Überwachung des Ösophagus-Strangtests zur Überwachung der eosinophilen Ösophagitis während einer oralen Immuntherapie
Überwachung der eosinophilen Ösophagitis während einer oralen Lebensmittelimmuntherapie mittels Ösophagus-String-Test
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, den EST als Screening-Instrument für EoE während der OIT-Therapie zu untersuchen. Die Forscher werden diese Tools verwenden, um Patienten bei ihrem Basisbesuch vor Beginn der OIT und dann bei den OIT-Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten zu untersuchen.
Die Hauptziele bestehen darin, die Machbarkeit des EST als Screening-Instrument für EoE bei Patienten mit IgE-vermittelter Nahrungsmittelallergie in einem OIT-Programm zu bewerten.
Die sekundären Ziele bestehen darin, (1) die Korrelation von EST und PEESS beim Screening auf EoE bei Patienten mit IgE-vermittelter Nahrungsmittelallergie in einem OIT-Programm abzuschätzen, (2) eine Schätzung der Prävalenz von EoE bei IgE-vermittelter Nahrungsmittelallergie bereitzustellen Patienten, die die Prüfer zum Zeitpunkt der OIT-Vorstellung messen werden, (3) liefern eine Schätzung der Inzidenz der Entwicklung von EoE während der ersten 3 und 6 Monate der OIT.
Die Studie wird an den Standorten der Food Allergy Clinic des Children's Hospital of Philadelphia durchgeführt, die an OIT teilnehmen. Es werden 75 Teilnehmer im Alter von 7 bis 18 Jahren mit IgE-vermittelter Nahrungsmittelallergie sein, die sich einer oralen Immuntherapie gegen Nahrungsmittelallergien unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
- Telefonnummer: 267.426.8603
- E-Mail: carbonara@chop.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Kontakt:
- Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
- Telefonnummer: 267.426.8603
- E-Mail: carbonara@chop.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kinder ab 7 Jahren mit IgE-vermittelter Nahrungsmittelallergie, die sich einer OIT am Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen. Frühere Arbeiten an CHOP und anderen pädiatrischen Zentren haben gezeigt, dass die meisten Kinder ab 7 Jahren EST-Kapseln schlucken können.
Die Probanden werden durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte von Patienten mit IgE-vermittelter Nahrungsmittelallergie identifiziert, die zur Untersuchung in der OIT-Klinik der CHOP Allergy Clinic vorgesehen sind. Eine Einverständniserklärung und Einwilligung werden eingeholt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Person muss alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männlich oder weiblich im Alter von 7 bis einschließlich 18 Jahren
- Sie haben eine Vorgeschichte von IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergien
- Ich unterziehe mich einer oralen Immuntherapie (OIT) gegen Nahrungsmittelallergien bei CHOP°
- Kann und willens, die Speiseröhrenkapsel zu schlucken
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.
- Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Bekannter oder erwarteter Bedarf an MRT-Bildgebung während des Studienzeitraums
- Bekannte Erkrankung des Bindegewebes
- Bekannte eosinophile Störung, einschließlich jeglicher eosinophiler Magen-Darm-Störung und hypereosinophiler Störung
- Vorgeschichte von ätzender Einnahme oder anderen Verletzungen der Speiseröhre
- Vorgeschichte einer Operation oder Erweiterung der Speiseröhre (z. B. Reparatur einer tracheoösophagealen Fistel)
- Vorgeschichte einer gastrointestinalen Motilitätsstörung, einschließlich Achalasie der Speiseröhre
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Unwillig oder nicht in der Lage, das EST zu schlucken
- Orale oder intravenöse Steroide in den letzten 60 Tagen (ohne verschlucktes topisches Fluticason, Budesonid usw.)
- Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Begrenzte Englischkenntnisse
- Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die sich einer oralen Immuntherapie unterziehen
Bei allen Patienten wird ein Ösophagus-Strangtest durchgeführt
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Die EnteroTracker®-Kapsel wird in Beuteln geliefert, wobei jeder Beutel eine einzelne Kapsel enthält.
Das Gerät besteht aus einer einnehmbaren Kapsel, die einen Gewichtsball und eine hochsaugfähige Nylonschnur enthält.
Der geschlungene Teil der Schnur wird außen an der Wange des Patienten befestigt und der Rest der Kapsel wird vom Patienten geschluckt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ösophagus-Strangtest
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Der Ösophagus-String-Test (EST) misst das Vorhandensein von eosinophilem Protein.
Ein höherer Wert bedeutet mehr Eosinophile. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100
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Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der eosinophilen Ösophagitis
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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EOE wird durch die obere Endoskopie bestimmt, die mehr als 15 EOS/hpf zeigt.
Normal ist Null.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Symptome einer eosinophilen Ösophagitis
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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EOE-Symptome werden anhand des Symptom-Scores für pädiatrische eosinophile Ösophagitis gemessen. Ein höherer Wert weist auf mehr Symptome hin. Der Bereich liegt zwischen 0 und 72 |
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-021041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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