Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lettstimulering for å forbedre visuell funksjon etter optisk nevritt hos personer med multippel sklerose (ONSTIM)

20. november 2024 oppdatert av: Technical University of Munich

Lichtstimulering Zur Verbesserung Der Sehleistung Bei Pasientinnen Und Patienten Mit Multipler Sklerose Nach Sehnerventzündung

Målet med denne monosentriske randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien er å forbedre synsfunksjonen hos personer med multippel sklerose (pwMS) etter optisk neuritt (neuritis nervi optici, NNO) ved hjelp av en lett stimulering.

I behandlingsarmen skal to 80-sekunders lysstimuleringer administreres daglig i 12 dager i 25 pwMS etter nylig NNO (1-3 måneder). For standardisert anvendelse av lysstimulering i betydningen standardisert trening, skal lysstimuleringen utføres ved å se en generert flimmervideo på en mobiltelefon. I en sham-intervenert kontrollgruppe (n=25) vil det spontane forløpet etter NNO bli registrert parallelt. Intensiv neuronal stimulering av synsbanen vil bli brukt for å stimulere regenerative prosesser, som vil bli registrert ved hjelp av endringer i høykontrast synsstyrke (primært endepunkt). Sekundære endepunkter er endringer i en farget-kontrast-test, i 2,5 % lavkontrast synsskarphet (LCVA), P100-ledningslatensen for visuelle fremkalte potensialer, og retinallagtykkelser og kartettheter målt i optisk koherenstomografi (OCT) og OCT-angiografi ( OCTA). Disse fysiologiske parameterne skal bidra til å forstå de underliggende prosessene til en potensielt endret visuell ytelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Technical University of Munich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RR MS eller CIS eller ingen indikasjon på kronisk inflammatorisk CNS-sykdom
  • Alder 18-60a
  • NNO innen 1-3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Lysutløst migrene
  • Utilstrekkelig synskorreksjon
  • Retinal sykdom (grønn stær, makulaødem, makula degenerasjon, ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lett stimulering
Eksperimentell lysstimulering (3 farger på 20 Hertz hver i 80 sekunder to ganger om dagen).
Enhet: Lett stimulering
se armbeskrivelse
Sham-komparator: Sham light stimulering
Sham light stimulering (hvit skjerm i 80 sekunder to ganger om dagen).
Enhet: Sham light stimulering
se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell følsomhet med høy kontrast
Tidsramme: før intervensjon, rett etter første stimulering, etter 12 dagers trening (stimulering) som 24 timers retensjon, og 22 dager etter intervensjon (retensjon)
Visuell oppløsning med Sloan-diagram
før intervensjon, rett etter første stimulering, etter 12 dagers trening (stimulering) som 24 timers retensjon, og 22 dager etter intervensjon (retensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell følsomhet med lav kontrast
Tidsramme: før intervensjon, rett etter første stimulering, etter 12 dagers trening (stimulering) som 24 timers retensjon, og 22 dager etter intervensjon (retensjon)
Sloan-diagram på 2,5 %
før intervensjon, rett etter første stimulering, etter 12 dagers trening (stimulering) som 24 timers retensjon, og 22 dager etter intervensjon (retensjon)
Visuelt fremkalte potensialer
Tidsramme: før intervensjon, rett etter første stimulering, etter 12 dagers trening (stimulering) som 24 timers retensjon, og 22 dager etter intervensjon (retensjon)
Visuelt fremkalt potensial
før intervensjon, rett etter første stimulering, etter 12 dagers trening (stimulering) som 24 timers retensjon, og 22 dager etter intervensjon (retensjon)
Optisk koherenstomografi
Tidsramme: før intervensjon, rett etter første stimulering, etter 12 dagers trening (stimulering) som 24 timers retensjon, og 22 dager etter intervensjon (retensjon)
Optisk koherenstomografi
før intervensjon, rett etter første stimulering, etter 12 dagers trening (stimulering) som 24 timers retensjon, og 22 dager etter intervensjon (retensjon)
Optisk koherens tomografisk angiografi
Tidsramme: før intervensjon, rett etter første stimulering, etter 12 dagers trening (stimulering) som 24 timers retensjon, og 22 dager etter intervensjon (retensjon)
Optisk koherens tomografisk angiografi
før intervensjon, rett etter første stimulering, etter 12 dagers trening (stimulering) som 24 timers retensjon, og 22 dager etter intervensjon (retensjon)
Fargekontrast
Tidsramme: før intervensjon, rett etter første stimulering, etter 12 dagers trening (stimulering) som 24 timers retensjon, og 22 dager etter intervensjon (retensjon)
Fargekontrastterskel (3 farger)
før intervensjon, rett etter første stimulering, etter 12 dagers trening (stimulering) som 24 timers retensjon, og 22 dager etter intervensjon (retensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-491-S-KH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere