Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valostimulaatio visuaalisen toiminnan parantamiseksi optisen neuriitin jälkeen henkilöillä, joilla on MS-tauti (ONSTIM)

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Technical University of Munich

Lichtstimulation Zur Verbesserung Der Sehleistung Bei Patientinnen Und Patienten Mit Multipler Sklerose Nach Sehnerventzündung

Tämän yksikeskisen satunnaistetun kontrolloidun interventiotutkimuksen tavoitteena on parantaa valostimulaation avulla näköhermotulehdusta (neuritis nervi optici, NNO) seuraavien multippeliskleroosia (pwMS) sairastavien henkilöiden näkötoimintaa.

Hoitoryhmässä annetaan kaksi 80 sekunnin valostimulaatiota päivittäin 12 päivän ajan 25 pwMS:ssä äskettäisen NNO:n (1-3 kuukautta) jälkeen. Valostimulaation standardoitua soveltamista varten standardoidun harjoittelun merkityksessä valostimulaatio tulee suorittaa katsomalla generoitua välkyntävideota matkapuhelimella. Valeinterventoidussa kontrolliryhmässä (n=25) spontaani kulku NNO:n jälkeen kirjataan rinnakkain. Näönpolun intensiivistä hermoston stimulaatiota käytetään stimuloimaan regeneratiivisia prosesseja, jotka tallennetaan suuren kontrastin näöntarkkuuden (ensisijainen päätepiste) muutosten avulla. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset värillisen kontrastin testissä, 2,5 %:n matalakontrastisessa näöntarkkuudessa (LCVA), näön herättämien potentiaalien P100-johtavuuslatenssissa sekä verkkokalvon kerrospaksuuksissa ja verisuonten tiheydissä mitattuna optisessa koherenssitomografiassa (OCT) ja OCT-angiografiassa ( OCTA). Näiden fysiologisten parametrien pitäisi auttaa ymmärtämään mahdollisesti muuttuneen visuaalisen suorituskyvyn taustalla olevia prosesseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RR MS tai CIS tai ei merkkejä kroonisesta tulehduksellisesta keskushermostosairaudesta
  • Ikä 18-60v
  • NNO 1-3 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Epilepsia
  • Valon laukaisema migreeni
  • Riittämätön näönkorjaus
  • Verkkokalvon sairaus (glaukooma, makulan turvotus, makulan rappeuma, ...)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valo stimulaatio
Kokeellinen valostimulaatio (3 väriä 20 Hertzillä kukin 80 sekuntia kahdesti päivässä).
Laite: Valostimulaatio
katso käsivarren kuvaus
Huijausvertailija: Valostimulaatio
Valostimulaatio (valkoinen näyttö 80 sekuntia kahdesti päivässä).
Laite: Valostimulaatio
katso käsivarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean kontrastin visuaalinen herkkyys
Aikaikkuna: ennen interventiota, heti ensimmäisen stimulaation jälkeen, 12 päivän harjoittelun (stimulaation) jälkeen 24 tunnin retentiona ja 22 päivää intervention jälkeen (retentio)
Visuaalinen resoluutio Sloan-kaaviolla
ennen interventiota, heti ensimmäisen stimulaation jälkeen, 12 päivän harjoittelun (stimulaation) jälkeen 24 tunnin retentiona ja 22 päivää intervention jälkeen (retentio)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matala kontrasti visuaalinen herkkyys
Aikaikkuna: ennen interventiota, heti ensimmäisen stimulaation jälkeen, 12 päivän harjoittelun (stimulaation) jälkeen 24 tunnin retentiona ja 22 päivää intervention jälkeen (retentio)
Sloan-kaavio 2,5 %
ennen interventiota, heti ensimmäisen stimulaation jälkeen, 12 päivän harjoittelun (stimulaation) jälkeen 24 tunnin retentiona ja 22 päivää intervention jälkeen (retentio)
Visuaalisesti herätetyt mahdollisuudet
Aikaikkuna: ennen interventiota, heti ensimmäisen stimulaation jälkeen, 12 päivän harjoittelun (stimulaation) jälkeen 24 tunnin retentiona ja 22 päivää intervention jälkeen (retentio)
Visuaalisesti herätetty potentiaali
ennen interventiota, heti ensimmäisen stimulaation jälkeen, 12 päivän harjoittelun (stimulaation) jälkeen 24 tunnin retentiona ja 22 päivää intervention jälkeen (retentio)
Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: ennen interventiota, heti ensimmäisen stimulaation jälkeen, 12 päivän harjoittelun (stimulaation) jälkeen 24 tunnin retentiona ja 22 päivää intervention jälkeen (retentio)
Optinen koherenssitomografia
ennen interventiota, heti ensimmäisen stimulaation jälkeen, 12 päivän harjoittelun (stimulaation) jälkeen 24 tunnin retentiona ja 22 päivää intervention jälkeen (retentio)
Optinen koherenssitomografiaangiografia
Aikaikkuna: ennen interventiota, heti ensimmäisen stimulaation jälkeen, 12 päivän harjoittelun (stimulaation) jälkeen 24 tunnin retentiona ja 22 päivää intervention jälkeen (retentio)
Optinen koherenssitomografiaangiografia
ennen interventiota, heti ensimmäisen stimulaation jälkeen, 12 päivän harjoittelun (stimulaation) jälkeen 24 tunnin retentiona ja 22 päivää intervention jälkeen (retentio)
Värikontrasti
Aikaikkuna: ennen interventiota, heti ensimmäisen stimulaation jälkeen, 12 päivän harjoittelun (stimulaation) jälkeen 24 tunnin retentiona ja 22 päivää intervention jälkeen (retentio)
Värikontrastikynnys (3 väriä)
ennen interventiota, heti ensimmäisen stimulaation jälkeen, 12 päivän harjoittelun (stimulaation) jälkeen 24 tunnin retentiona ja 22 päivää intervention jälkeen (retentio)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-491-S-KH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa