Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyelőcső húrteszt monitorozása az eozinofil oesophagitis monitorozására az orális immunterápia során

2024. április 29. frissítette: Jonathan Spergel, Children's Hospital of Philadelphia

Az eozinofil nyelőcsőgyulladás monitorozása étkezési orális immunterápia során a nyelőcső húrtesztje segítségével

Az IgE által közvetített táplálékallergiában szenvedő betegeknél megnövekszik az eozinofil oesophagitis kockázata, és az új terápiák, például az orális immunterápia (OIT) további kockázatot jelentenek az eosinophilic oesophagitis (EoE) kialakulására. Ennek a tanulmánynak a célja az OIT-terápia során az eosinophilic oesophagitis (EoE) szűrésére szolgáló Esophageal String Test (EST) vizsgálata. A vizsgálók összehasonlítják a nyelőcsőlánc-teszt hatékonyságát a tünetértékeléssel, egy validált beteg által jelentett tünetkérdőív, a Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESS) v2.0 segítségével. A vizsgálók ezekkel az eszközökkel szűrik a betegeket az OIT kezdete előtti kiindulási vizitjükön, majd a 3 és 6 hónapos OIT utánkövető vizitek alkalmával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az EST-t, mint az EoE szűrési eszközét az OIT-terápia során. A vizsgálók ezekkel az eszközökkel szűrik a betegeket az OIT kezdete előtti kiindulási vizitjükön, majd a 3 és 6 hónapos OIT utánkövető vizitek alkalmával.

Az elsődleges cél az EST megvalósíthatóságának felmérése az EoE szűrőeszközeként az IgE-közvetített ételallergiás betegeknél egy OIT programban.

A másodlagos célkitűzés(ek): (1) az EST és a PEESS korrelációjának becslése az EoE szűrésében az IgE-közvetített ételallergiás betegekben egy OIT programban, (2) az EoE prevalenciájának becslése az IgE által közvetített ételallergiában. betegeknél, amelyeket a vizsgálók az OIT bemutatásakor mérnek, (3) becslést adnak az EoE kialakulásának incidenciájáról az OIT első 3 és 6 hónapjában.

A vizsgálatra a Philadelphia-i Gyermekkórház élelmiszerallergiás klinikájának helyszínein kerül sor, amelyek részt vesznek az OIT-ben. 75 résztvevő lesz 7-18 éves kor között, akik IgE által közvetített ételallergiában szenvednek, és akik ételallergia miatt orális immunterápián vesznek részt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
  • Telefonszám: 267.426.8603
  • E-mail: carbonara@chop.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 7 éves vagy annál idősebb, IgE által közvetített ételallergiában szenvedő, a Philadelphiai Gyermekkórházban (CHOP) OIT-en átesett gyermekeket vonják be ebbe a vizsgálatba. A CHOP-nál és más gyermekgyógyászati ​​központokban végzett korábbi munkák azt mutatták, hogy a legtöbb 7 éves és idősebb gyermek le tudja nyelni az EST kapszulát.

Az alanyok azonosítása a CHOP Allergy Clinic OIT klinikáján kiértékelésre tervezett IgE-közvetített ételallergiás betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásának áttekintésével történik. Tájékozott beleegyezést és hozzájárulást kell beszerezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Férfi vagy nő, 7-18 éves korig
  • IgE-közvetített ételallergiája van
  • Ételallergia miatt orális immunterápia (OIT) alatt áll a CHOP°-on
  • Képes és hajlandó lenyelni a nyelőcsőkapszulát
  • Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) és adott esetben gyermek beleegyezése.
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy várható MRI képalkotás szükségessége a vizsgálati időszakban
  • Ismert kötőszöveti betegség
  • Ismert eozinofil rendellenesség, beleértve bármely eozinofil gyomor-bélrendszeri rendellenességet és hipereozinofil rendellenességet
  • Maró lenyelés vagy egyéb nyelőcsősérülés a múltban
  • Nyelőcsőműtét vagy -tágítás anamnézisében (azaz: tracheoesophagealis fisztula javítása)
  • Gyomor-bélrendszeri motilitási zavar, beleértve a nyelőcső achalasiát a kórtörténetben
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Nem akarja vagy nem tudja lenyelni az EST-t
  • Orális vagy intravénás szteroidok az elmúlt 60 napban (kivéve a lenyelt helyileg alkalmazott flutikazont, budezonidot stb.)
  • Olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Korlátozott angol nyelvtudás
  • Szülők/gondviselők vagy alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a tanulmányi ütemtervet vagy eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orális immunterápiában részesülő betegek
Minden betegnél nyelőcső húrtesztet végeznek
Eszköz: Nyelőcső húr teszt
Az EnteroTracker® kapszulát tasakban szállítjuk, amelyek mindegyike egyetlen kapszulát tartalmaz. Az eszköz egy lenyelhető kapszulából áll, amely egy súlyozott labdát és egy nagy nedvszívó képességű nejlonszálat tartalmaz. A zsinór hurkolt része kívülről van rögzítve a páciens arcához, és a kapszula többi részét a páciens lenyeli.
Más nevek:
  • EnteroTracker®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyelőcső húr teszt
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
Az Oesophageal String Test (EST) az eozinofil fehérje jelenlétét méri. A magasabb pontszám több eozinofilt jelent. A tartomány 0 és 100 között van
alapvonal, 3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eozinofil oesophagitis előfordulása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Az EOE-t a felső endoszkópia határozza meg, amely 15 eos/hpf-nél nagyobb értéket mutat. A normál nulla. A tartomány 0 és 100 között van
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Eozinofil nyelőcsőgyulladás tünetei
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap

Az EOE tüneteket a gyermekkori eosinophilic oesophagitis tünet pontszáma alapján mérik.

A magasabb pontszám több tünetet jelez. A tartomány nulla és 72 között van
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-021041

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eozinofil nyelőcsőgyulladás (EoE)

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső húr teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel