Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lättstimulering för att förbättra synfunktionen efter optisk neurit hos personer med multipel skleros (ONSTIM)

20 november 2024 uppdaterad av: Technical University of Munich

Lichtstimulering Zur Verbesserung Der Sehleistung Bei Patientinnen Und Patienten Mit Multipler Sklerose Nach Sehnerventzündung

Syftet med denna monocentriska randomiserade, kontrollerade interventionsstudie är att förbättra synfunktionen hos personer med multipel skleros (pwMS) efter optisk neurit (neuritis nervi optici, NNO) med hjälp av en lätt stimulering.

I behandlingsarmen ska två 80-sekunders ljusstimuleringar administreras dagligen i 12 dagar i 25 pwMS efter nyligen genomförd NNO (1-3 månader). För standardiserad tillämpning av ljusstimulering i betydelsen standardiserad träning ska ljusstimuleringen utföras genom att titta på en genererad flimmervideo på en mobiltelefon. I en skeningripen kontrollgrupp (n=25) kommer det spontana förloppet efter NNO att registreras parallellt. Intensiv neuronal stimulering av synvägen kommer att användas för att stimulera regenerativa processer, som kommer att registreras med hjälp av förändringar i högkontrast synskärpa (primär endpoint). Sekundära slutpunkter är förändringar i ett färgkontrasttest, i 2,5 % lågkontrastsynskärpa (LCVA), P100-ledningslatensen för visuellt framkallade potentialer och näthinneskiktets tjocklek och kärldensiteter mätt i optisk koherenstomografi (OCT) och OCT-angiografi ( OCTA). Dessa fysiologiska parametrar bör hjälpa till att förstå de underliggande processerna för en potentiellt förändrad visuell prestanda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Technical University of Munich
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • RR MS eller CIS eller ingen indikation på kronisk inflammatorisk CNS-sjukdom
  • Ålder 18-60a
  • NNO inom 1-3 månader

Exklusions kriterier:

  • Epilepsi
  • Ljusutlöst migrän
  • Otillräcklig synkorrigering
  • Näthinnesjukdom (glaukom, makulaödem, gula fläcken degeneration, ...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lätt stimulering
Experimentell ljusstimulering (3 färger vid 20 Hertz vardera i 80 sekunder två gånger om dagen).
Enhet: Lätt stimulering
se armbeskrivning
Sham Comparator: Stimulering av skenljus
Sham light-stimulering (vit skärm i 80 sekunder två gånger om dagen).
Enhet: Stimulering av skenljus
se armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synkänslighet med hög kontrast
Tidsram: före intervention, direkt efter den första stimuleringen, efter 12 dagars träning (stimulering) som 24 timmars retention och 22 dagar efter intervention (retention)
Visuell upplösning med Sloan-diagram
före intervention, direkt efter den första stimuleringen, efter 12 dagars träning (stimulering) som 24 timmars retention och 22 dagar efter intervention (retention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synkänslighet med låg kontrast
Tidsram: före intervention, direkt efter den första stimuleringen, efter 12 dagars träning (stimulering) som 24 timmars retention och 22 dagar efter intervention (retention)
Sloandiagram på 2,5 %
före intervention, direkt efter den första stimuleringen, efter 12 dagars träning (stimulering) som 24 timmars retention och 22 dagar efter intervention (retention)
Visuellt framkallade potentialer
Tidsram: före intervention, direkt efter den första stimuleringen, efter 12 dagars träning (stimulering) som 24 timmars retention och 22 dagar efter intervention (retention)
Visuellt framkallad potential
före intervention, direkt efter den första stimuleringen, efter 12 dagars träning (stimulering) som 24 timmars retention och 22 dagar efter intervention (retention)
Optisk koherenstomografi
Tidsram: före intervention, direkt efter den första stimuleringen, efter 12 dagars träning (stimulering) som 24 timmars retention och 22 dagar efter intervention (retention)
Optisk koherenstomografi
före intervention, direkt efter den första stimuleringen, efter 12 dagars träning (stimulering) som 24 timmars retention och 22 dagar efter intervention (retention)
Optisk koherenstomografisk angiografi
Tidsram: före intervention, direkt efter den första stimuleringen, efter 12 dagars träning (stimulering) som 24 timmars retention och 22 dagar efter intervention (retention)
Optisk koherenstomografisk angiografi
före intervention, direkt efter den första stimuleringen, efter 12 dagars träning (stimulering) som 24 timmars retention och 22 dagar efter intervention (retention)
Färgkontrast
Tidsram: före intervention, direkt efter den första stimuleringen, efter 12 dagars träning (stimulering) som 24 timmars retention och 22 dagar efter intervention (retention)
Färgkontrastgräns (3 färger)
före intervention, direkt efter den första stimuleringen, efter 12 dagars träning (stimulering) som 24 timmars retention och 22 dagar efter intervention (retention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-491-S-KH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera