Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fénystimuláció a látásfunkció javítására látóideggyulladás után szklerózis multiplexben szenvedőknél (ONSTIM)

2024. november 20. frissítette: Technical University of Munich

Lichtstimulation Zur Verbesserung Der Sehleistung Bei Patientinnen Und Patienten Mit Multipler Sklerose Nach Sehnerventzündung

Ennek a monocentrikus, randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálatnak a célja a látóideggyulladást (neuritis nervi optici, NNO) követő sclerosis multiplexben (pwMS) szenvedő személyek látásfunkciójának javítása fénystimuláció segítségével.

A kezelési karon naponta két 80 másodperces fénystimulációt kell beadni 12 napon keresztül 25 pwMS-ben a legutóbbi NNO-t követően (1-3 hónap). A szabványosított edzés értelmében vett fénystimuláció szabványosított alkalmazásához a fénystimulációt mobiltelefonon generált villogó videó megtekintésével kell végrehajtani. Ál-beavatkozó kontrollcsoportban (n=25) párhuzamosan rögzítjük az NNO utáni spontán lefolyást. A látópálya intenzív neuronális stimulációja a regeneratív folyamatok stimulálására szolgál, amelyeket a kontrasztos látásélesség (elsődleges végpont) változásaival rögzítenek. A másodlagos végpontok a színes kontrasztos tesztben bekövetkezett változások, a 2,5%-os alacsony kontrasztú látásélesség (LCVA), a vizuális kiváltott potenciálok P100 vezetési késleltetése, valamint a retina rétegvastagsága és érsűrűsége, amelyet optikai koherencia tomográfiával (OCT) és OCT angiográfiával mértek. OCTA). Ezek a fiziológiai paraméterek segítik a potenciálisan megváltozott vizuális teljesítmény mögöttes folyamatok megértését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Technical University of Munich
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RR MS vagy CIS, vagy nincs jele krónikus gyulladásos központi idegrendszeri betegségnek
  • 18-60 éves korig
  • NNO 1-3 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Epilepszia
  • Fény által kiváltott migrén
  • Nem megfelelő látáskorrekció
  • Retina betegség (glaukóma, makula ödéma, makula degeneráció, ...)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fény stimuláció
Kísérleti fénystimuláció (3 szín, egyenként 20 Hertz 80 másodpercig naponta kétszer).
Eszköz: Fény stimuláció
lásd a kar leírását
Sham Comparator: Hamis fénystimuláció
Hamis fénystimuláció (naponta kétszer 80 másodpercig fehér képernyő).
Eszköz: Hamis fénystimuláció
lásd a kar leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy kontrasztú vizuális érzékenység
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
Vizuális felbontás Sloan diagrammal
beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony kontrasztú vizuális érzékenység
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
Sloan diagram 2,5%-on
beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
Vizuálisan megidézett potenciálok
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
Vizuálisan megidézett potenciál
beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
Optikai koherencia tomográfia
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
Optikai koherencia tomográfia
beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
Optikai koherencia tomográfiás angiográfia
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
Optikai koherencia tomográfiás angiográfia
beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
Színkontraszt
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)
Színkontraszt küszöb (3 szín)
beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimuláció után, 12 napos edzés után (stimuláció) 24 órás retencióként és 22 nappal a beavatkozás után (retenció)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-491-S-KH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel