Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av esofagussträngtest för att övervaka eosinofil esofagit under oral immunterapi

29 april 2024 uppdaterad av: Jonathan Spergel, Children's Hospital of Philadelphia

Övervakning av eosinofil esofagit under mat oral immunterapi med esofagussträngtest

Patienter med IgE-medierad födoämnesallergi har förhöjd risk för eosinofil esofagit, och nya behandlingar som oral immunterapi (OIT) medför ytterligare risk för eosinofil esofagit (EoE). Målet med denna studie är att undersöka Esophageal String Test (EST) som ett screeningverktyg för eosinofil esofagit (EoE) under OIT-terapi. Utredarna kommer att jämföra effekten av Esophageal String Test med symtombedömning med hjälp av ett validerat patientrapporterat symtomenkät, Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESS) v2.0. Utredarna kommer att använda dessa verktyg för att screena patienter vid deras baslinjebesök före starten av OIT, sedan vid 3- och 6-månaders OIT-uppföljningsbesöken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att undersöka EST som ett screeningverktyg för EoE under OIT-terapi. Utredarna kommer att använda dessa verktyg för att screena patienter vid deras baslinjebesök före starten av OIT, sedan vid 3- och 6-månaders OIT-uppföljningsbesöken.

De primära målen är att bedöma genomförbarheten av EST som ett screeningverktyg för EoE hos IgE-medierade födoämnesallergipatienter i ett OIT-program.

De sekundära målen är att: (1) uppskatta korrelationen mellan EST och PEESS vid screening för EoE hos IgE-medierad födoämnesallergipatienter i ett OIT-program, (2) tillhandahålla en uppskattning av prevalensen av EoE vid IgE-medierad födoämnesallergi patienter, som utredarna kommer att mäta vid tidpunkten för presentationen för OIT, (3) ger en uppskattning av förekomsten av utveckling av EoE under de första 3 och 6 månaderna av OIT.

Studien kommer att äga rum på barnsjukhuset i Philadelphia Food Allergy Clinic platser som deltar i OIT. Det kommer att finnas 75 deltagare i åldrarna 7-18 år med IgE-medierad födoämnesallergi som genomgår oral immunterapi mot födoämnesallergier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
  • Telefonnummer: 267.426.8603
  • E-post: carbonara@chop.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn 7 år eller äldre med IgE-medierad födoämnesallergi som genomgår OIT vid Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) kommer att inkluderas i denna studie. Tidigare arbete vid CHOP och andra pediatriska centra har visat att de flesta barn 7 år och äldre kan svälja EST-kapslar.

Ämnen kommer att identifieras genom att granska den elektroniska journalen över IgE-medierade födoämnesallergipatienter som är planerade för utvärdering på CHOP Allergy Clinic OIT-klinik. Informerat samtycke och samtycke kommer att erhållas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En individ måste uppfylla alla följande kriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 7 till 18 år, inklusive
  • Har en historia av IgE-medierad födoämnesallergi
  • Genomgår oral immunterapi (OIT) för matallergier vid CHOP°
  • Kan och vill svälja esofaguskapseln
  • Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och i förekommande fall samtycke från barn.
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Känt eller förväntat behov av MR-undersökning under studieperioden
  • Känd bindvävssjukdom
  • Känd eosinofil störning inklusive alla eosinofila gastrointestinala störningar och hypereosinofila störningar
  • Tidigare historia av frätande intag eller annan matstrupsskada
  • Historik av esofaguskirurgi eller dilatation (dvs. reparation av trakeesofageal fistel)
  • Historik om gastrointestinal motilitetsstörning inklusive esofageal achalasia
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ovillig eller oförmögen att svälja EST
  • Orala eller intravenösa steroider under de föregående 60 dagarna (exklusive flutikason, budesonid, etc.)
  • Deltagande i en klinisk studie som kan störa deltagandet i denna studie
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Begränsade kunskaper i engelska
  • Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte följer studiescheman eller rutiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår oral immunterapi
Alla patienter kommer att ha esofagussträngtest
Enhet: Test av esofagussträng
EnteroTracker®-kapseln levereras i påsar, varje påse innehåller en enda kapsel. Enheten består av en intagbar kapsel som innehåller en tyngd boll och ett mycket absorberande nylonsnöre. Den ögla delen av snöret fästs externt på patientens kind och resten av kapseln sväljs av patienten.
Andra namn:
  • EnteroTracker®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test av esofagussträng
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
Esophageal String Test (EST) kommer att mäta närvaron av eosinofilt protein. Högre poäng är fler eosinofiler. Området är 0 till 100
baslinje, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av eosinofil esofagit
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
EOE kommer att bestämmas av den övre endoskopin som visar mer än 15 eos/hpf. Normal är noll. Området är från 0 till 100
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Eosinofil esofagit symtom
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader

EOE-symtom kommer att mätas med Pediatric Eosinophilic Esophaitis Symptom Score.

Högre poäng indikerar fler symtom. Området är noll till 72
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-021041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att dela individuella deltagardata (IPD) tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eosinofil esofagit (EoE)

Kliniska prövningar på Test av esofagussträng

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera