- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06389968
Lichtstimulatie om de visuele functie te verbeteren na optische neuritis bij personen met multiple sclerose (ONSTIM)
Lichtstimulatie Zur Verbesserung Der Sehleistung Bei Patientinnen en Patiënten met Multipler Sklerose Nach Sehnerventzündung
Het doel van deze monocentrische gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie is het verbeteren van het gezichtsvermogen bij personen met multiple sclerose (pwMS) na optische neuritis (neuritis nervi optici, NNO) door middel van een lichtstimulatie.
In de behandelarm moeten dagelijks twee lichtstimulaties van 80 seconden worden toegediend gedurende 12 dagen in 25 pwMS na recente NNO (1-3 maanden). Voor de gestandaardiseerde toepassing van lichtstimulatie in de zin van gestandaardiseerde training moet de lichtstimulatie worden uitgevoerd door het bekijken van een gegenereerde flikkervideo op een mobiele telefoon. In een controlegroep met schijninterventies (n=25) zal het spontane beloop na NNO parallel worden geregistreerd. Intensieve neuronale stimulatie van het visuele pad zal worden gebruikt om regeneratieve processen te stimuleren, die zullen worden geregistreerd door middel van veranderingen in contrastrijke gezichtsscherpte (primair eindpunt). Secundaire eindpunten zijn veranderingen in een test met gekleurd contrast, in de gezichtsscherpte met laag contrast (LCVA) van 2,5%, de P100-geleidingslatentie van visueel opgeroepen potentieel, en de dikte van de retinale laag en de vaatdichtheden gemeten in optische coherentietomografie (OCT) en OCT-angiografie. OCTA). Deze fysiologische parameters zouden moeten helpen de onderliggende processen van een mogelijk veranderde visuele prestatie te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RR MS of CIS of geen indicatie van chronische inflammatoire CZS-ziekte
- Leeftijd 18-60a
- NNO binnen 1-3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Epilepsie
- Licht-getriggerde migraine
- Onvoldoende zichtcorrectie
- Netvliesaandoeningen (glaucoom, maculair oedeem, maculadegeneratie, ...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lichte stimulatie
Experimentele lichtstimulatie (tweemaal daags 3 kleuren van elk 20 Hertz gedurende 80 seconden).
|
zie armbeschrijving
|
Sham-vergelijker: Schijnlichtstimulatie
Schijnlichtstimulatie (tweemaal daags 80 seconden wit scherm).
|
zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele gevoeligheid met hoog contrast
Tijdsspanne: vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
|
Visuele resolutie met Sloan-diagram
|
vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele gevoeligheid met laag contrast
Tijdsspanne: vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
|
Sloangrafiek op 2,5%
|
vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
|
Visueel opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
|
Visueel opgeroepen potentieel
|
vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
|
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
|
Optische coherentietomografie
|
vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
|
Optische coherentie tomografische angiografie
Tijdsspanne: vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
|
Optische coherentie tomografische angiografie
|
vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
|
Kleurcontrast
Tijdsspanne: vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
|
Kleurcontrastdrempel (3 kleuren)
|
vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Oogzenuwziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Neuritis
- Oogzenuwontsteking
Andere studie-ID-nummers
- 2023-491-S-KH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichte stimulatie
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
George Washington UniversityActief, niet wervendBorstvoedingVerenigde Staten
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
RxSight, Inc.WervingStaar | AfakieVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken