Monitorowanie badań strun przełykowych w celu monitorowania eozynofilowego zapalenia przełyku podczas doustnej immunoterapii
Monitorowanie eozynofilowego zapalenia przełyku podczas doustnej immunoterapii pokarmowej za pomocą testu struny przełyku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie EST jako narzędzia przesiewowego w kierunku EoE podczas terapii OIT. Badacze wykorzystają te narzędzia do badań przesiewowych pacjentów podczas wizyty początkowej przed rozpoczęciem OIT, a następnie podczas wizyt kontrolnych OIT po 3 i 6 miesiącach.
Głównymi celami jest ocena wykonalności EST jako narzędzia przesiewowego w kierunku EoE u pacjentów z alergią pokarmową zależną od IgE w programie OIT.
Drugorzędnymi celami są: (1) oszacowanie korelacji EST i PEESS w badaniach przesiewowych pod kątem EoE u pacjentów z alergią pokarmową zależną od IgE w programie OIT, (2) oszacowanie częstości występowania EoE w alergii pokarmowej zależnej od IgE pacjentów, które badacze będą mierzyć w momencie zgłoszenia do OIT, (3) przedstawiają szacunkową częstość występowania rozwoju EoE w ciągu pierwszych 3 i 6 miesięcy OIT.
Badanie odbędzie się w placówkach Kliniki Alergii Pokarmowej Szpitala Dziecięcego w Filadelfii, które uczestniczą w OIT. W badaniu weźmie udział 75 uczestników w wieku 7–18 lat z alergią pokarmową zależną od IgE, którzy przejdą doustną immunoterapię z powodu alergii pokarmowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
- Numer telefonu: 267.426.8603
- E-mail: carbonara@chop.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
- Numer telefonu: 267.426.8603
- E-mail: carbonara@chop.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania zostaną włączone dzieci w wieku 7 lat lub starsze z alergią pokarmową zależną od IgE, poddawane OIT w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP). Wcześniejsze prace w CHOP i innych ośrodkach pediatrycznych wykazały, że większość dzieci w wieku 7 lat i starszych może połykać kapsułki EST.
Pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów z alergią pokarmową zależną od IgE, zaplanowanych do oceny w klinice CHOP Allergy Clinic OIT. Uzyskana zostanie świadoma zgoda i zgoda.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 7 do 18 lat włącznie
- Masz w przeszłości alergię pokarmową zależną od IgE
- Przechodzi doustną immunoterapię (OIT) z powodu alergii pokarmowych w CHOP°
- Potrafi i chce połknąć torebkę przełykową
- Zgoda rodziców/opiekunów (świadoma zgoda) i, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub spodziewana potrzeba wykonania obrazowania MRI w okresie badania
- Znana choroba tkanki łącznej
- Znane zaburzenie eozynofilowe, w tym wszelkie eozynofilowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zaburzenia hipereozynofilowe
- Historia spożycia substancji żrących lub innego uszkodzenia przełyku
- Historia operacji lub rozszerzenia przełyku (tj.: naprawa przetoki tchawiczo-przełykowej)
- Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym achalazja przełyku
- Historia nieswoistego zapalenia jelit
- Nie chcesz lub nie możesz połknąć EST
- Doustne lub dożylne sterydy w ciągu ostatnich 60 dni (z wyłączeniem połkniętego miejscowo flutykazonu, budezonidu itp.)
- Udział w badaniu klinicznym, który może zakłócać udział w tym badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ograniczona znajomość języka angielskiego
- Rodzice/opiekunowie lub badani, którzy w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani doustnej immunoterapii
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu struny przełykowej
|
Kapsułka EnteroTracker® jest dostarczana w torebkach, z których każda zawiera pojedynczą kapsułkę.
Urządzenie składa się z kapsułki do połknięcia, która zawiera obciążoną kulkę i bardzo chłonny nylonowy sznurek.
Zapętloną część sznurka mocuje się zewnętrznie do policzka pacjenta, a pozostałą część kapsułki pacjent połyka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test struny przełyku
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Test strunowy przełyku (EST) zmierzy obecność białka eozynofilowego.
Wyższy wynik oznacza więcej eozynofilów. Zakres wynosi od 0 do 100
|
wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania eozynofilowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
EOE zostanie określone na podstawie endoskopii górnej części ciała, która wykaże wartość większą niż 15 eos/KM.
Normalność wynosi zero.
Zakres wynosi od 0 do 100
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Objawy eozynofilowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Objawy EOE będą mierzone za pomocą punktacji objawów eozynofilowego zapalenia przełyku u dzieci. Wyższy wynik oznacza więcej objawów. Zakres wynosi od zera do 72 |
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-021041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .