- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06389968
Stymulacja światłem w celu poprawy funkcji wzroku po zapaleniu nerwu wzrokowego u osób chorych na stwardnienie rozsiane (ONSTIM)
Lichtstimulation Zur Verbesserung Der Sehleistung Bei Patientinnen Und Patienten Mit Multipler Sklerose Nach Sehnerventzündung
Celem tego monocentrycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania interwencyjnego jest poprawa funkcji wzroku u osób chorych na stwardnienie rozsiane (pwSM) po zapaleniu nerwu wzrokowego (neuritis nervi Optitis, NNO) za pomocą stymulacji światłem.
W grupie leczenia należy podawać dwie 80-sekundowe stymulacje światłem codziennie przez 12 dni u 25 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po niedawnym NNO (1–3 miesiące). W przypadku standaryzowanego stosowania stymulacji światłem w rozumieniu standaryzowanego treningu, stymulację światłem należy przeprowadzać poprzez oglądanie wygenerowanego migoczącego wideo na telefonie komórkowym. W grupie kontrolnej, w której zastosowano pozorowaną interwencję (n=25), równolegle rejestrowany będzie przebieg spontaniczny po NNO. Intensywna stymulacja neuronalna drogi wzrokowej zostanie wykorzystana do pobudzenia procesów regeneracyjnych, które zostaną zarejestrowane za pomocą zmian w ostrości wzroku o wysokim kontraście (główny punkt końcowy). Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany w teście kontrastu barwnego, ostrość wzroku przy niskim kontraście 2,5% (LCVA), opóźnienie przewodzenia P100 wzrokowych potencjałów wywołanych oraz grubość warstwy siatkówki i gęstość naczyń mierzone za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) i angiografii OCT ( OCTA). Te parametry fizjologiczne powinny pomóc w zrozumieniu procesów leżących u podstaw potencjalnie zmienionych parametrów wizualnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- RR stwardnienie rozsiane lub CIS lub brak oznak przewlekłej choroby zapalnej OUN
- Wiek 18-60 lat
- NNO w ciągu 1-3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka
- Migrena wywołana światłem
- Niewystarczająca korekcja wzroku
- Choroby siatkówki (jaskra, obrzęk plamki, zwyrodnienie plamki żółtej, ...)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stymulacja światłem
Eksperymentalna stymulacja światłem (3 kolory o częstotliwości 20 Hz każdy przez 80 sekund dwa razy dziennie).
|
zobacz opis ramienia
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja światłem
Pozorna stymulacja światłem (biały ekran przez 80 sekund dwa razy dziennie).
|
zobacz opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość wizualna o wysokim kontraście
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
|
Rozdzielczość wizualna z wykresem Sloana
|
przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość wizualna o niskim kontraście
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
|
Wykres Sloana na poziomie 2,5%
|
przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
|
Wizualnie wywołane potencjały
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
|
Wizualnie wywołany potencjał
|
przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
|
Optyczna tomografia koherentna
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
|
Optyczna tomografia koherentna
|
przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
|
Angiografia optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
|
Angiografia optycznej koherentnej tomografii
|
przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
|
Kontrast kolorów
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
|
Próg kontrastu kolorów (3 kolory)
|
przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Zapalenie nerwu
- Zapalenie nerwu wzrokowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-491-S-KH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja światłem
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjny
-
Lara McKenzieZakończonyTBIStany Zjednoczone
-
Elastagen Pty LtdZakończonyWewnętrzne starzenie się skóryAustralia
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawówBrazylia
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee OyNieznanySezonowe zaburzenia afektywneFinlandia
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Zakończony