Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven nauhatestin seuranta eosinofiilisen esofagiitin seuraamiseksi suun immunoterapian aikana

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jonathan Spergel, Children's Hospital of Philadelphia

Eosinofiilisen esofagiitin seuranta ruoka-oraalisen immunoterapian aikana ruokatorven stringtestin avulla

Potilailla, joilla on IgE-välitteinen ruoka-allergia, on kohonnut eosinofiilisen esofagiitin riski, ja uudet hoidot, kuten oraalinen immunoterapia (OIT), lisäävät eosinofiilisen esofagiitin (EoE) riskiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Esophageal String Test (EST) seulontatyökaluna eosinofiiliselle esofagiittille (EoE) OIT-hoidon aikana. Tutkijat vertaavat Esophageal String Testin tehokkuutta oireiden arviointiin käyttäen validoitua potilaan raportoimaa oirekyselyä, Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESS) v2.0:a. Tutkijat käyttävät näitä työkaluja potilaiden seulomiseen lähtötilanteessa ennen OIT:n alkua ja sitten 3 ja 6 kuukauden OIT-seurantakäynneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia EST:tä EoE:n seulontatyökaluna OIT-hoidon aikana. Tutkijat käyttävät näitä työkaluja potilaiden seulomiseen lähtötilanteessa ennen OIT:n alkua ja sitten 3 ja 6 kuukauden OIT-seurantakäynneillä.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida EST:n soveltuvuutta EoE:n seulontatyökaluksi IgE-välitteisillä ruoka-aineallergiapotilailla OIT-ohjelmassa.

Toissijaiset tavoitteet ovat: (1) arvioida EST:n ja PEESS:n korrelaatio EoE-seulonnassa IgE-välitteisillä ruoka-aineallergiapotilailla OIT-ohjelmassa, (2) antaa arvio EoE:n esiintyvyydestä IgE-välitteisessä ruoka-allergiassa. potilaat, jotka tutkijat mittaavat OIT:n esittämisen yhteydessä, (3) antavat arvion EoE:n kehittymisen ilmaantuvuudesta OIT:n ensimmäisten 3 ja 6 kuukauden aikana.

Tutkimus tehdään Philadelphian lastensairaalan ruoka-allergiaklinikan toimipaikoilla, jotka osallistuvat OIT:hen. Mukana on 75 IgE-välitteistä ruoka-allergiaa sairastavaa 7-18-vuotiasta osallistujaa, jotka saavat suun kautta annettavaa immunoterapiaa ruoka-aineallergioiden vuoksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
  • Puhelinnumero: 267.426.8603
  • Sähköposti: carbonara@chop.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
          • Puhelinnumero: 267-426-8603
          • Sähköposti: carbonara@chop.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 7-vuotiaat tai sitä vanhemmat lapset, joilla on IgE-välitteinen ruoka-allergia ja jotka saavat OIT:n Philadelphian lastensairaalassa (CHOP). Aiempi työ CHOP:ssa ja muissa lastenlääkekeskuksissa on osoittanut, että useimmat 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset voivat niellä EST-kapseleita.

Koehenkilöt tunnistetaan tarkastelemalla CHOP Allergy Clinic OIT -klinikalla arvioitavaksi suunniteltujen IgE-välitteisten ruoka-allergiapotilaiden sähköistä sairauskertomusta. Tietoinen suostumus ja suostumus hankitaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yksityishenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Mies tai nainen, 7–18-vuotiaat, mukaan lukien
  • Sinulla on ollut IgE-välitteistä ruoka-allergiaa
  • Ruoka-allergioiden oraalinen immunoterapia (OIT) CHOP°:ssa
  • Pystyy ja haluaa niellä ruokatorven kapselin
  • Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus.
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai odotettu MRI-kuvauksen tarve tutkimusjakson aikana
  • Tunnettu sidekudossairaus
  • Tunnettu eosinofiilinen häiriö, mukaan lukien mikä tahansa eosinofiilinen maha-suolikanavan häiriö ja hypereosinofiilinen häiriö
  • Aiempi syövyttävä nieleminen tai muu ruokatorven vaurio
  • Aiempi ruokatorven leikkaus tai laajentuminen (eli henkitorven fistelikorjaus)
  • Aiempi maha-suolikanavan motiliteettihäiriö, mukaan lukien ruokatorven akalasia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Ei halua tai pysty nielemään EST:tä
  • Suun kautta tai suonensisäisesti annetut steroidit edellisten 60 päivän aikana (ei sisällä nieltyä paikallista flutikasonia, budesonidia jne.)
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä osallistumista tähän tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Rajoitettu englannin kielen taito
  • Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka saavat suun kautta immunoterapiaa
Kaikille potilaille tehdään ruokatorven nauhatesti
Laite: Ruokatorven kielten testi
EnteroTracker®-kapseli toimitetaan pusseissa, joista jokainen sisältää yhden kapselin. Laite koostuu nieltävästä kapselista, joka sisältää painotetun pallon ja erittäin imukykyisen nailonnauhan. Langan silmukkaosa kiinnitetään ulkopuolelta potilaan poskeen ja potilas nielee kapselin loput.
Muut nimet:
  • EnteroTracker®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven kielten testi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Esophageal String Test (EST) mittaa eosinofiilisen proteiinin läsnäolon. Korkeampi pistemäärä on enemmän eosinofiilejä. Alue on 0-100
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eosinofiilisen esofagiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
EOE määritetään ylemmän endoskopian avulla, joka osoittaa yli 15 eos/hpf. Normaali on nolla. Alue on 0-100
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Eosinofiilisen esofagiitin oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

EOE-oireet mitataan Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score -pistemäärällä.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita. Alue on nollasta 72:een
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-021041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eosinofiilinen esofagiitti (EoE)

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kielten testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa