Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichtstimulatie om de visuele functie te verbeteren na optische neuritis bij personen met multiple sclerose (ONSTIM)

29 april 2024 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Lichtstimulatie Zur Verbesserung Der Sehleistung Bei Patientinnen en Patiënten met Multipler Sklerose Nach Sehnerventzündung

Het doel van deze monocentrische gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie is het verbeteren van het gezichtsvermogen bij personen met multiple sclerose (pwMS) na optische neuritis (neuritis nervi optici, NNO) door middel van een lichtstimulatie.

In de behandelarm moeten dagelijks twee lichtstimulaties van 80 seconden worden toegediend gedurende 12 dagen in 25 pwMS na recente NNO (1-3 maanden). Voor de gestandaardiseerde toepassing van lichtstimulatie in de zin van gestandaardiseerde training moet de lichtstimulatie worden uitgevoerd door het bekijken van een gegenereerde flikkervideo op een mobiele telefoon. In een controlegroep met schijninterventies (n=25) zal het spontane beloop na NNO parallel worden geregistreerd. Intensieve neuronale stimulatie van het visuele pad zal worden gebruikt om regeneratieve processen te stimuleren, die zullen worden geregistreerd door middel van veranderingen in contrastrijke gezichtsscherpte (primair eindpunt). Secundaire eindpunten zijn veranderingen in een test met gekleurd contrast, in de gezichtsscherpte met laag contrast (LCVA) van 2,5%, de P100-geleidingslatentie van visueel opgeroepen potentieel, en de dikte van de retinale laag en de vaatdichtheden gemeten in optische coherentietomografie (OCT) en OCT-angiografie. OCTA). Deze fysiologische parameters zouden moeten helpen de onderliggende processen van een mogelijk veranderde visuele prestatie te begrijpen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RR MS of CIS of geen indicatie van chronische inflammatoire CZS-ziekte
  • Leeftijd 18-60a
  • NNO binnen 1-3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsie
  • Licht-getriggerde migraine
  • Onvoldoende zichtcorrectie
  • Netvliesaandoeningen (glaucoom, maculair oedeem, maculadegeneratie, ...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichte stimulatie
Experimentele lichtstimulatie (tweemaal daags 3 kleuren van elk 20 Hertz gedurende 80 seconden).
zie armbeschrijving
Sham-vergelijker: Schijnlichtstimulatie
Schijnlichtstimulatie (tweemaal daags 80 seconden wit scherm).
zie armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele gevoeligheid met hoog contrast
Tijdsspanne: vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
Visuele resolutie met Sloan-diagram
vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele gevoeligheid met laag contrast
Tijdsspanne: vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
Sloangrafiek op 2,5%
vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
Visueel opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
Visueel opgeroepen potentieel
vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
Optische coherentietomografie
vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
Optische coherentie tomografische angiografie
Tijdsspanne: vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
Optische coherentie tomografische angiografie
vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
Kleurcontrast
Tijdsspanne: vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)
Kleurcontrastdrempel (3 kleuren)
vóór de interventie, direct na de eerste stimulatie, na 12 dagen training (stimulatie) als 24 uur retentie, en 22 dagen na de interventie (retentie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichte stimulatie

3
Abonneren