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Effetto della neurostimolazione auricolare transcutanea sulle prestazioni cognitive in un modello di laboratorio di reazione acuta allo stress (ASR)

30 aprile 2024 aggiornato da: Spark Biomedical, Inc.
L'obiettivo di questo studio è testare gli effetti della neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) nel trattamento o nella prevenzione del degrado delle prestazioni dopo un fattore di stress acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata. Sessanta partecipanti sani e normodotati saranno randomizzati 1:1:2:2 in uno dei quattro gruppi sperimentali:

Gruppo 1: tAN attivo per il trattamento profilattico prima dell'esposizione allo stress acuto (N=10)

Gruppo 2: stimolazione simulata per il trattamento profilattico prima dell'esposizione allo stress acuto (N = 10)

Gruppo 3: tAN attivo per il trattamento acuto durante l'esposizione a stress acuto (N = 20)

Gruppo 4: stimolazione simulata per il trattamento acuto durante l'esposizione allo stress acuto (N = 20)

I partecipanti completeranno una prestazione di base di tre attività. Il trattamento tAN verrà quindi somministrato prima o durante uno stress test acuto. I partecipanti completeranno le stesse tre attività eseguite al basale. Oltre all'auricolare per la terapia tAN, i soggetti avranno dei biosensori collegati per raccogliere informazioni sui biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 ai 41 anni
  2. Il partecipante ha le capacità cognitive e fisiche per svolgere i compiti di studio
  3. Il partecipante è dominante a destra
  4. Conoscenza della lingua inglese
  5. Capacità di comprendere le spiegazioni e le istruzioni fornite dal personale dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante presenta prove attuali di una condizione medica o psichiatrica incontrollata e/o clinicamente significativa
  2. Il partecipante ha utilizzato qualsiasi intervento psicologico di gestione dello stress nelle ultime 4 settimane
  3. Il partecipante partecipa a un altro studio interventistico entro 90 giorni prima o durante la durata dello studio
  4. Il partecipante ha una diagnosi precedente di disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress acuto o disturbo d'ansia generalizzato
  5. Il partecipante sta attualmente utilizzando farmaci anti-ansia come Xanax o beta bloccanti
  6. Il partecipante ha una diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e/o sta attualmente assumendo farmaci per il trattamento dell'ADHD.
  7. Storia di abuso di sostanze o dipendenza da farmaci, inclusi nicotina e alcol negli ultimi 3 mesi
  8. Il partecipante presenta un'anatomia anomala dell'orecchio, è presente un'infezione all'orecchio o ha un piercing all'orecchio che potrebbe interferire con la stimolazione
  9. Il partecipante ha una storia di crisi epilettiche
  10. Il partecipante ha una storia di malattie neurologiche o lesioni cerebrali traumatiche
  11. Il partecipante indossa o utilizza altri dispositivi che non possono essere rimossi durante lo studio (ad esempio pacemaker, protesi cocleari, neurostimolatori)
  12. Donne in gravidanza o in allattamento
  13. Il partecipante presenta qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAN attivo per il trattamento profilattico
I partecipanti attivi in ​​profilassi verranno sottoposti a 30 minuti di tAN attiva rimanendo seduti e inattivi. Dopo la stimolazione, i partecipanti procederanno al protocollo antistress di 30 minuti.
Dispositivo: Sparviero (attivo)
Dispositivo indossabile, alimentato a batteria, progettato per stimolare per via transcutanea i nervi sopra e/o intorno al padiglione auricolare. Il dispositivo verrà utilizzato per erogare sessioni tAN di terapia attiva (profilattica o acuta) in base al gruppo di randomizzazione del partecipante.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia per il trattamento profilattico
I partecipanti alla simulazione profilattica verranno sottoposti a 30 minuti di stimolazione fittizia rimanendo seduti e inattivi. Dopo la stimolazione, i partecipanti procederanno al protocollo antistress di 30 minuti.
Dispositivo: Sparviero (Sham)
Dispositivo indossabile, alimentato a batteria, progettato per stimolare per via transcutanea i nervi sopra e/o intorno al padiglione auricolare. Il dispositivo verrà utilizzato per somministrare sessioni tAN di terapia fittizia (profilattica o acuta) in base al gruppo di randomizzazione del partecipante.
Sperimentale: TAN attivo per il trattamento acuto
I partecipanti attivi in ​​fase acuta inizieranno il protocollo sui fattori di stress immediatamente dopo le valutazioni di base. Dopo un periodo di 5 minuti del protocollo stressante senza alcun intervento, il trattamento tAN attivo verrà somministrato contemporaneamente per il resto del protocollo stressante per un totale di 30 minuti di stimolazione e circa 35 minuti del protocollo stressante.
Dispositivo: Sparviero (attivo)
Dispositivo indossabile, alimentato a batteria, progettato per stimolare per via transcutanea i nervi sopra e/o intorno al padiglione auricolare. Il dispositivo verrà utilizzato per erogare sessioni tAN di terapia attiva (profilattica o acuta) in base al gruppo di randomizzazione del partecipante.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia per il trattamento acuto
I partecipanti alla Sham acuta inizieranno il protocollo sullo stress immediatamente dopo le valutazioni di base. Dopo un periodo di 5 minuti del protocollo stressante senza alcun intervento, la stimolazione fittizia verrà erogata contemporaneamente per il resto del protocollo stressante per un totale di 30 minuti di stimolazione e circa 35 minuti del protocollo stressante.
Dispositivo: Sparviero (Sham)
Dispositivo indossabile, alimentato a batteria, progettato per stimolare per via transcutanea i nervi sopra e/o intorno al padiglione auricolare. Il dispositivo verrà utilizzato per somministrare sessioni tAN di terapia fittizia (profilattica o acuta) in base al gruppo di randomizzazione del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di corrispondenza con campione (MST)
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Variazione media delle prestazioni sull'MST (in combinazione con il Psychomotor Vigilance Task (PVT) e il Perdue Pegboard Task (PPT)) nel gruppo di trattamento acuto tAN attivo (Gruppo 3) rispetto al gruppo di trattamento acuto fittizio (Gruppo 4). L'MST valuta la memoria spaziale a breve termine (memoria di lavoro) e le capacità di riconoscimento di schemi. Una matrice 8 × 8 di uno schema a scacchiera rosso e verde verrà presentata per 10 secondi, quindi rimossa e quindi seguita da un ritardo variabile di 8 o 16 secondi. Verranno poi presentate due matrici: la matrice originale e una matrice con il colore di 2 quadrati invertiti. I soggetti tenteranno di selezionare la matrice originale. L'attività consiste di 30 prove, ≈15 per ogni ritardo. È necessaria una risposta (tasto freccia sinistra o destra) entro 10 s, altrimenti verrà registrato un errore di timeout. Sono state registrate le corrispondenze corrette, così come il tempo di reazione. Il completamento di questo test richiede meno di 5 minuti.
Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Variazione media delle prestazioni sul PVT (in combinazione con MST e PPT) nel gruppo di trattamento acuto tAN attivo (Gruppo 3) rispetto al gruppo di trattamento acuto fittizio (Gruppo 4). Il PVT è un test del tempo di reazione visiva. Una serie di stimoli vengono presentati a intervalli casuali su uno schermo e il soggetto risponde il più rapidamente possibile quando appare uno stimolo. Verranno registrati il ​​tempo di risposta, i falsi allarmi e il numero di intervalli (risposte di lunga durata). I cali di prestazione si riferiscono ai casi in cui un soggetto non ha risposto in <500 ms. Questo test verrà somministrato sul monitor di un computer o su un tablet.
Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Attività Perdue Pegboard (PPT)
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Variazione media delle prestazioni sul PTT (in combinazione con PVT e MST) nel gruppo di trattamento acuto tAN attivo (Gruppo 3) rispetto al gruppo di trattamento acuto fittizio (Gruppo 4). Il PPT è un test psicomotorio di destrezza manuale e coordinazione bimanuale. Al partecipante viene presentato un pannello forato costituito da due serie parallele di venticinque fori disposti verticalmente e gli viene chiesto di rimuovere i pioli dalle coppe concave nella parte superiore del pannello e posizionarli nei fori in sequenza il più rapidamente possibile. Viene conteggiato il numero di picchetti posizionati con successo in trenta secondi. Ogni partecipante viene testato tre volte utilizzando entrambe le mani.
Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Test di stress acuto di Maastricht (MAST)
Lasso di tempo: Dopo le attività di base, circa 35 minuti
Il MAST è un metodo sicuro, non invasivo e rapido per creare una risposta allo stress in soggetti umani in condizioni di laboratorio. Il test combina due paradigmi di stress di laboratorio ben convalidati, il Trier Social Stress Test (TSST) e il Cold Pressor Test (CPT) in un unico protocollo. Il MAST è efficace nell’aumentare il cortisolo salivare, aumentare la pressione sanguigna, l’alfa-amilasi salivare e suscitare reazioni soggettive di stress. I partecipanti verranno videoregistrati e monitorati per analizzare le loro espressioni facciali. Saranno sottoposti a più prove di immersione delle mani (HIT) in cui dovranno immergere la mano in acqua ghiacciata (2 ° C). Si impegneranno in prove di aritmetica mentale (MAT), contando all'indietro a partire dal 2043 in passi di 17 nel modo più rapido e accurato possibile. Per ogni errore commesso, lo sperimentatore fornirà un feedback negativo e gli ordinerà di ricominciare dal 2043.
Dopo le attività di base, circa 35 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella memoria di lavoro misurata dalle prestazioni sul MST
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Variazione del tempo di reazione misurato dalle prestazioni sul PVT
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Variazione della destrezza misurata dalle prestazioni sul PPT
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Variazione media delle prestazioni sull'MST nei gruppi tAN attivi (Gruppi 1 e 3) rispetto ai gruppi fittizi (Gruppi 2 e 4).
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Variazione media delle prestazioni sul MST in combinazione con PVT e PPT
Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Variazione media delle prestazioni sul PVT nei gruppi tAN attivi (Gruppi 1 e 3) rispetto ai gruppi fittizi (Gruppi 2 e 4).
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Variazione media delle prestazioni sul PVT in combinazione con MST e PPT
Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Variazione media delle prestazioni sul PPT nei gruppi tAN attivi (Gruppi 1 e 3) rispetto ai gruppi fittizi (Gruppi 2 e 4).
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Variazione media delle prestazioni sul PPT in combinazione con MST e PVT
Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Variazione media delle prestazioni sull'MTS nel gruppo tAN attivo profilattico (Gruppo 1) rispetto al gruppo tAN attivo acuto (Gruppo 3).
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Variazione media delle prestazioni sul MST in combinazione con PVT e PPT
Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Variazione media delle prestazioni sulla PVT nel gruppo tAN attivo profilattico (Gruppo 1) rispetto al gruppo tAN attivo acuto (Gruppo 3).
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Variazione media delle prestazioni sul PVT in combinazione con MST e PPT
Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Variazione media delle prestazioni sul PPT nel gruppo tAN attivo profilattico (Gruppo 1) rispetto al gruppo tAN attivo acuto (Gruppo 3).
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
Variazione media delle prestazioni sul PPT in combinazione con MST e PVT
Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca in millisecondi (ms) tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale, durante l'evento stressante e post-stressante (fino a 3 ore)
La raccolta dei dati sui biomarcatori verrà effettuata tramite sensori indossabili durante lo studio e la raccolta di campioni di saliva durante la valutazione successiva. I biosensori includono 3 dispositivi indossabili standard (orologio Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canali con sistema EEG con elettrodo a secco g.GAMMAcap2 e dispositivo indossabile Corti)
Dal basale, durante l'evento stressante e post-stressante (fino a 3 ore)
Variazione della frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm) tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale, durante l'evento stressante e post-stressante (fino a 3 ore)
La raccolta dei dati sui biomarcatori verrà effettuata tramite sensori indossabili durante lo studio e la raccolta di campioni di saliva durante la valutazione successiva. I biosensori includono 3 dispositivi indossabili standard (orologio Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canali con sistema EEG con elettrodo a secco g.GAMMAcap2 e dispositivo indossabile Corti)
Dal basale, durante l'evento stressante e post-stressante (fino a 3 ore)
Cambiamento nell'attività elettrodermica tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale, durante l'evento stressante e post-stressante (fino a 3 ore)
La raccolta dei dati sui biomarcatori verrà effettuata tramite sensori indossabili durante lo studio e la raccolta di campioni di saliva durante la valutazione successiva. I biosensori includono 3 dispositivi indossabili standard (orologio Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canali con sistema EEG con elettrodo a secco g.GAMMAcap2 e dispositivo indossabile Corti)
Dal basale, durante l'evento stressante e post-stressante (fino a 3 ore)
