Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja światłem w celu poprawy funkcji wzroku po zapaleniu nerwu wzrokowego u osób chorych na stwardnienie rozsiane (ONSTIM)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Lichtstimulation Zur Verbesserung Der Sehleistung Bei Patientinnen Und Patienten Mit Multipler Sklerose Nach Sehnerventzündung

Celem tego monocentrycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania interwencyjnego jest poprawa funkcji wzroku u osób chorych na stwardnienie rozsiane (pwSM) po zapaleniu nerwu wzrokowego (neuritis nervi Optitis, NNO) za pomocą stymulacji światłem.

W grupie leczenia należy podawać dwie 80-sekundowe stymulacje światłem codziennie przez 12 dni u 25 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po niedawnym NNO (1–3 miesiące). W przypadku standaryzowanego stosowania stymulacji światłem w rozumieniu standaryzowanego treningu, stymulację światłem należy przeprowadzać poprzez oglądanie wygenerowanego migoczącego wideo na telefonie komórkowym. W grupie kontrolnej, w której zastosowano pozorowaną interwencję (n=25), równolegle rejestrowany będzie przebieg spontaniczny po NNO. Intensywna stymulacja neuronalna drogi wzrokowej zostanie wykorzystana do pobudzenia procesów regeneracyjnych, które zostaną zarejestrowane za pomocą zmian w ostrości wzroku o wysokim kontraście (główny punkt końcowy). Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany w teście kontrastu barwnego, ostrość wzroku przy niskim kontraście 2,5% (LCVA), opóźnienie przewodzenia P100 wzrokowych potencjałów wywołanych oraz grubość warstwy siatkówki i gęstość naczyń mierzone za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) i angiografii OCT ( OCTA). Te parametry fizjologiczne powinny pomóc w zrozumieniu procesów leżących u podstaw potencjalnie zmienionych parametrów wizualnych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RR stwardnienie rozsiane lub CIS lub brak oznak przewlekłej choroby zapalnej OUN
  • Wiek 18-60 lat
  • NNO w ciągu 1-3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka
  • Migrena wywołana światłem
  • Niewystarczająca korekcja wzroku
  • Choroby siatkówki (jaskra, obrzęk plamki, zwyrodnienie plamki żółtej, ...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja światłem
Eksperymentalna stymulacja światłem (3 kolory o częstotliwości 20 Hz każdy przez 80 sekund dwa razy dziennie).
zobacz opis ramienia
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja światłem
Pozorna stymulacja światłem (biały ekran przez 80 sekund dwa razy dziennie).
zobacz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wizualna o wysokim kontraście
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
Rozdzielczość wizualna z wykresem Sloana
przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wizualna o niskim kontraście
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
Wykres Sloana na poziomie 2,5%
przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
Wizualnie wywołane potencjały
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
Wizualnie wywołany potencjał
przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
Optyczna tomografia koherentna
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
Optyczna tomografia koherentna
przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
Angiografia optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
Angiografia optycznej koherentnej tomografii
przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
Kontrast kolorów
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)
Próg kontrastu kolorów (3 kolory)
przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej stymulacji, po 12 dniach treningu (stymulacja) jako 24-godzinna retencja i 22 dni po interwencji (retencja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja światłem

3
Subskrybuj