Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysstimulering for at forbedre visuel funktion efter optisk neuritis hos personer med multipel sklerose (ONSTIM)

20. november 2024 opdateret af: Technical University of Munich

Lichtstimulering Zur Verbesserung Der Sehleistung Bei Patientinnen Und Patienten Mit Multipler Sklerose Nach Sehnerventzündung

Formålet med dette monocentriske randomiserede, kontrollerede interventionsstudie er at forbedre synsfunktionen hos personer med multipel sklerose (pwMS) efter optisk neuritis (neuritis nervi optici, NNO) ved hjælp af en let stimulering.

I behandlingsarmen skal der administreres to 80-sekunders lysstimuleringer dagligt i 12 dage i 25 pwMS efter nylige NNO (1-3 måneder). For den standardiserede anvendelse af lysstimulering i betydningen standardiseret træning skal lysstimuleringen udføres ved at se en genereret flimmervideo på en mobiltelefon. I en sham-interveneret kontrolgruppe (n=25) vil det spontane forløb efter NNO blive registreret parallelt. Intensiv neuronal stimulering af synsvejen vil blive brugt til at stimulere regenerative processer, som vil blive registreret ved hjælp af ændringer i højkontrast synsstyrke (primært endepunkt). Sekundære endepunkter er ændringer i en farvet-kontrast-test, i 2,5 % lavkontrast synsskarphed (LCVA), P100-ledningslatensen for visuelle fremkaldte potentialer og retinale lagtykkelser og kardensiteter målt i optisk kohærenstomografi (OCT) og OCT-angiografi ( OCTA). Disse fysiologiske parametre bør hjælpe med at forstå de underliggende processer af en potentielt ændret visuel ydeevne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Technical University of Munich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RR MS eller CIS eller ingen indikation af kronisk inflammatorisk CNS-sygdom
  • Alder 18-60 år
  • NNO inden for 1-3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Lysudløst migræne
  • Utilstrækkelig synskorrektion
  • Nethindesygdom (grøn stær, makulaødem, macula degeneration, ...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Let stimulering
Eksperimentel lysstimulering (3 farver ved 20 Hertz hver i 80 sekunder to gange om dagen).
Enhed: Let stimulering
se armbeskrivelse
Sham-komparator: Sham lys stimulering
Stimulering af falsk lys (hvid skærm i 80 sekunder to gange om dagen).
Enhed: Sham lys stimulering
se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel følsomhed med høj kontrast
Tidsramme: før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
Visuel opløsning med Sloan-diagram
før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel følsomhed med lav kontrast
Tidsramme: før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
Sloan-diagram på 2,5 %
før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
Visuelt fremkaldte potentialer
Tidsramme: før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
Visuelt fremkaldt potentiale
før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
Optisk kohærenstomografi
før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
Optisk kohærens tomografisk angiografi
Tidsramme: før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
Optisk kohærens tomografisk angiografi
før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
Farvekontrast
Tidsramme: før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)
Farvekontrastgrænse (3 farver)
før intervention, direkte efter den første stimulering, efter 12 dages træning (stimulering) som 24 timers retention og 22 dage efter intervention (retention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-491-S-KH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Let stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner