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Surveillance des tests de cordes œsophagiennes pour surveiller l'œsophagite à éosinophiles pendant l'immunothérapie orale

29 avril 2024 mis à jour par: Jonathan Spergel, Children's Hospital of Philadelphia

Surveillance de l'œsophagite à éosinophiles pendant l'immunothérapie orale alimentaire à l'aide du test du cordon œsophagien

Les patients souffrant d'allergie alimentaire médiée par les IgE présentent un risque élevé d'œsophagite à éosinophiles, et les nouveaux traitements comme l'immunothérapie orale (OIT) comportent un risque supplémentaire d'œsophagite à éosinophiles (EoE). Le but de cette étude est d'étudier le test des cordes œsophagiennes (EST) comme outil de dépistage de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) pendant le traitement OIT. Les enquêteurs compareront l'efficacité du test des cordes œsophagiennes à l'évaluation des symptômes à l'aide d'un questionnaire validé sur les symptômes signalés par le patient, le score des symptômes de l'œsophagite éosinophile pédiatrique (PEESS) v2.0. Les enquêteurs utiliseront ces outils pour dépister les patients lors de leur visite de référence avant le début de l'OIT, puis lors des visites de suivi de l'OIT à 3 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'EST en tant qu'outil de dépistage de l'EoE pendant la thérapie OIT. Les enquêteurs utiliseront ces outils pour dépister les patients lors de leur visite de référence avant le début de l'OIT, puis lors des visites de suivi de l'OIT à 3 et 6 mois.

Les principaux objectifs sont d'évaluer la faisabilité de l'EST en tant qu'outil de dépistage de l'EoE chez les patients allergiques alimentaires à médiation IgE dans un programme OIT.

Le ou les objectifs secondaires sont de : (1) estimer la corrélation entre l'EST et le PEESS dans le dépistage de l'EoE chez les patients allergiques alimentaires à médiation IgE dans un programme OIT, (2) fournir une estimation de la prévalence de l'EoE dans l'allergie alimentaire à médiation IgE. les patients, que les enquêteurs mesureront au moment de la présentation pour l'OIT, (3) fournissent une estimation de l'incidence du développement de l'EoE au cours des 3 et 6 premiers mois de l'OIT.

L'étude se déroulera sur les sites de la clinique d'allergie alimentaire de l'hôpital pour enfants de Philadelphie qui participent à l'OIT. Il y aura 75 participants âgés de 7 à 18 ans souffrant d'allergie alimentaire à médiation IgE qui subissent une immunothérapie orale pour les allergies alimentaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
  • Numéro de téléphone: 267.426.8603
  • E-mail: carbonara@chop.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
          • Numéro de téléphone: 267-426-8603
          • E-mail: carbonara@chop.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de 7 ans ou plus atteints d'allergie alimentaire médiée par les IgE subissant une OIT à l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) sera inscrit dans cette étude. Des travaux antérieurs menés au CHOP et dans d'autres centres pédiatriques ont démontré que la plupart des enfants de 7 ans et plus peuvent avaler des gélules d'EST.

Les sujets seront identifiés en examinant le dossier médical électronique des patients allergiques alimentaires à médiation IgE dont l'évaluation est prévue à la clinique CHOP Allergy Clinic OIT. Un consentement éclairé et un assentiment seront obtenus.

La description

Critère d'intégration:

Une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Homme ou femme, âgé de 7 à 18 ans inclusivement
  • avez des antécédents d’allergie alimentaire à médiation IgE
  • Suivre une immunothérapie orale (OIT) pour les allergies alimentaires au CHOP°
  • Capable et disposé à avaler la capsule œsophagienne
  • Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et le cas échéant, assentiment de l'enfant.
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Besoin connu ou attendu d'imagerie IRM pendant la période d'étude
  • Maladie connue du tissu conjonctif
  • Trouble éosinophile connu, y compris tout trouble gastro-intestinal à éosinophiles et trouble hyperéosinophile
  • Antécédents d'ingestion caustique ou d'autres lésions œsophagiennes
  • Antécédents de chirurgie ou de dilatation de l'œsophage (par exemple : réparation de la fistule trachéo-œsophagienne)
  • Antécédents de troubles de la motilité gastro-intestinale, notamment d'achalasie œsophagienne
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin
  • Ne veut pas ou ne peut pas avaler l'EST
  • Stéroïdes oraux ou intraveineux au cours des 60 jours précédents (sans compter la fluticasone topique avalée, le budésonide, etc.)
  • Participation à une étude clinique pouvant interférer avec la participation à cette étude
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Maîtrise limitée de l'anglais
  • Parents/tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients sous immunothérapie orale
Tous les patients subiront un test du cordon œsophagien
Dispositif: Test du cordon œsophagien
La capsule EnteroTracker® est fournie en sachets, chaque sachet contenant une seule capsule. Le dispositif est composé d'une capsule ingérable contenant une balle lestée et une ficelle en nylon hautement absorbante. La partie en boucle de la ficelle est fixée extérieurement à la joue du patient et le reste de la capsule est avalé par le patient.
Autres noms:
  • EnteroTracker®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test du cordon œsophagien
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Le test des cordes œsophagiennes (EST) mesurera la présence de protéine éosinophile. Un score plus élevé signifie plus d'éosinophiles. La plage est de 0 à 100.
référence, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'œsophagite à éosinophiles
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
L'EOE sera déterminée par l'endoscopie supérieure montrant plus de 15 eos/hpf. La normale est nulle. La plage est de 0 à 100
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Symptômes de l'œsophagite à éosinophiles
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois

Les symptômes de l'EOE seront mesurés par le score des symptômes de l'œsophagite éosinophile pédiatrique.

Un score plus élevé indique plus de symptômes. La plage est de zéro à 72
Base de référence, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-021041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (IPD) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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