経口免疫療法中の好酸球性食道炎をモニタリングするための食道ひも検査モニタリング
食道ストリングテストを使用した食物経口免疫療法中の好酸球性食道炎のモニタリング
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、OIT 治療中の EoE のスクリーニング ツールとして EST を調査することです。 研究者はこれらのツールを利用して、OIT 開始前のベースライン来院時と、3 か月および 6 か月後の OIT フォローアップ来院時に患者をスクリーニングします。
主な目的は、OIT プログラムにおける IgE 介在性食物アレルギー患者における EoE のスクリーニング ツールとしての EST の実現可能性を評価することです。
二次目的は：（1）OIT プログラムにおける IgE 媒介性食物アレルギー患者における EoE のスクリーニングにおける EST と PEESS の相関関係を推定すること、（2）IgE 媒介性食物アレルギーにおける EoE の有病率の推定値を提供することである。治験責任医師が OIT のプレゼンテーション時に測定する患者のデータは、(3) OIT の最初の 3 か月および 6 か月間の EoE 発症の発生率の推定値を提供します。
この研究は、OITに参加しているフィラデルフィア小児病院食物アレルギークリニックの施設で行われる。 参加者は、食物アレルギーに対する経口免疫療法を受けている、IgE媒介性食物アレルギーを持つ7～18歳の75名です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
- 電話番号：267.426.8603
- メール：carbonara@chop.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- The Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
- 電話番号：267.426.8603
- メール：carbonara@chop.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
フィラデルフィア小児病院（CHOP）でOITを受けているIgE媒介性食物アレルギーを持つ7歳以上の小児がこの研究に登録される。 CHOPや他の小児科センターでのこれまでの研究では、7歳以上のほとんどの子供がESTカプセルを飲み込めることが実証されています。
被験者は、CHOPアレルギークリニックOITクリニックでの評価が予定されているIgE媒介性食物アレルギー患者の電子医療記録を検討することによって特定されます。 インフォームドコンセントと同意が得られます。
説明
包含基準:
個人は次の基準をすべて満たさなければなりません。
- 7歳から18歳までの男性または女性
- IgE介在性食物アレルギーの既往歴がある
- CHOP°で食物アレルギーに対する経口免疫療法（OIT）を受けています
- 食道カプセルを飲み込むことができ、飲み込む意欲がある
- 親/保護者の許可 (インフォームド・コンセント)、および必要に応じて子供の同意。
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意思がある。
除外基準:
- 研究期間中にMRI画像検査の必要性がわかっている、または予想される
- 既知の膠原病
- 既知の好酸球性疾患（好酸球性胃腸疾患および好酸球増加性疾患を含む）
- 苛性物質の摂取またはその他の食道損傷の過去の病歴
- 食道の手術または拡張の病歴（例：気管食道瘻修復）
- 食道アカラシアを含む消化管運動障害の既往
- 炎症性腸疾患の病歴
- EST を飲み込むことを望まない、または飲み込むことができない
- 過去60日間に経口または静脈内ステロイドを服用している（飲み込んだ局所フルチカゾン、ブデソニドなどは含まない）
- この研究への参加を妨げる可能性のある臨床研究への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- 限られた英語能力
- 研究者が研究スケジュールや手順に従わない可能性があると判断した親/保護者または被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経口免疫療法を受けている患者さん
すべての患者は食道ひも検査を受けます
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EnteroTracker® カプセルはパウチで提供され、各パウチには 1 つのカプセルが入っています。
この装置は、重りのあるボールと吸収性の高いナイロン製の紐が入った摂取可能なカプセルで構成されています。
紐のループ部分は患者の頬の外側に固定され、カプセルの残りの部分は患者によって飲み込まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道ひも検査
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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食道ストリングテスト (EST) は、好酸球性タンパク質の存在を測定します。
スコアが高いほど好酸球が多くなります。範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好酸球性食道炎の有病率
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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EOE は、上部内視鏡検査で 15 eos/hpf を超えることが示されることによって決定されます。
通常はゼロです。
範囲は 0 ～ 100 です
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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好酸球性食道炎の症状
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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EOE 症状は、小児好酸球性食道炎症状スコアによって測定されます。 スコアが高いほど、より多くの症状があることを示します。 範囲は 0 ～ 72 です |
ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan M Spergel, MD, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-021041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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