- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06389968
Lysstimulering for at forbedre visuel funktion efter optisk neuritis hos personer med multipel sklerose (ONSTIM)
Lichtstimulering Zur Verbesserung Der Sehleistung Bei Patientinnen Und Patienten Mit Multipler Sklerose Nach Sehnerventzündung
Formålet med dette monocentriske randomiserede, kontrollerede interventionsstudie er at forbedre synsfunktionen hos personer med multipel sklerose (pwMS) efter optisk neuritis (neuritis nervi optici, NNO) ved hjælp af en let stimulering.
I behandlingsarmen skal der administreres to 80-sekunders lysstimuleringer dagligt i 12 dage i 25 pwMS efter nylige NNO (1-3 måneder). For den standardiserede anvendelse af lysstimulering i betydningen standardiseret træning skal lysstimuleringen udføres ved at se en genereret flimmervideo på en mobiltelefon. I en sham-interveneret kontrolgruppe (n=25) vil det spontane forløb efter NNO blive registreret parallelt. Intensiv neuronal stimulering af synsvejen vil blive brugt til at stimulere regenerative processer, som vil blive registreret ved hjælp af ændringer i højkontrast synsstyrke (primært endepunkt). Sekundære endepunkter er ændringer i en farvet-kontrast-test, i 2,5 % lavkontrast synsskarphed (LCVA), P100-ledningslatensen for visuelle fremkaldte potentialer og retinale lagtykkelser og kardensiteter målt i optisk kohærenstomografi (OCT) og OCT-angiografi ( OCTA). Disse fysiologiske parametre bør hjælpe med at forstå de underliggende processer af en potentielt ændret visuel ydeevne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RR MS eller CIS eller ingen indikation af kronisk inflammatorisk CNS-sygdom
- Alder 18-60 år
- NNO inden for 1-3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi
- Lysudløst migræne
- Utilstrækkelig synskorrektion
- Nethindesygdom (grøn stær, makulaødem, macula degeneration, ...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Let stimulering
Eksperimentel lysstimulering (3 farver ved 20 Hertz hver i 80 sekunder to gange om dagen).
|
se armbeskrivelse
|
Sham-komparator: Sham lys stimulering
Stimulering af falsk lys (hvid skærm i 80 sekunder to gange om dagen).
|
se armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel følsomhed med høj kontrast
Tidsramme: før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
|
Visuel opløsning med Sloan-diagram
|
før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel følsomhed med lav kontrast
Tidsramme: før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
|
Sloan-diagram på 2,5 %
|
før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
|
Visuelt fremkaldte potentialer
Tidsramme: før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
|
Visuelt fremkaldt potentiale
|
før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
|
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
|
Optisk kohærenstomografi
|
før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
|
Optisk kohærens tomografisk angiografi
Tidsramme: før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
|
Optisk kohærens tomografisk angiografi
|
før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
|
Farvekontrast
Tidsramme: før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
|
Farvekontrastgrænse (3 farver)
|
før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Synsnervesygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Neuritis
- Optisk neuritis
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-491-S-KH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
McGill UniversityNovartisAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbageRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Spanien
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater, Canada, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose-Relapsing-RemittingForenede Stater
Kliniske forsøg med Let stimulering
-
Université de Caen NormandieRégion NormandieRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsAfsluttetSæsonbestemt affektiv lidelseForenede Stater
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Ikke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Recidiverende remitterende multipel sklerose
-
Maimonides Medical CenterFoundation for Prader-Willi ResearchRekrutteringKropsvægt | Hyperfagi | Prader-Willi syndrom | Humør | Opførsel | Overdreven søvnighed i dagtimerneForenede Stater
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
Calhoun Vision, Inc.Afsluttet
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereRekrutteringFysiologisk velværeForenede Stater
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater