急性ストレス反応の実験室モデルにおける認知能力に対する経皮的耳介神経刺激の影響 (ASR)
2025年7月30日 更新者：Spark Biomedical, Inc.
この研究の目的は、急性ストレス要因後のパフォーマンス低下の治療または予防における経皮的耳介神経刺激 (tAN) の効果をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、偽対照試験として設計されています。 60 人の健康で健常な参加者が、1:1:2:2 の割合で 4 つの実験グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1: 急性ストレス曝露前の予防的治療のためのアクティブな tAN (N=10)
グループ 2: 急性ストレス曝露前の予防的治療のための偽刺激 (N=10)
グループ 3: 急性ストレス曝露時の急性治療のためのアクティブ tAN (N=20)
グループ 4: 急性ストレス曝露時の急性治療のための偽刺激 (N=20)
参加者は 3 つのタスクのベースライン パフォーマンスを完了します。 その後、tAN治療が急性負荷試験前または急性負荷試験中に施されます。 参加者は、ベースラインで実行したのと同じ 3 つのタスクを完了します。 tAN 治療用イヤホンに加えて、被験者にはバイオマーカー情報を収集するためのバイオセンサーが取り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- Battelle Memorial Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から41歳までの大人
- 参加者は学習タスクを実行するための認知的および身体的能力を持っています。
- 参加者は右手が利き手です
- 英語が堪能であること
- 研究担当者の説明や指示を理解する能力
除外基準:
- 参加者は、制御されていない、および/または臨床的に重大な病状または精神病状の現在の証拠を提示します。
- 参加者は過去 4 週間以内に何らかの心理的ストレス管理介入を行ったことがある
- 参加者は治験期間前または治験期間中90日以内に別の介入治験に参加している
- 参加者は心的外傷後ストレス障害、急性ストレス障害、または全般性不安障害の以前の診断を受けている
- 参加者は現在、ザナックスやベータ遮断薬などの抗不安薬を使用しています。
- 参加者は注意欠陥多動性障害 (ADHD) の診断を受けている、または現在 ADHD の治療薬を服用している。
- 過去3か月以内の薬物乱用またはニコチンやアルコールを含む薬物依存症の病歴
- 参加者は耳の解剖学的構造に異常がある、耳感染症がある、または刺激を妨げる可能性のあるピアスをしている
- 参加者にはてんかん発作の既往歴がある
- 参加者に神経疾患または外傷性脳損傷の病歴がある
- 参加者が研究中に取り外すことができない他のデバイス（ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置など）を装着または利用している
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加者は、治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者が危険にさらされる可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があると判断する、その他の重大な疾患または障害を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防的治療のための活性日焼け
予防的アクティブな参加者は、着席してアイドル状態を保ちながら20分間のアクティブタンを受けます。
刺激後、参加者は20分間のストレッサープロトコルに進みます。
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耳介上および/または耳介周囲の神経を経皮的に刺激するように設計された、ウェアラブルで電池式のデバイス。
このデバイスは、参加者のランダム化グループに応じて、積極的（予防的または急性）治療の tAN セッションを提供するために使用されます。
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偽コンパレータ：予防的治療のための偽刺激
予防的な偽の参加者は、座ってアイドル状態を保ちながら20分間の偽刺激を受けます。
刺激後、参加者は20分間のストレッサープロトコルに進みます。
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耳介上および/または耳介周囲の神経を経皮的に刺激するように設計された、ウェアラブルで電池式のデバイス。
このデバイスは、参加者のランダム化グループに従って偽（予防的または急性）治療の tAN セッションを提供するために使用されます。
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実験的：急性治療のための活性日焼け
急性活動参加者は、ベースライン評価の直後にストレッサープロトコルを開始します。
介入なしの5分間のストレッサープロトコルの後、積極的なTAN治療は、合計20分間の刺激とストレッサープロトコルの約25分間、残りのストレッサープロトコルのために同時に提供されます。
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耳介上および/または耳介周囲の神経を経皮的に刺激するように設計された、ウェアラブルで電池式のデバイス。
このデバイスは、参加者のランダム化グループに応じて、積極的（予防的または急性）治療の tAN セッションを提供するために使用されます。
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偽コンパレータ：急性治療のための偽刺激
急性偽の参加者は、ベースライン評価の直後にストレッサープロトコルを開始します。
介入せずに5分間のストレッサープロトコルの後に、残りのストレッサープロトコルの間、合計20分間の刺激と約25分間のストレッサープロトコルについて、偽刺激が同時に配信されます。
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耳介上および/または耳介周囲の神経を経皮的に刺激するように設計された、ウェアラブルで電池式のデバイス。
このデバイスは、参加者のランダム化グループに従って偽（予防的または急性）治療の tAN セッションを提供するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンプル一致タスク (MST)
時間枠：ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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偽急性治療群（グループ 4）と比較した、積極的な tAN 急性治療群（グループ 3）における MST（精神運動覚醒タスク（PVT）およびパーデュー ペグボード タスク（PPT）と組み合わせたもの）のパフォーマンスの平均変化。
MST は、短期の空間記憶 (作業記憶) とパターン認識スキルを評価します。
赤と緑のチェッカーボード パターンの 8 × 8 マトリックスが 10 秒間表示され、その後削除され、その後 8 秒または 16 秒の可変遅延が続きます。
次に、元の行列と 2 つの正方形の色を反転した行列の 2 つの行列が表示されます。
被験者は元の行列を選択しようとします。
タスクは 30 回の試行 (遅延ごとに 15 回) で構成されます。
10 秒以内に応答 (左または右矢印キー) する必要があり、応答しないとタイムアウト エラーが記録されます。
反応時間と同様に、正しい一致が記録されました。
このテストは完了するまでに 5 分もかかりません。
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ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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精神運動覚醒タスク (PVT)
時間枠：ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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偽急性治療群（グループ 4）と比較した、積極的 tAN 急性治療群（グループ 3）における PVT（MST および PPT と併用）のパフォーマンスの平均変化。
