Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation lumineuse pour améliorer la fonction visuelle après une névrite optique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (ONSTIM)

29 avril 2024 mis à jour par: Technical University of Munich

Stimulation de la lumière pour la mise en œuvre du processus de sélection des patients et des patients avec multiplexeur Sklerose lors de la mise en œuvre de la procédure de sélection

Le but de cette étude d'intervention contrôlée randomisée monocentrique est d'améliorer la fonction visuelle chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (pwMS) suite à une névrite optique (névrite nerveuse optique, NNO) au moyen d'une stimulation lumineuse.

Dans le bras de traitement, deux stimulations lumineuses de 80 secondes doivent être administrées quotidiennement pendant 12 jours chez 25 pwMS suite à un NNO récent (1 à 3 mois). Pour l'application standardisée de la stimulation lumineuse dans le sens d'un entraînement standardisé, la stimulation lumineuse doit être effectuée en regardant une vidéo scintillante générée sur un téléphone mobile. Dans un groupe témoin à intervention fictive (n = 25), l'évolution spontanée après NNO sera enregistrée en parallèle. Une stimulation neuronale intensive de la voie visuelle sera utilisée pour stimuler les processus de régénération, qui seront enregistrés au moyen de changements dans l'acuité visuelle à contraste élevé (critère principal). Les critères d'évaluation secondaires sont les changements dans un test de contraste coloré, l'acuité visuelle à faible contraste (LCVA) de 2,5 %, la latence de conduction P100 des potentiels évoqués visuels, ainsi que les épaisseurs de couche rétinienne et les densités vasculaires mesurées en tomographie par cohérence optique (OCT) et en angiographie OCT ( OCTA). Ces paramètres physiologiques devraient aider à comprendre les processus sous-jacents à une performance visuelle potentiellement altérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • RR MS ou CIS ou aucune indication de maladie inflammatoire chronique du SNC
  • 18-60 ans
  • NNO dans un délai de 1 à 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Épilepsie
  • Migraine déclenchée par la lumière
  • Correction de la vue insuffisante
  • Maladie de la rétine (glaucome, œdème maculaire, dégénérescence maculaire, …)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation lumineuse
Stimulation lumineuse expérimentale (3 couleurs à 20 Hertz chacune pendant 80 secondes deux fois par jour).
Dispositif: Stimulation lumineuse
voir la description du bras
Comparateur factice: Stimulation lumineuse fictive
Stimulation lumineuse fictive (écran blanc pendant 80 secondes deux fois par jour).
Dispositif: Stimulation lumineuse fictive
voir la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité visuelle à contraste élevé
Délai: avant l'intervention, directement après la première stimulation, après 12 jours d'entraînement (stimulation) en rétention de 24 heures et 22 jours après l'intervention (rétention)
Résolution visuelle avec la carte Sloan
avant l'intervention, directement après la première stimulation, après 12 jours d'entraînement (stimulation) en rétention de 24 heures et 22 jours après l'intervention (rétention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité visuelle à faible contraste
Délai: avant l'intervention, directement après la première stimulation, après 12 jours d'entraînement (stimulation) en rétention de 24 heures et 22 jours après l'intervention (rétention)
Graphique Sloan à 2,5%
avant l'intervention, directement après la première stimulation, après 12 jours d'entraînement (stimulation) en rétention de 24 heures et 22 jours après l'intervention (rétention)
Potentiels évoqués visuellement
Délai: avant l'intervention, directement après la première stimulation, après 12 jours d'entraînement (stimulation) en rétention de 24 heures et 22 jours après l'intervention (rétention)
Potentiel évoqué visuellement
avant l'intervention, directement après la première stimulation, après 12 jours d'entraînement (stimulation) en rétention de 24 heures et 22 jours après l'intervention (rétention)
Tomographie par cohérence optique
Délai: avant l'intervention, directement après la première stimulation, après 12 jours d'entraînement (stimulation) en rétention de 24 heures et 22 jours après l'intervention (rétention)
Tomographie par cohérence optique
avant l'intervention, directement après la première stimulation, après 12 jours d'entraînement (stimulation) en rétention de 24 heures et 22 jours après l'intervention (rétention)
Angiographie tomographique par cohérence optique
Délai: avant l'intervention, directement après la première stimulation, après 12 jours d'entraînement (stimulation) en rétention de 24 heures et 22 jours après l'intervention (rétention)
Angiographie tomographique par cohérence optique
avant l'intervention, directement après la première stimulation, après 12 jours d'entraînement (stimulation) en rétention de 24 heures et 22 jours après l'intervention (rétention)
Contraste des couleurs
Délai: avant l'intervention, directement après la première stimulation, après 12 jours d'entraînement (stimulation) en rétention de 24 heures et 22 jours après l'intervention (rétention)
Seuil de contraste des couleurs (3 couleurs)
avant l'intervention, directement après la première stimulation, après 12 jours d'entraînement (stimulation) en rétention de 24 heures et 22 jours après l'intervention (rétention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-491-S-KH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation lumineuse

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner