrado em paralelo. A estimulação neuronal intensiva da via visual será utilizada para estimular processos regenerativos, que serão registrados por meio de alterações na acuidade visual de alto contraste (endpoint primário). Os endpoints secundários são alterações em um teste de contraste colorido, em 2,5% de acuidade visual de baixo contraste (LCVA), a latência de condução P100 de potenciais evocados visuais e espessuras da camada retiniana e densidades de vasos medidas em tomografia de coerência óptica (OCT) e angiografia OCT ( OCTA). Estes parâmetros fisiológicos devem ajudar a compreender os processos subjacentes a um desempenho visual potencialmente alterado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philipp Gulde Gulde, Dr. phil.
- Número de telefone: 0049+8928924551
- E-mail: philipp.gulde@tum.de
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Technical University of Munich
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Contato:
- Philipp Gulde Gulde, Dr. phil.
- Número de telefone: 0049+8928924550
- E-mail: philipp.gulde@tum.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- EM RR ou CIS ou nenhuma indicação de doença inflamatória crônica do SNC
- Idade 18-60a
- NNO dentro de 1-3 meses
Critério de exclusão:
- Epilepsia
- Enxaqueca desencadeada pela luz
- Correção de visão insuficiente
- Doença da retina (glaucoma, edema macular, degeneração macular, ...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação luminosa
Estimulação luminosa experimental (3 cores a 20 Hertz cada uma por 80 segundos, duas vezes ao dia).
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veja a descrição do braço
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Comparador Falso: Estimulação luminosa simulada
Estimulação de luz simulada (tela branca por 80 segundos, duas vezes ao dia).
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veja a descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade visual de alto contraste
Prazo: antes da intervenção, diretamente após a primeira estimulação, após 12 dias de treinamento (estimulação) como retenção de 24 horas e 22 dias após a intervenção (retenção)
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Resolução visual com gráfico Sloan
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antes da intervenção, diretamente após a primeira estimulação, após 12 dias de treinamento (estimulação) como retenção de 24 horas e 22 dias após a intervenção (retenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade visual de baixo contraste
Prazo: antes da intervenção, diretamente após a primeira estimulação, após 12 dias de treinamento (estimulação) como retenção de 24 horas e 22 dias após a intervenção (retenção)
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Gráfico Sloan em 2,5%
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antes da intervenção, diretamente após a primeira estimulação, após 12 dias de treinamento (estimulação) como retenção de 24 horas e 22 dias após a intervenção (retenção)
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Potenciais evocados visualmente
Prazo: antes da intervenção, diretamente após a primeira estimulação, após 12 dias de treinamento (estimulação) como retenção de 24 horas e 22 dias após a intervenção (retenção)
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Potencial evocado visualmente
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antes da intervenção, diretamente após a primeira estimulação, após 12 dias de treinamento (estimulação) como retenção de 24 horas e 22 dias após a intervenção (retenção)
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Tomografia de coerência óptica
Prazo: antes da intervenção, diretamente após a primeira estimulação, após 12 dias de treinamento (estimulação) como retenção de 24 horas e 22 dias após a intervenção (retenção)
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Tomografia de coerência óptica
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antes da intervenção, diretamente após a primeira estimulação, após 12 dias de treinamento (estimulação) como retenção de 24 horas e 22 dias após a intervenção (retenção)
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Angiografia tomográfica de coerência óptica
Prazo: antes da intervenção, diretamente após a primeira estimulação, após 12 dias de treinamento (estimulação) como retenção de 24 horas e 22 dias após a intervenção (retenção)
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Angiografia tomográfica de coerência óptica
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antes da intervenção, diretamente após a primeira estimulação, após 12 dias de treinamento (estimulação) como retenção de 24 horas e 22 dias após a intervenção (retenção)
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Contraste de cor
Prazo: antes da intervenção, diretamente após a primeira estimulação, após 12 dias de treinamento (estimulação) como retenção de 24 horas e 22 dias após a intervenção (retenção)
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Limite de contraste de cores (3 cores)
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antes da intervenção, diretamente após a primeira estimulação, após 12 dias de treinamento (estimulação) como retenção de 24 horas e 22 dias após a intervenção (retenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças oculares
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Neurite
- Neurite óptica
Outros números de identificação do estudo
- 2023-491-S-KH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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