Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelná stimulace pro zlepšení zrakových funkcí po oční neuritidě u osob s roztroušenou sklerózou (ONSTIM)

29. dubna 2024 aktualizováno: Technical University of Munich

Lichtstimulation Zur Verbesserung Der Sehleistung Bei Patientinnen Und Patienten Mit Multipler Sklerose Nach Sehnerventzündung

Cílem této monocentrické randomizované kontrolované intervenční studie je zlepšit zrakové funkce u osob s roztroušenou sklerózou (pwMS) po zánětu zrakového nervu (neuritis nervi optici, NNO) pomocí světelné stimulace.

V léčebné větvi mají být podávány dvě 80sekundové světelné stimulace denně po dobu 12 dnů při 25 pwMS po nedávném NNO (1-3 měsíce). Pro standardizovanou aplikaci světelné stimulace ve smyslu standardizovaného tréninku se světelná stimulace provádí sledováním generovaného blikajícího videa na mobilním telefonu. U falešně intervenované kontrolní skupiny (n=25) bude paralelně zaznamenáván spontánní průběh po NNO. Intenzivní neuronální stimulace zrakové dráhy bude využita ke stimulaci regeneračních procesů, které budou zaznamenávány pomocí změn ve vysoce kontrastní zrakové ostrosti (primární cíl). Sekundárními cílovými body jsou změny v testu s barevným kontrastem, v 2,5% nízké kontrastní zrakové ostrosti (LCVA), latence vedení P100 zrakových evokovaných potenciálů a tloušťky vrstvy sítnice a hustoty cév měřené v optické koherentní tomografii (OCT) a OCT angiografii ( OCTA). Tyto fyziologické parametry by měly pomoci pochopit základní procesy potenciálně změněného zrakového výkonu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RR MS nebo CIS nebo žádný náznak chronického zánětlivého onemocnění CNS
  • Věk 18-60 let
  • NNO do 1-3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie
  • Migréna vyvolaná světlem
  • Nedostatečná korekce zraku
  • Onemocnění sítnice (glaukom, makulární edém, degenerace makuly, ...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Světelná stimulace
Experimentální světelná stimulace (3 barvy při 20 Hz každá po dobu 80 sekund dvakrát denně).
Přístroj: Světelná stimulace
viz popis ramene
Falešný srovnávač: Stimulace falešným světlem
Stimulace falešným světlem (bílá obrazovka po dobu 80 sekund dvakrát denně).
Přístroj: Stimulace falešným světlem
viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce kontrastní vizuální citlivost
Časové okno: před intervencí, přímo po první stimulaci, po 12 dnech tréninku (stimulace) jako 24hodinová retence a 22 dní po intervenci (retence)
Vizuální rozlišení s grafem Sloan
před intervencí, přímo po první stimulaci, po 12 dnech tréninku (stimulace) jako 24hodinová retence a 22 dní po intervenci (retence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízká kontrastní vizuální citlivost
Časové okno: před intervencí, přímo po první stimulaci, po 12 dnech tréninku (stimulace) jako 24hodinová retence a 22 dní po intervenci (retence)
Sloan graf na 2,5 %
před intervencí, přímo po první stimulaci, po 12 dnech tréninku (stimulace) jako 24hodinová retence a 22 dní po intervenci (retence)
Vizuálně evokované potenciály
Časové okno: před intervencí, přímo po první stimulaci, po 12 dnech tréninku (stimulace) jako 24hodinová retence a 22 dní po intervenci (retence)
Vizuálně evokovaný potenciál
před intervencí, přímo po první stimulaci, po 12 dnech tréninku (stimulace) jako 24hodinová retence a 22 dní po intervenci (retence)
Optická koherentní tomografie
Časové okno: před intervencí, přímo po první stimulaci, po 12 dnech tréninku (stimulace) jako 24hodinová retence a 22 dní po intervenci (retence)
Optická koherentní tomografie
před intervencí, přímo po první stimulaci, po 12 dnech tréninku (stimulace) jako 24hodinová retence a 22 dní po intervenci (retence)
Optická koherentní tomografická angiografie
Časové okno: před intervencí, přímo po první stimulaci, po 12 dnech tréninku (stimulace) jako 24hodinová retence a 22 dní po intervenci (retence)
Optická koherentní tomografická angiografie
před intervencí, přímo po první stimulaci, po 12 dnech tréninku (stimulace) jako 24hodinová retence a 22 dní po intervenci (retence)
Barevný kontrast
Časové okno: před intervencí, přímo po první stimulaci, po 12 dnech tréninku (stimulace) jako 24hodinová retence a 22 dní po intervenci (retence)
Práh barevného kontrastu (3 barvy)
před intervencí, přímo po první stimulaci, po 12 dnech tréninku (stimulace) jako 24hodinová retence a 22 dní po intervenci (retence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-491-S-KH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Světelná stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit