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Monitoraggio del test delle stringhe esofagee per monitorare l'esofagite eosinofila durante l'immunoterapia orale

29 aprile 2024 aggiornato da: Jonathan Spergel, Children's Hospital of Philadelphia

Monitoraggio dell'esofagite eosinofila durante l'immunoterapia alimentare orale mediante test su corda esofagea

I pazienti con allergia alimentare IgE mediata presentano un rischio elevato di esofagite eosinofila e le nuove terapie come l'immunoterapia orale (OIT) comportano un rischio aggiuntivo di esofagite eosinofila (EoE). L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'Esofageal String Test (EST) come strumento di screening per l'esofagite eosinofila (EoE) durante la terapia OIT. Gli investigatori confronteranno l'efficacia del test della stringa esofagea con la valutazione dei sintomi utilizzando un questionario convalidato sui sintomi segnalati dal paziente, il punteggio dei sintomi dell'esofagite eosinofila pediatrica (PEESS) v2.0. I ricercatori utilizzeranno questi strumenti per selezionare i pazienti durante la visita di base prima dell'inizio dell'OIT, quindi durante le visite di follow-up dell'OIT a 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è studiare l'EST come strumento di screening per EoE durante la terapia OIT. I ricercatori utilizzeranno questi strumenti per selezionare i pazienti durante la visita di base prima dell'inizio dell'OIT, quindi durante le visite di follow-up dell'OIT a 3 e 6 mesi.

Gli obiettivi primari sono valutare la fattibilità dell'EST come strumento di screening per l'EoE nei pazienti con allergia alimentare mediata da IgE in un programma OIT.

Gli obiettivi secondari sono: (1) stimare la correlazione tra EST e PEESS nello screening per EoE in pazienti con allergia alimentare IgE mediata in un programma OIT, (2) fornire una stima della prevalenza di EoE nell'allergia alimentare IgE mediata i pazienti, che gli investigatori misureranno al momento della presentazione per l'OIT, (3) forniscono una stima dell'incidenza dello sviluppo di EoE durante i primi 3 e 6 mesi di OIT.

Lo studio si svolgerà presso i siti della Clinica per le allergie alimentari dell'Ospedale pediatrico di Filadelfia che partecipano all'OIT. Ci saranno 75 partecipanti di età compresa tra 7 e 18 anni con allergia alimentare mediata da IgE sottoposti a immunoterapia orale per allergie alimentari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
  • Numero di telefono: 267.426.8603
  • Email: carbonara@chop.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • The Children'S Hospital Of Philadelphia
        • Contatto:
          • Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
          • Numero di telefono: 267-426-8603
          • Email: carbonara@chop.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati in questo studio bambini di età pari o superiore a 7 anni con allergia alimentare mediata da IgE sottoposti a OIT presso il Children's Hospital di Philadelphia (CHOP). Precedenti lavori presso il CHOP e altri centri pediatrici hanno dimostrato che la maggior parte dei bambini di età pari o superiore a 7 anni può ingoiare capsule di EST.

I soggetti verranno identificati esaminando la cartella clinica elettronica dei pazienti con allergia alimentare mediata da IgE programmati per la valutazione presso la clinica CHOP Allergy Clinic OIT. Verranno ottenuti il ​​consenso informato e l'assenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Maschio o femmina, dai 7 ai 18 anni compresi
  • Avere una storia di allergia alimentare IgE-mediata
  • In fase di immunoterapia orale (OIT) per allergie alimentari al CHOP°
  • In grado e disposto a ingoiare la capsula esofagea
  • Autorizzazione dei genitori/tutori (consenso informato) e, se appropriato, il consenso del minore.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Necessità nota o prevista di imaging MRI durante il periodo di studio
  • Malattia del tessuto connettivo nota
  • Disturbo eosinofilo noto compreso qualsiasi disturbo gastrointestinale eosinofilo e disturbo ipereosinofilo
  • Anamnesi passata di ingestione di sostanze caustiche o altre lesioni esofagee
  • Storia di chirurgia o dilatazione esofagea (es.: riparazione della fistola tracheoesofagea)
  • Anamnesi di disturbi della motilità gastrointestinale inclusa acalasia esofagea
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Non disposto o incapace di ingoiare l'EST
  • Steroidi orali o endovenosi nei 60 giorni precedenti (esclusi fluticasone topico ingerito, budesonide, ecc.)
  • Partecipazione a uno studio clinico che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio
  • Femmine in gravidanza o in allattamento
  • Conoscenza della lingua inglese limitata
  • Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non rispettare i programmi o le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a immunoterapia orale
Tutti i pazienti verranno sottoposti a test con stringa esofagea
Dispositivo: Test della corda esofagea
La capsula EnteroTracker® viene fornita in buste, ciascuna busta contiene una singola capsula. Il dispositivo è composto da una capsula ingeribile che contiene una palla appesantita e un filo di nylon altamente assorbente. La parte ad anello della corda viene fissata esternamente alla guancia del paziente e il resto della capsula viene inghiottito dal paziente.
Altri nomi:
  • EnteroTracker®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della corda esofagea
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Il test delle corde esofagee (EST) misurerà la presenza della proteina eosinofila. Il punteggio più alto significa più eosinofili. L'intervallo è compreso tra 0 e 100
basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'esofagite eosinofila
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
L'EOE sarà determinato dall'endoscopia superiore che mostra un valore superiore a 15 eos/hpf. Il normale è zero. L'intervallo è compreso tra 0 e 100
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Sintomi dell'esofagite eosinofila
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi

I sintomi dell'EOE saranno misurati mediante il punteggio dei sintomi dell'esofagite eosinofila pediatrica.

Un punteggio più alto indica più sintomi. L'intervallo è compreso tra zero e 72
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

2 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-021041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) disponibili con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofagite eosinofila (EoE)

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