Monitorización de la prueba del cordón esofágico para controlar la esofagitis eosinofílica durante la inmunoterapia oral
Monitoreo de la esofagitis eosinofílica durante la inmunoterapia oral con alimentos mediante la prueba del cordón esofágico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar la EST como herramienta de detección de EEo durante la terapia con ITO. Los investigadores utilizarán estas herramientas para evaluar a los pacientes en su visita inicial antes del inicio de la ITO y luego en las visitas de seguimiento de la ITO a los 3 y 6 meses.
Los objetivos principales son evaluar la viabilidad de la EST como herramienta de detección de EEo en pacientes con alergia alimentaria mediada por IgE en un programa de ITO.
Los objetivos secundarios son: (1) estimar la correlación de EST y PEESS en la detección de EEo en pacientes con alergia alimentaria mediada por IgE en un programa de ITO, (2) proporcionar una estimación de la prevalencia de EEo en alergia alimentaria mediada por IgE pacientes, que los investigadores medirán en el momento de la presentación de la ITO, (3) proporcionan una estimación de la incidencia del desarrollo de EEo durante los primeros 3 y 6 meses de la ITO.
El estudio se llevará a cabo en los sitios de la Clínica de Alergias Alimentarias del Children's Hospital of Philadelphia que participan en la OIT. Habrá 75 participantes de entre 7 y 18 años con alergia alimentaria mediada por IgE que se someterán a inmunoterapia oral para alergias alimentarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
- Número de teléfono: 267.426.8603
- Correo electrónico: carbonara@chop.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Contacto:
- Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
- Número de teléfono: 267.426.8603
- Correo electrónico: carbonara@chop.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
En este estudio se inscribirán niños de 7 años de edad o más con alergia alimentaria mediada por IgE sometidos a ITO en el Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Trabajos anteriores en CHOP y otros centros pediátricos han demostrado que la mayoría de los niños de 7 años en adelante pueden tragar cápsulas de EST.
Los sujetos serán identificados revisando el registro médico electrónico de pacientes con alergia alimentaria mediada por IgE programados para evaluación en la clínica OIT de CHOP Allergy Clinic. Se obtendrá el consentimiento informado y el asentimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
Un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Hombre o mujer, de 7 a 18 años, inclusive
- Tiene antecedentes de alergia alimentaria mediada por IgE.
- Sometiéndose a inmunoterapia oral (ITO) para alergias alimentarias en CHOP°
- Capaz y dispuesto a tragar la cápsula esofágica.
- Permiso de los padres/tutor (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.
- Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Necesidad conocida o esperada de imágenes por resonancia magnética durante el período del estudio.
- Enfermedad conocida del tejido conectivo.
- Trastorno eosinofílico conocido, incluido cualquier trastorno gastrointestinal eosinofílico y trastorno hipereosinofílico
- Historia pasada de ingestión de cáusticos u otra lesión esofágica.
- Antecedentes de cirugía o dilatación esofágica (es decir, reparación de fístula traqueoesofágica)
- Historia de trastorno de la motilidad gastrointestinal, incluida acalasia esofágica.
- Historia de enfermedad inflamatoria intestinal.
- No querer o no poder tragar el EST
- Esteroides orales o intravenosos en los 60 días anteriores (sin incluir fluticasona tópica, budesonida, etc.)
- Participación en un estudio clínico que puede interferir con la participación en este estudio.
- Hembras gestantes o lactantes
- Dominio limitado del inglés
- Padres/tutores o sujetos que, a juicio del Investigador, puedan no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a inmunoterapia oral.
A todos los pacientes se les realizará una prueba del cordón esofágico.
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La cápsula EnteroTracker® se suministra en bolsas, cada bolsa contiene una sola cápsula.
El dispositivo se compone de una cápsula ingerible que contiene una bola con peso y un hilo de nailon muy absorbente.
La porción enrollada del hilo se fija externamente a la mejilla del paciente y el paciente traga el resto de la cápsula.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de hilo esofágico
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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La prueba de cuerda esofágica (EST) medirá la presencia de proteína eosinófila.
Una puntuación más alta significa más eosinófilos. El rango es de 0 a 100
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la esofagitis eosinofílica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La EOE se determinará mediante la endoscopia superior que muestre más de 15 eos/hpf.
Lo normal es cero.
El rango es de 0 a 100
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Síntomas de la esofagitis eosinofílica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Los síntomas de EOE se medirán mediante la puntuación de síntomas de esofagitis eosinofílica pediátrica. Una puntuación más alta indica más síntomas. El rango es de cero a 72 |
Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-021041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .