Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování esofageálního řetězce pro monitorování eozinofilní ezofagitidy během perorální imunoterapie

23. května 2025 aktualizováno: Jonathan Spergel, Children's Hospital of Philadelphia

Monitorování eozinofilní ezofagitidy během potravinové orální imunoterapie pomocí esofageálního řetězcového testu

Pacienti s potravinovou alergií zprostředkovanou IgE mají zvýšené riziko eozinofilní ezofagitidy a nové terapie, jako je perorální imunoterapie (OIT), přinášejí další riziko eozinofilní ezofagitidy (EoE). Cílem této studie je prozkoumat Esophageal String Test (EST) jako nástroj pro screening eozinofilní ezofagitidy (EoE) během OIT terapie. Vyšetřovatelé porovnají účinnost esofageálního řetězcového testu s hodnocením příznaků pomocí validovaného dotazníku o příznacích hlášených pacientem, skóre symptomů dětské eozinofilní ezofagitidy (PEESS) v2.0. Zkoušející využijí tyto nástroje ke screeningu pacientů při jejich základní návštěvě před zahájením OIT a poté při 3 a 6měsíčních následných návštěvách OIT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat EST jako nástroj pro screening EoE během OIT terapie. Zkoušející využijí tyto nástroje ke screeningu pacientů při jejich základní návštěvě před zahájením OIT a poté při 3 a 6měsíčních následných návštěvách OIT.

Primárním cílem je posoudit proveditelnost EST jako nástroje pro screening EoE u pacientů s potravinovou alergií zprostředkovanou IgE v programu OIT.

Sekundární cíl (cíle) je: (1) odhadnout korelaci EST a PEESS ve screeningu EoE u pacientů s potravinovou alergií zprostředkovanou IgE v programu OIT, (2) poskytnout odhad prevalence EoE u potravinové alergie zprostředkované IgE pacientů, které zkoušející změří v době prezentace pro OIT, (3) poskytují odhad incidence rozvoje EoE během prvních 3 a 6 měsíců OIT.

Studie bude probíhat v Dětské nemocnici ve Filadelfii na klinikách potravinové alergie, které se účastní OIT. Zúčastní se 75 účastníků ve věku 7-18 let s potravinovou alergií zprostředkovanou IgE, kteří podstupují orální imunoterapii potravinových alergií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
  • Telefonní číslo: 267.426.8603
  • E-mail: carbonara@chop.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
          • Telefonní číslo: 267.426.8603
          • E-mail: carbonara@chop.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeny děti ve věku 7 let nebo starší s potravinovou alergií zprostředkovanou IgE, které podstupují OIT v dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP). Předchozí práce v CHOP a dalších pediatrických centrech prokázala, že většina dětí ve věku 7 let a starších může tobolky EST spolknout.

Subjekty budou identifikovány na základě kontroly Elektronického lékařského záznamu pacientů s potravinovou alergií zprostředkovanou IgE plánovanými k hodnocení na klinice CHOP Allergy Clinic OIT Clinic. Bude získán informovaný souhlas a souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivec musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Muž nebo žena ve věku 7 až 18 let včetně
  • Máte v anamnéze potravinovou alergii zprostředkovanou IgE
  • Absolvování orální imunoterapie (OIT) pro potravinové alergie na CHOP°
  • Schopný a ochotný spolknout kapsli jícnu
  • Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo očekávaná potřeba zobrazení MRI během období studie
  • Známé onemocnění pojivové tkáně
  • Známá eozinofilní porucha včetně jakékoli eozinofilní gastrointestinální poruchy a hypereozinofilní poruchy
  • Minulá anamnéza požití žíraviny nebo jiného poranění jícnu
  • Historie operace nebo dilatace jícnu (tj. oprava tracheoezofageální píštěle)
  • Anamnéza poruchy gastrointestinální motility včetně achalázie jícnu
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Neochota nebo neschopnost spolknout EST
  • Perorální nebo intravenózní steroidy v předchozích 60 dnech (kromě požití lokálního flutikasonu, budesonidu atd.)
  • Účast v klinické studii, která může narušovat účast v této studii
  • Březí nebo kojící samice
  • Omezená znalost angličtiny
  • Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující perorální imunoterapii
Všichni pacienti podstoupí esofageální test
Přístroj: Test jícnu
Kapsle EnteroTracker® se dodává v sáčcích, přičemž každý sáček obsahuje jednu kapsli. Zařízení se skládá z poživatelné kapsle, která obsahuje vážený míček a vysoce absorpční nylonový provázek. Smyčková část provázku je připevněna zvenčí k pacientově tváři a zbytek kapsle pacient spolkne.
Ostatní jména:
  • EnteroTracker®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test jícnu
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
Esofageal String Test (EST) bude měřit přítomnost eozinofilního proteinu. Vyšší skóre znamená více eozinofilů. Rozsah je 0 až 100
výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence eozinofilní ezofagitidy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
EOE bude stanovena horní endoskopií ukazující větší než 15 eos/hpf. Normální je nula. Rozsah je od 0 do 100
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Příznaky eozinofilní ezofagitidy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Symptomy EOE budou měřeny skóre symptomů dětské eozinofilní ezofagitidy.

Vyšší skóre znamená více příznaků. Rozsah je nula až 72
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-021041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD), která by byla k dispozici ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eozinofilní ezofagitida (EoE)

Klinické studie na Test jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit