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食管串测试监测以监测口腔免疫治疗期间的嗜酸性食管炎

2024年4月29日 更新者:Jonathan Spergel、Children's Hospital of Philadelphia

使用食管线测试监测食物口服免疫治疗期间的嗜酸粒细胞性食管炎

IgE 介导的食物过敏患者患嗜酸性粒细胞性食管炎的风险较高,而口服免疫疗法 (OIT) 等新疗法会增加患嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的风险。 本研究的目的是探讨食管拉线测试 (EST) 作为 OIT 治疗期间嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的筛查工具。 研究人员将使用经过验证的患者报告症状调查问卷(小儿嗜酸性粒细胞性食管炎症状评分 (PEESS) v2.0)来比较食管拉线测试和症状评估的效果。 研究人员将利用这些工具在 OIT 开始前的基线访视中对患者进行筛查,然后在 3 个月和 6 个月的 OIT 随访中进行筛查。

研究概览

详细说明

本研究的目的是研究 EST 作为 OIT 治疗期间 EoE 筛查工具。 研究人员将利用这些工具在 OIT 开始前的基线访视中对患者进行筛查,然后在 3 个月和 6 个月的 OIT 随访中进行筛查。

主要目标是评估 EST 作为 OIT 计划中 IgE 介导的食物过敏患者 EoE 筛查工具的可行性。

次要目标是:(1) 估计 EST 和 PEESS 在 OIT 计划中筛查 IgE 介导的食物过敏患者 EoE 中的相关性,(2) 提供 IgE 介导的食物过敏中 EoE 患病率的估计(3) 提供 OIT 前 3 个月和 6 个月内 EoE 发生率的估计。

该研究将在参与 OIT 的费城儿童医院食物过敏诊所进行。 将有 75 名年龄在 7-18 岁之间、患有 IgE 介导的食物过敏的参与者,他们正在接受针对食物过敏的口服免疫治疗。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
  • 电话号码:267.426.8603
  • 邮箱carbonara@chop.edu

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在费城儿童医院 (CHOP) 接受 OIT 的 7 岁或以上患有 IgE 介导的食物过敏的儿童将参加这项研究。 CHOP 和其他儿科中心之前的研究表明,大多数 7 岁及以上的儿童可以吞咽 EST 胶囊。

将通过查看计划在 CHOP Allergy Clinic OIT 诊所进行评估的 IgE 介导的食物过敏患者的电子病历来确定受试者。 将获得知情同意和同意。

描述

纳入标准:

个人必须满足以下所有条件:

  • 男性或女性,年龄7至18岁(含)
  • 有 IgE 介导的食物过敏史
  • 在 CHOP° 接受口服免疫疗法 (OIT) 治疗食物过敏
  • 能够并愿意吞咽食管囊
  • 父母/监护人许可(知情同意),如果适用,儿童同意。
  • 愿意遵守所有学习程序并在学习期间随时待命。

排除标准:

  • 研究期间已知或预期需要 MRI 成像
  • 已知结缔组织病
  • 已知的嗜酸性粒细胞疾病,包括任何嗜酸性粒细胞胃肠道疾病和嗜酸性粒细胞增多性疾病
  • 既往有腐蚀性摄入或其他食管损伤史
  • 食管手术或扩张史(即:气管食管瘘修复术)
  • 胃肠动力障碍史,包括食管贲门失弛缓症
  • 炎症性肠病史
  • 不愿意或无法吞下 EST
  • 60天内口服或静脉注射类固醇(不包括吞服的外用氟替卡松、布地奈德等)
  • 参与可能干扰参与本研究的临床研究
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 英语水平有限
  • 研究者认为可能不遵守研究时间表或程序的父母/监护人或受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受口服免疫治疗的患者
所有患者均需进行食管串测试
EnteroTracker® 胶囊以小袋形式提供,每个小袋包含一个胶囊。 该装置由一个可摄入的胶囊组成,胶囊内有一个加重球和一根高吸水性尼龙绳。 绳子的环形部分从外部固定在患者的脸颊上,胶囊的其余部分被患者吞下。
其他名称:
  • 肠追踪器®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食管串测试
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
食管线测试(EST)将测量嗜酸性蛋白的存在。 分数越高,嗜酸性粒细胞越多。范围为 0 到 100
基线、3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
嗜酸性粒细胞性食管炎的患病率
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
EOE 将通过上消化道内窥镜检查显示大于 15 eos/hpf 来确定。 正常情况为零。 范围是从 0 到 100
基线、3 个月和 6 个月
嗜酸性粒细胞性食管炎症状
大体时间:基线、3 个月和 6 个月

EOE 症状将通过小儿嗜酸粒细胞性食管炎症状评分来衡量。

分数越高表示症状越多。 范围是 0 到 72

基线、3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan M Spergel, MD, PhD、Children's Hospital of Philadelphia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月2日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员共享可用的个人参与者数据(IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE)的临床试验

食管串测试的临床试验

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