PVT は視覚的な反応時間のテストです。
一連の刺激が画面上にランダムな間隔で提示され、被験者は刺激が現れるとできるだけ早く反応します。
応答時間、誤警報、および失効（長時間応答）の回数が記録されます。
パフォーマンスの低下とは、被験者が 500 ミリ秒未満で応答しなかった場合のことを指します。
このテストはコンピューターのモニターまたはタブレット上で実施されます。
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ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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パーデューペグボードタスク (PPT)
時間枠：ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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偽急性治療群(グループ4)と比較した、積極的tAN急性治療群(グループ3)におけるPTT(PVTおよびMSTとの併用)におけるパフォーマンスの平均変化。
PPT は、手先の器用さと両手の協調性を評価する精神運動テストです。
25 個の穴が垂直に配置された 2 つの平行なセットからなるペグボードが参加者に提示され、参加者はボードの上部にある凹型カップからペグを取り外し、できるだけ早く穴に順番に配置するように求められます。
30 秒以内に設置に成功したペグの数がスコアとなります。
各参加者は両手を使って 3 回テストされます。
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ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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マーストリヒト急性ストレステスト (MAST)
時間枠：ベースラインタスクの後、約 35 分
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MAST は、実験室条件下でヒト被験者にストレス反応を引き起こすための、安全かつ非侵襲的で迅速な方法です。
このテストは、十分に検証された 2 つの実験室ストレス パラダイム、トリーア社会ストレス テスト (TSST) と寒冷昇圧テスト (CPT) を 1 つのプロトコルに組み合わせたものです。
MAST は、唾液コルチゾールの増加、血圧、唾液アルファアミラーゼの増加、主観的ストレス反応の誘発に効果的です。
参加者はビデオ撮影され、表情を分析するために監視されます。
彼らは、氷冷（2 °C）の水に手を浸す必要があるハンドイマージョントライアル（HIT）を複数回受けます。
彼らは、2043 年から 17 刻みで逆算して、可能な限り迅速かつ正確に暗算トライアル (MAT) に取り組みます。
失敗するたびに、実験者は否定的なフィードバックを提供し、2043 年からやり直すように指示します。
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ベースラインタスクの後、約 35 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MST のパフォーマンスによって測定される作業メモリの変化
時間枠：ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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PVT のパフォーマンスによって測定される反応時間の変化
時間枠：ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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PPT のパフォーマンスによって測定される器用さの変化
時間枠：ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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偽グループ (グループ 2 および 4) と比較した、アクティブ tAN グループ (グループ 1 および 3) における MST でのパフォーマンスの平均変化。
時間枠：ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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PVT および PPT と組み合わせた MST でのパフォーマンスの平均変化
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ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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偽グループ (グループ 2 および 4) と比較した、アクティブ tAN グループ (グループ 1 および 3) における PVT のパフォーマンスの平均変化。
時間枠：ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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MST および PPT と組み合わせた PVT でのパフォーマンスの平均変化
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ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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偽グループ (グループ 2 および 4) と比較した、アクティブ tAN グループ (グループ 1 および 3) における PPT のパフォーマンスの平均変化。
時間枠：ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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MST および PVT と組み合わせた PPT でのパフォーマンスの平均変化
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ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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急性活性型 tAN グループ (グループ 3) と比較した、予防的活性型 tAN グループ (グループ 1) における MTS のパフォーマンスの平均変化。
時間枠：ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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PVT および PPT と組み合わせた MST でのパフォーマンスの平均変化
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ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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急性活性型 tAN グループ (グループ 3) と比較した、予防的活性型 tAN グループ (グループ 1) における PVT のパフォーマンスの平均変化。
時間枠：ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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MST および PPT と組み合わせた PVT でのパフォーマンスの平均変化
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ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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急性活性型 tAN グループ (グループ 3) と比較した、予防的活性型 tAN グループ (グループ 1) における PPT のパフォーマンスの平均変化。
時間枠：ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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MST および PVT と組み合わせた PPT でのパフォーマンスの平均変化
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ベースラインからストレス要因後まで (最長 3 時間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス監視および対応ツール (SMART) を使用したグループ間の自己申告ストレスの変化
時間枠：ベースライン前からポストストレッサータスク後まで（最大 3 時間、評価はイベント後最大 24 時間有効））
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SMART ツールは、患者から報告された急性ストレスの評価です。
アンケートには、参加者にストレス関連症状の重症度を 0 (「なし」) ～ 10 (「重度」) のスケールで評価するよう求める質問が含まれています。
症状には、無価値感、悲しい、遠い、イライラ、頭痛、めまい、疲労、吐き気、集中力の低下、痛みなどが含まれます。
この研究では、参加者に最近の経験に基づいて SMART ツールに関する 23 の質問をします。
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ベースライン前からポストストレッサータスク後まで（最大 3 時間、評価はイベント後最大 24 時間有効））
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平均治療刺激強度
時間枠：TANの開始から終了まで（30分）
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振幅（ミリアンペア（mA））
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TANの開始から終了まで（30分）
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グループ間でミリ秒（MS）の心拍数の変化の変化
時間枠：ベースラインから、ストレッサー、ストレス後（最大3時間）
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バイオマーカーデータは、既製のEmpatica E4スマートウォッチやCorti Sweatsensorなど、ウェアラブルセンサーを使用して、研究全体で収集されます。
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ベースラインから、ストレッサー、ストレス後（最大3時間）
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グループ間で1分あたりのビート（bpm）の心拍数の変化
時間枠：ベースラインから、ストレッサー、ストレス後（最大3時間）
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バイオマーカーデータは、既製のEmpatica E4スマートウォッチやCorti Sweatsensorなど、ウェアラブルセンサーを使用して、研究全体で収集されます。
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ベースラインから、ストレッサー、ストレス後（最大3時間）
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グループ間の電気皮膚活動の変化
時間枠：ベースラインから、ストレッサー、ストレス後（最大3時間）
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バイオマーカーデータは、既製のEmpatica E4スマートウォッチやCorti Sweatsensorなど、ウェアラブルセンサーを使用して、研究全体で収集されます。
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ベースラインから、ストレッサー、ストレス後（最大3時間）
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グループ間のコルチゾールレベルの変化
時間枠：ベースラインから、ストレッサー、ストレス後（最大3時間）
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バイオマーカーデータは、既製のEmpatica E4スマートウォッチやCorti Sweatsensorなど、ウェアラブルセンサーを使用して、研究全体で収集されます。
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ベースラインから、ストレッサー、ストレス後（最大3時間）
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グループ間でインターロイキン-6（IL-6）レベルの変化
時間枠：ベースラインから、ストレッサー、ストレス後（最大3時間）
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バイオマーカーデータは、既製のEmpatica E4スマートウォッチやCorti Sweatsensorなど、ウェアラブルセンサーを使用して、研究全体で収集されます。
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ベースラインから、ストレッサー、ストレス後（最大3時間）
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グループ間でメラトニンレベルの変化
時間枠：ベースラインから、ストレッサー、ストレス後（最大3時間）
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バイオマーカーデータは、既製のEmpatica E4スマートウォッチやCorti Sweatsensorなど、ウェアラブルセンサーを使用して、研究全体で収集されます。
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ベースラインから、ストレッサー、ストレス後（最大3時間）
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グループ間で腫瘍壊死因子のアルファ（TNF-α）レベルの変化
時間枠：ベースラインから、ストレッサー、ストレス後（最大3時間）
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バイオマーカーデータは、既製のEmpatica E4スマートウォッチやCorti Sweatsensorなど、ウェアラブルセンサーを使用して、研究全体で収集されます。
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ベースラインから、ストレッサー、ストレス後（最大3時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip Putnam, PhD、Battelle Memorial Institute
- 主任研究者：Navid Khodaparast, PhD、Spark Biomedical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月26日
一次修了 (実際)
2025年6月18日
研究の完了 (実際)
2025年6月18日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBM-ASR-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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