Overvåking av esofageal strengtest for å overvåke eosinofil øsofagitt under oral immunterapi
Overvåking av eosinofil øsofagitt under mat oral immunterapi ved bruk av esophageal strengtest
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke EST som et screeningsverktøy for EoE under OIT-terapi. Etterforskere vil bruke disse verktøyene til å screene pasienter ved baseline-besøket før starten av OIT, deretter ved 3- og 6-måneders OIT-oppfølgingsbesøk.
Hovedmålene er å vurdere gjennomførbarheten av EST som et screeningsverktøy for EoE hos IgE-mediert matallergipasienter i et OIT-program.
Sekundærmålet(e) er å: (1) estimere korrelasjonen av EST og PEESS i screening for EoE hos IgE-mediert matallergipasienter i et OIT-program, (2) gi et estimat av prevalensen av EoE i IgE-mediert matallergi pasienter, som etterforskerne vil måle på presentasjonstidspunktet for OIT, (3) gir et estimat på forekomsten av utvikling av EoE i løpet av de første 3- og 6- månedene av OIT.
Studien vil finne sted ved barnesykehuset i Philadelphia Food Allergy Clinic nettsteder som deltar i OIT. Det vil være 75 deltakere i alderen 7-18 år med IgE-mediert matallergi som gjennomgår oral immunterapi mot matallergi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
- Telefonnummer: 267.426.8603
- E-post: carbonara@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
- Telefonnummer: 267.426.8603
- E-post: carbonara@chop.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Barn 7 år eller eldre med IgE-mediert matallergi som gjennomgår OIT ved Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) vil bli registrert i denne studien. Tidligere arbeid ved CHOP og andre pediatriske sentre har vist at de fleste barn 7 år og eldre kan svelge EST-kapsler.
Emner vil bli identifisert ved å gå gjennom den elektroniske journalen over IgE-mediert matallergipasienter som er planlagt for evaluering i CHOP Allergy Clinic OIT-klinikken. Informert samtykke og samtykke vil bli innhentet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En person må oppfylle alle følgende kriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 7 til 18 år, inkludert
- Har en historie med IgE-mediert matallergi
- Gjennomgår oral immunterapi (OIT) for matallergier ved CHOP°
- Kan og er villig til å svelge esophageal kapselen
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn.
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller forventet behov for MR-avbildning i studieperioden
- Kjent bindevevssykdom
- Kjent eosinofil lidelse inkludert enhver eosinofil gastrointestinal lidelse og hypereosinofil lidelse
- Tidligere historie med kaustisk svelging eller annen esophageal skade
- Anamnese med esophageal kirurgi eller dilatasjon (dvs. reparasjon av trakeøsofageal fistel)
- Anamnese med gastrointestinal motilitetsforstyrrelse inkludert esophageal achalasia
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Uvillig eller ute av stand til å svelge EST
- Orale eller intravenøse steroider i de foregående 60 dagene (ikke inkludert svelget topisk flutikason, budesonid, etc.)
- Deltakelse i en klinisk studie som kan forstyrre deltakelse i denne studien
- Drektige eller ammende kvinner
- Begrensede engelskkunnskaper
- Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår oral immunterapi
Alle pasienter vil ha esophageal string test
|
EnteroTracker®-kapselen leveres i poser, hver pose inneholder en enkelt kapsel.
Enheten består av en inntakbar kapsel som inneholder en vektet ball og en svært absorberende nylonstreng.
Den løkkede delen av strengen er festet eksternt til pasientens kinn og resten av kapselen svelges av pasienten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal String Test
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Esophageal String Test (EST) vil måle tilstedeværelsen av eosinofilt protein.
Høyere poengsum er flere eosinofiler. Området er 0 til 100
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av eosinofil øsofagitt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
EOE vil bli bestemt av den øvre endoskopien som viser mer enn 15 eos/hpf.
Normal er null.
Området er fra 0 til 100
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Symptomer på eosinofil øsofagitt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
EOE-symptomer vil bli målt ved pediatrisk eosinofil øsofagitt symptomscore. Høyere poengsum indikerer flere symptomer. Området er null til 72 |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-021041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .