Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fénystimuláció a látásfunkció javítására látóideggyulladás után szklerózis multiplexben szenvedőknél (ONSTIM)

2024. április 29. frissítette: Technical University of Munich

Lichtstimulation Zur Verbesserung Der Sehleistung Bei Patientinnen Und Patienten Mit Multipler Sklerose Nach Sehnerventzündung

Ennek a monocentrikus, randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálatnak a célja a látóideggyulladást (neuritis nervi optici, NNO) követő sclerosis multiplexben (pwMS) szenvedő személyek látásfunkciójának javítása fénystimuláció segítségével.

A kezelési karon naponta két 80 másodperces fénystimulációt kell beadni 12 napon keresztül 25 pwMS-ben a legutóbbi NNO-t követően (1-3 hónap). A szabványosított edzés értelmében vett fénystimuláció szabványosított alkalmazásához a fénystimulációt mobiltelefonon generált villogó videó megtekintésével kell végrehajtani. Ál-beavatkozó kontrollcsoportban (n=25) párhuzamosan rögzítjük az NNO utáni spontán lefolyást. A látópálya intenzív neuronális stimulációja a regeneratív folyamatok stimulálására szolgál, amelyeket a kontrasztos látásélesség (elsődleges végpont) változásaival rögzítenek. A másodlagos végpontok a színes kontrasztos tesztben bekövetkezett változások, a 2,5%-os alacsony kontrasztú látásélesség (LCVA), a vizuális kiváltott potenciálok P100 vezetési késleltetése, valamint a retina rétegvastagsága és érsűrűsége, amelyet optikai koherencia tomográfiával (OCT) és OCT angiográfiával mértek. OCTA). Ezek a fiziológiai paraméterek segítik a potenciálisan megváltozott vizuális teljesítmény mögöttes folyamatok megértését.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RR MS vagy CIS, vagy nincs jele krónikus gyulladásos központi idegrendszeri betegségnek
  • 18-60 éves korig
  • NNO 1-3 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Epilepszia
  • Fény által kiváltott migrén
  • Nem megfelelő látáskorrekció
  • Retina betegség (glaukóma, makula ödéma, makula degeneráció, ...)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fény stimuláció
Kísérleti fénystimuláció (3 szín, egyenként 20 Hertz 80 másodpercig naponta kétszer).
lásd a kar leírását
Sham Comparator: Hamis fénystimuláció
Hamis fénystimuláció (naponta kétszer 80 másodpercig fehér képernyő).
lásd a kar leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy kontrasztú vizuális érzékenység
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
Vizuális felbontás Sloan diagrammal
beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony kontrasztú vizuális érzékenység
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
Sloan diagram 2,5%-on
beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
Vizuálisan megidézett potenciálok
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
Vizuálisan megidézett potenciál
beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
Optikai koherencia tomográfia
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
Optikai koherencia tomográfia
beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
Optikai koherencia tomográfiás angiográfia
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
Optikai koherencia tomográfiás angiográfia
beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
Színkontraszt
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
Színkontraszt küszöb (3 szín)
beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

3
Iratkozz fel