Variazione dei livelli di cortisolo tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale, durante l'evento stressante e post-stressante (fino a 3 ore)
La raccolta dei dati sui biomarcatori verrà effettuata tramite sensori indossabili durante lo studio e la raccolta di campioni di saliva durante la valutazione successiva. I biosensori includono 3 dispositivi indossabili standard (orologio Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canali con sistema EEG con elettrodo a secco g.GAMMAcap2 e dispositivo indossabile Corti)
Dal basale, durante l'evento stressante e post-stressante (fino a 3 ore)
Variazione dei livelli di interleuchina-6 (IL-6) tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale, durante l'evento stressante e post-stressante (fino a 3 ore)
La raccolta dei dati sui biomarcatori verrà effettuata tramite sensori indossabili durante lo studio e la raccolta di campioni di saliva durante la valutazione successiva. I biosensori includono 3 dispositivi indossabili standard (orologio Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canali con sistema EEG con elettrodo a secco g.GAMMAcap2 e dispositivo indossabile Corti)
Dal basale, durante l'evento stressante e post-stressante (fino a 3 ore)
Cambiamento nei livelli di melatonina tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale, durante l'evento stressante e post-stressante (fino a 3 ore)
La raccolta dei dati sui biomarcatori verrà effettuata tramite sensori indossabili durante lo studio e la raccolta di campioni di saliva durante la valutazione successiva. I biosensori includono 3 dispositivi indossabili standard (orologio Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canali con sistema EEG con elettrodo a secco g.GAMMAcap2 e dispositivo indossabile Corti)
Dal basale, durante l'evento stressante e post-stressante (fino a 3 ore)
Variazione dei livelli del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale, durante l'evento stressante e post-stressante (fino a 3 ore)
La raccolta dei dati sui biomarcatori verrà effettuata tramite sensori indossabili durante lo studio e la raccolta di campioni di saliva durante la valutazione successiva. I biosensori includono 3 dispositivi indossabili standard (orologio Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canali con sistema EEG con elettrodo a secco g.GAMMAcap2 e dispositivo indossabile Corti)
Dal basale, durante l'evento stressante e post-stressante (fino a 3 ore)
Variazione dell'elettroencefalogramma (EEG) tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale, durante l'evento stressante e post-stressante (fino a 3 ore)
La raccolta dei dati sui biomarcatori verrà effettuata tramite sensori indossabili durante lo studio e la raccolta di campioni di saliva durante la valutazione successiva. I biosensori includono 3 dispositivi indossabili standard (orologio Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canali con sistema EEG con elettrodo a secco g.GAMMAcap2 e Corti Wearable). I segnali EEG vengono analizzati su diverse bande di frequenza, tra cui delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (12-30 Hz) e gamma (>30 Hz).
Dal basale, durante l'evento stressante e post-stressante (fino a 3 ore)
Variazione dello stress auto-riferito tra i gruppi utilizzando lo strumento di monitoraggio e risposta allo stress (SMART)
Lasso di tempo: Prima del basale e dopo le attività post-stressanti (fino a 3 ore; valutazione valida fino a 24 ore dopo l'evento))
Lo strumento SMART è una valutazione dello stress acuto riferita dal paziente. Il questionario contiene domande che chiedono al partecipante di valutare la gravità dei sintomi legati allo stress su una scala da 0 ("nessuno") a 10 ("grave"). I sintomi includono sentirsi inutili, tristi, distanti, irritabili, mal di testa, vertigini, affaticamento, nausea, difficoltà di concentrazione, dolore, ecc. Questo studio porrà ai partecipanti 23 domande sullo strumento SMART in base alle loro recenti esperienze.
Prima del basale e dopo le attività post-stressanti (fino a 3 ore; valutazione valida fino a 24 ore dopo l'evento))
Intensità media di stimolazione terapeutica
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del tAN (30 minuti)
ampiezza in milliampere (mA)
Dall'inizio alla fine del tAN (30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Collaboratori

Battelle Memorial Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Darrow, PhD, Site Principal Investigator
  • Investigatore principale: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer/Grant Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBM-ASR-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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