Oesofageale stringtestmonitoring om eosinofiele oesofagitis te monitoren tijdens orale immunotherapie
Monitoring van eosinofiele oesofagitis tijdens orale immunotherapie met voedsel met behulp van de slokdarmsnaartest
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de EST te onderzoeken als screeningsinstrument voor EoE tijdens OIT-therapie. Onderzoekers zullen deze hulpmiddelen gebruiken om patiënten te screenen tijdens hun basisbezoek voorafgaand aan de start van de OIT, en vervolgens tijdens de OIT-vervolgbezoeken na 3 en 6 maanden.
De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de haalbaarheid van de EST als screeningsinstrument voor EoE bij IgE-gemedieerde voedselallergiepatiënten in een OIT-programma.
De secundaire doelstelling(en) zijn: (1) het schatten van de correlatie tussen EST en PEESS bij het screenen op EoE bij IgE-gemedieerde voedselallergiepatiënten in een OIT-programma, (2) het geven van een schatting van de prevalentie van EoE bij IgE-gemedieerde voedselallergie Patiënten, die onderzoekers zullen meten op het moment van presentatie voor OIT, (3) geven een schatting van de incidentie van de ontwikkeling van EoE tijdens de eerste 3 en 6 maanden van OIT.
Het onderzoek zal plaatsvinden in de Food Allergy Clinic-locaties van het Children's Hospital of Philadelphia die deelnemen aan OIT. Er zullen 75 deelnemers zijn in de leeftijd van 7 tot 18 jaar met IgE-gemedieerde voedselallergie die orale immunotherapie ondergaan voor voedselallergieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
- Telefoonnummer: 267.426.8603
- E-mail: carbonara@chop.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
- Telefoonnummer: 267.426.8603
- E-mail: carbonara@chop.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Kinderen van 7 jaar of ouder met IgE-gemedieerde voedselallergie die OIT ondergaan in het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) zullen aan dit onderzoek deelnemen. Eerder onderzoek bij CHOP en andere kindercentra heeft aangetoond dat de meeste kinderen van 7 jaar en ouder EST-capsules kunnen doorslikken.
Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd door beoordeling van het elektronische medische dossier van IgE-gemedieerde voedselallergiepatiënten die gepland zijn voor evaluatie in de CHOP Allergy Clinic OIT-kliniek. Geïnformeerde toestemming en instemming zullen worden verkregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een individu moet aan alle volgende criteria voldoen:
- Man of vrouw, van 7 tot en met 18 jaar oud
- Als u een voorgeschiedenis heeft van IgE-gemedieerde voedselallergie
- Ondergaat orale immunotherapie (OIT) voor voedselallergieën bij CHOP°
- In staat en bereid om de slokdarmcapsule door te slikken
- Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en, indien van toepassing, toestemming van het kind.
- Bereid om aan alle studieprocedures te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of verwachte behoefte aan MRI-beeldvorming tijdens de onderzoeksperiode
- Bekende bindweefselziekte
- Bekende eosinofiele stoornis, waaronder elke eosinofiele gastro-intestinale stoornis en hypereosinofiele stoornis
- Voorgeschiedenis van bijtende inname of ander slokdarmletsel
- Voorgeschiedenis van slokdarmchirurgie of dilatatie (d.w.z. herstel van tracheo-oesofageale fistel)
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale motiliteitsstoornis, waaronder slokdarmachalasie
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekten
- Niet bereid of niet in staat om de EST te slikken
- Orale of intraveneuze steroïden in de voorgaande 60 dagen (exclusief ingeslikt lokaal fluticason, budesonide, enz.)
- Deelname aan een klinische studie die de deelname aan deze studie kan belemmeren
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Beperkte Engelse taalvaardigheid
- Ouders/voogden of proefpersonen die, naar de mening van de Onderzoeker, zich mogelijk niet aan de studieschema’s of -procedures houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die orale immunotherapie ondergaan
Alle patiënten zullen een slokdarmsnaartest ondergaan
|
De EnteroTracker®-capsule wordt geleverd in zakjes, waarbij elk zakje een enkele capsule bevat.
Het apparaat bestaat uit een inneembare capsule die een verzwaarde bal en een zeer absorberend nylonkoord bevat.
Het lusvormige gedeelte van het touwtje wordt extern aan de wang van de patiënt bevestigd en de rest van de capsule wordt door de patiënt ingeslikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slokdarmsnaartest
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Esophageal String Test (EST) meet de aanwezigheid van eosinofiel eiwit.
Een hogere score betekent meer eosinofielen. Het bereik is 0 tot 100
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van eosinofiele oesofagitis
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
EOE wordt bepaald door de bovenste endoscopie die meer dan 15 eos/hpf laat zien.
Normaal is nul.
Het bereik loopt van 0 tot 100
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Eosinofiele oesofagitis Symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
EOE-symptomen zullen worden gemeten aan de hand van de Pediatric Eosinophilic Oesofagitis Symptom Score. Een hogere score duidt op meer symptomen. Het bereik is nul tot 72 |
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-021041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .