경구 면역요법 중 호산구성 식도염을 모니터링하기 위한 식도 스트링 테스트 모니터링
식도 끈 검사를 이용한 식품 경구 면역요법 중 호산구성 식도염 모니터링
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목표는 OIT 치료 중 EoE에 대한 선별 도구로서 EST를 조사하는 것입니다. 조사관은 이러한 도구를 활용하여 OIT 시작 전 기본 방문과 3개월 및 6개월 OIT 후속 방문에서 환자를 선별합니다.
일차 목적은 OIT 프로그램에서 IgE 매개 식품 알레르기 환자의 EoE에 대한 선별 도구로서 EST의 타당성을 평가하는 것입니다.
2차 목적은 다음과 같습니다: (1) OIT 프로그램에서 IgE 매개 음식 알레르기 환자의 EoE 선별 검사에서 EST와 PEESS의 상관 관계를 추정하고, (2) IgE 매개 음식 알레르기에서 EoE 유병률에 대한 추정치를 제공합니다. 조사관이 OIT 발표 당시 측정할 환자는 (3) OIT의 첫 3개월 및 6개월 동안 EoE 발병 발생률에 대한 추정치를 제공합니다.
이번 연구는 OIT에 참여하는 필라델피아 아동병원 식품 알레르기 클리닉 현장에서 진행될 예정입니다. IgE 매개 음식 알레르기가 있는 7~18세의 참가자 75명이 음식 알레르기에 대한 경구 면역요법을 받고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
- 전화번호: 267.426.8603
- 이메일: carbonara@chop.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- The Children's Hospital of Philadelphia
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연락하다:
- Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
- 전화번호: 267.426.8603
- 이메일: carbonara@chop.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
필라델피아 아동병원(CHOP)에서 OIT를 받고 있는 IgE 매개 음식 알레르기가 있는 7세 이상의 어린이가 이 연구에 등록됩니다. CHOP 및 기타 소아과 센터의 이전 연구를 통해 대부분의 7세 이상의 어린이가 EST 캡슐을 삼킬 수 있음이 입증되었습니다.
CHOP 알레르기 클리닉 OIT 클리닉에서 평가 예정인 IgE 매개 음식 알레르기 환자의 전자 의료 기록을 검토하여 피험자를 식별합니다. 사전 동의 및 동의를 얻습니다.
설명
포함 기준:
개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 7세부터 18세까지의 남성 또는 여성을 포함
- IgE 매개 식품 알레르기 병력이 있는 경우
- CHOP°에서 음식 알레르기에 대한 경구 면역요법(OIT)을 받고 있습니다.
- 식도 캡슐을 삼킬 수 있고 삼킬 의지가 있음
- 부모/보호자의 허가(사전 동의) 및 해당하는 경우 아동의 동의.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 MRI 영상 촬영이 필요하거나 예상되는 경우
- 알려진 결합 조직 질환
- 모든 호산구성 위장 장애 및 과호산구성 장애를 포함하는 알려진 호산구성 장애
- 부식성 섭취 또는 기타 식도 손상의 과거 병력
- 식도 수술 또는 확장 병력(예: 기관식도 누공 치료)
- 식도이완불능증을 포함한 위장관 운동 장애의 병력
- 염증성 장질환의 병력
- EST를 삼킬 의지가 없거나 삼킬 수 없음
- 지난 60일 동안 경구 또는 정맥 주사 스테로이드(삼켰던 국소 플루티카손, 부데소니드 등은 제외)
- 본 연구 참여를 방해할 수 있는 임상 연구 참여
- 임신 또는 수유중인 여성
- 제한된 영어 능력
- 연구자의 의견으로 연구 일정이나 절차를 준수하지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경구 면역치료를 받고 있는 환자
모든 환자는 식도 끈 검사를 받게됩니다
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EnteroTracker® 캡슐은 파우치로 제공되며 각 파우치에는 단일 캡슐이 들어 있습니다.
이 장치는 무게가 있는 공과 흡수성이 뛰어난 나일론 끈이 들어 있는 섭취 가능한 캡슐로 구성되어 있습니다.
끈의 고리 부분은 환자의 뺨 외부에 고정되고 캡슐의 나머지 부분은 환자가 삼킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 스트링 테스트
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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식도 스트링 테스트(EST)는 호산구성 단백질의 존재를 측정합니다.
점수가 높을수록 호산구가 많습니다. 범위는 0~100입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호산 구성 식도염의 유병률
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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EOE는 상부 내시경 검사에서 15 eos/hpf 이상을 나타내는 것으로 결정됩니다.
정상은 0입니다.
범위는 0~100입니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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호산 구성 식도염 증상
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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EOE 증상은 소아 호산구성 식도염 증상 점수에 의해 측정됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 많다는 것을 의미합니다. 범위는 0~72입니다. |
기준, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-021041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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