Monitoramento de teste de corda esofágica para monitorar esofagite eosinofílica durante imunoterapia oral
Monitoramento da esofagite eosinofílica durante imunoterapia oral alimentar usando teste de fio esofágico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o EST como ferramenta de triagem para EEo durante a terapia com OIT. Os investigadores utilizarão essas ferramentas para examinar os pacientes em sua consulta inicial antes do início da OIT e, em seguida, nas visitas de acompanhamento da OIT de 3 e 6 meses.
Os objetivos principais são avaliar a viabilidade do EST como uma ferramenta de triagem para EoE em pacientes com alergia alimentar mediada por IgE em um programa OIT.
O(s) objetivo(s) secundário(s) são: (1) estimar a correlação de EST e PEESS na triagem de EoE em pacientes com alergia alimentar mediada por IgE em um programa OIT, (2) fornecer uma estimativa da prevalência de EoE em alergia alimentar mediada por IgE pacientes, que os investigadores medirão no momento da apresentação para OIT, (3) fornecem uma estimativa da incidência de desenvolvimento de EoE durante os primeiros 3 e 6 meses de OIT.
O estudo será realizado nos locais da Clínica de Alergia Alimentar do Hospital Infantil da Filadélfia que participam da OIT. Haverá 75 participantes com idades entre 7 e 18 anos com alergia alimentar mediada por IgE que estão em imunoterapia oral para alergias alimentares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
- Número de telefone: 267.426.8603
- E-mail: carbonara@chop.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
- Número de telefone: 267-426-8603
- E-mail: carbonara@chop.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Crianças com 7 anos de idade ou mais com alergia alimentar mediada por IgE submetidas a OIT no Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) serão inscritas neste estudo. Trabalhos anteriores no CHOP e em outros centros pediátricos demonstraram que a maioria das crianças com 7 anos ou mais pode engolir cápsulas de EST.
Os indivíduos serão identificados por meio da revisão do prontuário eletrônico de pacientes com alergia alimentar mediada por IgE agendados para avaliação na clínica CHOP Allergy Clinic OIT. Consentimento informado e consentimento serão obtidos.
Descrição
Critério de inclusão:
Um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Masculino ou feminino, de 7 a 18 anos, inclusive
- Ter histórico de alergia alimentar mediada por IgE
- Submetidos à imunoterapia oral (OIT) para alergias alimentares no CHOP°
- Capaz e disposto a engolir a cápsula esofágica
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Necessidade conhecida ou esperada de imagens de ressonância magnética durante o período do estudo
- Doença conhecida do tecido conjuntivo
- Distúrbio eosinofílico conhecido, incluindo qualquer distúrbio gastrointestinal eosinofílico e distúrbio hipereosinofílico
- História pregressa de ingestão cáustica ou outra lesão esofágica
- História de cirurgia ou dilatação esofágica (ou seja, reparo de fístula traqueoesofágica)
- História de distúrbio de motilidade gastrointestinal, incluindo acalasia esofágica
- História de doença inflamatória intestinal
- Relutante ou incapaz de engolir o EST
- Esteroides orais ou intravenosos nos 60 dias anteriores (não incluindo fluticasona tópica, budesonida, etc.)
- Participação em um estudo clínico que possa interferir na participação neste estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Proficiência limitada em inglês
- Pais/responsáveis ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam não estar em conformidade com os cronogramas ou procedimentos de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidos à imunoterapia oral
Todos os pacientes farão teste de corda esofágica
|
A cápsula EnteroTracker® é fornecida em bolsas, cada bolsa contendo uma única cápsula.
O dispositivo é composto por uma cápsula ingerível que contém uma bola pesada e um fio de náilon altamente absorvente.
A parte enrolada do fio é presa externamente à bochecha do paciente e o resto da cápsula é engolido pelo paciente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de corda esofágica
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
|
O teste de corda esofágica (EST) medirá a presença de proteína eosinofílica.
Pontuação mais alta significa mais eosinófilos. A faixa é de 0 a 100
|
linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de esofagite eosinofílica
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
A EOE será determinada pela endoscopia digestiva alta mostrando maior que 15 eos/hpf.
Normal é zero.
O intervalo é de 0 a 100
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Sintomas de esofagite eosinofílica
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Os sintomas de EOE serão medidos pela pontuação de sintomas de esofagite eosinofílica pediátrica. Uma pontuação mais alta indica mais sintomas. O intervalo é de zero a 72 |
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-021041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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