- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06389968
Fénystimuláció a látásfunkció javítására látóideggyulladás után szklerózis multiplexben szenvedőknél (ONSTIM)
Lichtstimulation Zur Verbesserung Der Sehleistung Bei Patientinnen Und Patienten Mit Multipler Sklerose Nach Sehnerventzündung
Ennek a monocentrikus, randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálatnak a célja a látóideggyulladást (neuritis nervi optici, NNO) követő sclerosis multiplexben (pwMS) szenvedő személyek látásfunkciójának javítása fénystimuláció segítségével.
A kezelési karon naponta két 80 másodperces fénystimulációt kell beadni 12 napon keresztül 25 pwMS-ben a legutóbbi NNO-t követően (1-3 hónap). A szabványosított edzés értelmében vett fénystimuláció szabványosított alkalmazásához a fénystimulációt mobiltelefonon generált villogó videó megtekintésével kell végrehajtani. Ál-beavatkozó kontrollcsoportban (n=25) párhuzamosan rögzítjük az NNO utáni spontán lefolyást. A látópálya intenzív neuronális stimulációja a regeneratív folyamatok stimulálására szolgál, amelyeket a kontrasztos látásélesség (elsődleges végpont) változásaival rögzítenek. A másodlagos végpontok a színes kontrasztos tesztben bekövetkezett változások, a 2,5%-os alacsony kontrasztú látásélesség (LCVA), a vizuális kiváltott potenciálok P100 vezetési késleltetése, valamint a retina rétegvastagsága és érsűrűsége, amelyet optikai koherencia tomográfiával (OCT) és OCT angiográfiával mértek. OCTA). Ezek a fiziológiai paraméterek segítik a potenciálisan megváltozott vizuális teljesítmény mögöttes folyamatok megértését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RR MS vagy CIS, vagy nincs jele krónikus gyulladásos központi idegrendszeri betegségnek
- 18-60 éves korig
- NNO 1-3 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia
- Fény által kiváltott migrén
- Nem megfelelő látáskorrekció
- Retina betegség (glaukóma, makula ödéma, makula degeneráció, ...)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fény stimuláció
Kísérleti fénystimuláció (3 szín, egyenként 20 Hertz 80 másodpercig naponta kétszer).
|
lásd a kar leírását
|
Sham Comparator: Hamis fénystimuláció
Hamis fénystimuláció (naponta kétszer 80 másodpercig fehér képernyő).
|
lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nagy kontrasztú vizuális érzékenység
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
|
Vizuális felbontás Sloan diagrammal
|
beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alacsony kontrasztú vizuális érzékenység
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
|
Sloan diagram 2,5%-on
|
beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
|
Vizuálisan megidézett potenciálok
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
|
Vizuálisan megidézett potenciál
|
beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
|
Optikai koherencia tomográfia
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
|
Optikai koherencia tomográfia
|
beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
|
Optikai koherencia tomográfiás angiográfia
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
|
Optikai koherencia tomográfiás angiográfia
|
beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
|
Színkontraszt
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
|
Színkontraszt küszöb (3 szín)
|
beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Látóideg-betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- Ideggyulladás
- Optikai ideggyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-491-S-KH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
-
Dr. Frank BehrensSocraMetrics GmbHBefejezveRemitting-relapszusos sclerosis multiplexNémetország
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceBefejezveSclerosis multiplex, kiújuló, remitting
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinBefejezveKiújuló remitting SM | Másodlagos progresszív SM | Elsődleges progresszív SMEgyesült Államok