Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг пищеводных нитей для мониторинга эозинофильного эзофагита во время пероральной иммунотерапии

29 апреля 2024 г. обновлено: Jonathan Spergel, Children's Hospital of Philadelphia

Мониторинг эозинофильного эзофагита во время пищевой пероральной иммунотерапии с использованием теста на пищеводной нити

Пациенты с IgE-опосредованной пищевой аллергией имеют повышенный риск эозинофильного эзофагита, а новые методы лечения, такие как пероральная иммунотерапия (ОИТ), несут дополнительный риск эозинофильного эзофагита (ЭоЭ). Целью данного исследования является изучение теста пищеводных нитей (EST) в качестве инструмента скрининга эозинофильного эзофагита (EoE) во время терапии OIT. Исследователи будут сравнивать эффективность теста на пищеводную нить с оценкой симптомов, используя утвержденную анкету о симптомах, сообщаемую пациентами, — шкалу симптомов детского эозинофильного эзофагита (PEESS) v2.0. Исследователи будут использовать эти инструменты для проверки пациентов во время их исходного визита до начала ОИТ, а затем во время последующих визитов через 3 и 6 месяцев после ОИТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение ЭСТ в качестве инструмента скрининга ЭоЭ во время терапии ОИТ. Исследователи будут использовать эти инструменты для проверки пациентов во время их исходного визита до начала ОИТ, а затем во время последующих визитов через 3 и 6 месяцев после ОИТ.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить возможность использования ЭСТ в качестве инструмента скрининга ЭоЭ у пациентов с пищевой аллергией, опосредованной IgE, в программе ОИТ.

Вторичная цель(и) состоит в следующем: (1) оценить корреляцию EST и PEESS при скрининге ЭоЭ у пациентов с пищевой аллергией, опосредованной IgE, в программе OIT, (2) предоставить оценку распространенности ЭоЭ при пищевой аллергии, опосредованной IgE. Пациенты, которых исследователи будут измерять во время проведения ОИТ, (3) предоставляют оценку частоты развития ЭоЭ в течение первых 3 и 6 месяцев ОИТ.

Исследование будет проходить в клинике пищевой аллергии Детской больницы Филадельфии, которая участвует в OIT. В исследовании примут участие 75 участников в возрасте от 7 до 18 лет с пищевой аллергией, опосредованной IgE, которые проходят пероральную иммунотерапию по поводу пищевой аллергии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
  • Номер телефона: 267.426.8603
  • Электронная почта: carbonara@chop.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
          • Номер телефона: 267-426-8603
          • Электронная почта: carbonara@chop.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены дети в возрасте 7 лет и старше с IgE-опосредованной пищевой аллергией, проходящие ОИТ в Детской больнице Филадельфии (CHOP). Предыдущие исследования в CHOP и других педиатрических центрах показали, что большинство детей в возрасте 7 лет и старше могут глотать капсулы EST.

Субъекты будут идентифицированы путем просмотра электронных медицинских карт пациентов с IgE-опосредованной пищевой аллергией, запланированных для обследования в клинике CHOP Allergy Clinic OIT. Будет получено информированное согласие и согласие.

Описание

Критерии включения:

Человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 7 до 18 лет включительно.
  • В анамнезе имеется IgE-опосредованная пищевая аллергия.
  • Прохождение пероральной иммунотерапии (ОИТ) при пищевой аллергии в клинике CHOP°.
  • Способен и готов проглотить капсулу пищевода.
  • Разрешение родителя/опекуна (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка.
  • Готов соблюдать все процедуры обучения и быть доступным на протяжении всего обучения.

Критерий исключения:

  • Известная или ожидаемая потребность в МРТ в течение периода исследования
  • Известные заболевания соединительной ткани
  • Известные эозинофильные расстройства, включая любые эозинофильные желудочно-кишечные расстройства и гиперэозинофильные расстройства.
  • Проглатывание едких веществ или другие повреждения пищевода в анамнезе
  • Операции на пищеводе или его дилатация в анамнезе (например, заживление трахеопищеводного свища)
  • Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая ахалазию пищевода.
  • В анамнезе воспалительные заболевания кишечника
  • Нежелание или неспособность проглотить EST
  • Пероральные или внутривенные стероиды в течение предшествующих 60 дней (не включая проглоченный местный флутиказон, будесонид и т. д.)
  • Участие в клиническом исследовании, которое может помешать участию в этом исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Ограниченное знание английского языка
  • Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, проходящие пероральную иммунотерапию
Всем пациентам будет проведен тест на пищеводную нить.
Устройство: Пищеводный струнный тест
Капсула ЭнтероТрекер® поставляется в пакетах, каждый пакет содержит одну капсулу. Устройство состоит из проглатываемой капсулы, содержащей утяжеленный шарик и нейлоновую нить с высокой впитывающей способностью. Петлевая часть веревки прикрепляется к щеке пациента снаружи, а оставшуюся часть капсулы пациент проглатывает.
Другие имена:
  • ЭнтероТрекер®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищеводный струнный тест
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Тест на пищеводные нити (EST) позволяет определить наличие эозинофильного белка. Чем выше балл, тем больше эозинофилов. Диапазон от 0 до 100.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность эозинофильного эзофагита
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
ЭОЕ будет определяться по данным верхней эндоскопии, показывающим более 15 ЭОС/hpf. Нормально - ноль. Диапазон от 0 до 100
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Симптомы эозинофильного эзофагита
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Симптомы EOE будут измеряться с помощью шкалы симптомов педиатрического эозинофильного эзофагита.

Более высокий балл указывает на большее количество симптомов. Диапазон от нуля до 72
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-021041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется передавать данные отдельных участников (IPD), доступные другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пищеводный струнный тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться