Effetto della neurostimolazione auricolare transcutanea sulle prestazioni cognitive in un modello di laboratorio di reazione acuta allo stress (ASR)
30 luglio 2025 aggiornato da: Spark Biomedical, Inc.
L'obiettivo di questo studio è testare gli effetti della neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) nel trattamento o nella prevenzione del degrado delle prestazioni dopo un fattore di stress acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata. Sessanta partecipanti sani e normodotati saranno randomizzati 1:1:2:2 in uno dei quattro gruppi sperimentali:
Gruppo 1: tAN attivo per il trattamento profilattico prima dell'esposizione allo stress acuto (N=10)
Gruppo 2: stimolazione simulata per il trattamento profilattico prima dell'esposizione allo stress acuto (N = 10)
Gruppo 3: tAN attivo per il trattamento acuto durante l'esposizione a stress acuto (N = 20)
Gruppo 4: stimolazione simulata per il trattamento acuto durante l'esposizione allo stress acuto (N = 20)
I partecipanti completeranno una prestazione di base di tre attività. Il trattamento tAN verrà quindi somministrato prima o durante uno stress test acuto. I partecipanti completeranno le stesse tre attività eseguite al basale. Oltre all'auricolare per la terapia tAN, i soggetti avranno dei biosensori collegati per raccogliere informazioni sui biomarcatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- Battelle Memorial Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 41 anni
- Il partecipante ha le capacità cognitive e fisiche per svolgere i compiti di studio
- Il partecipante è dominante a destra
- Conoscenza della lingua inglese
- Capacità di comprendere le spiegazioni e le istruzioni fornite dal personale dello studio
Criteri di esclusione:
- Il partecipante presenta prove attuali di una condizione medica o psichiatrica incontrollata e/o clinicamente significativa
- Il partecipante ha utilizzato qualsiasi intervento psicologico di gestione dello stress nelle ultime 4 settimane
- Il partecipante partecipa a un altro studio interventistico entro 90 giorni prima o durante la durata dello studio
- Il partecipante ha una diagnosi precedente di disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress acuto o disturbo d'ansia generalizzato
- Il partecipante sta attualmente utilizzando farmaci anti-ansia come Xanax o beta bloccanti
- Il partecipante ha una diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e/o sta attualmente assumendo farmaci per il trattamento dell'ADHD.
- Storia di abuso di sostanze o dipendenza da farmaci, inclusi nicotina e alcol negli ultimi 3 mesi
- Il partecipante presenta un'anatomia anomala dell'orecchio, è presente un'infezione all'orecchio o ha un piercing all'orecchio che potrebbe interferire con la stimolazione
- Il partecipante ha una storia di crisi epilettiche
- Il partecipante ha una storia di malattie neurologiche o lesioni cerebrali traumatiche
- Il partecipante indossa o utilizza altri dispositivi che non possono essere rimossi durante lo studio (ad esempio pacemaker, protesi cocleari, neurostimolatori)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Il partecipante presenta qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tan attiva per il trattamento profilattico
I partecipanti attivi profilattici subiranno 20 minuti di abbronzatura attiva mentre rimangono seduti e inattivi.
Dopo la stimolazione, i partecipanti procederanno nel protocollo di stress di 20 minuti.
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Dispositivo indossabile, alimentato a batteria, progettato per stimolare per via transcutanea i nervi sopra e/o intorno al padiglione auricolare.
Il dispositivo verrà utilizzato per erogare sessioni tAN di terapia attiva (profilattica o acuta) in base al gruppo di randomizzazione del partecipante.
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia per il trattamento profilattico
I partecipanti alla fascia filattica subiranno 20 minuti di stimolazione sham mentre rimaneranno seduti e inattivi.
Dopo la stimolazione, i partecipanti procederanno nel protocollo di stress di 20 minuti.
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Dispositivo indossabile, alimentato a batteria, progettato per stimolare per via transcutanea i nervi sopra e/o intorno al padiglione auricolare.
Il dispositivo verrà utilizzato per somministrare sessioni tAN di terapia fittizia (profilattica o acuta) in base al gruppo di randomizzazione del partecipante.
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Sperimentale: Tan attiva per il trattamento acuto
I partecipanti attivi acuti inizieranno il protocollo di stress immediatamente dopo le valutazioni di base.
Dopo un periodo di 5 minuti del protocollo di stress senza alcun intervento, il trattamento attivo di abbronzatura verrà consegnato contemporaneamente per il resto del protocollo di stress per un totale di 20 minuti di stimolazione e circa 25 minuti del protocollo di stress.
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Dispositivo indossabile, alimentato a batteria, progettato per stimolare per via transcutanea i nervi sopra e/o intorno al padiglione auricolare.
Il dispositivo verrà utilizzato per erogare sessioni tAN di terapia attiva (profilattica o acuta) in base al gruppo di randomizzazione del partecipante.
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Comparatore fittizio: Stimolazione finta per il trattamento acuto
I partecipanti a fuso acuto inizieranno il protocollo di stress immediatamente dopo le valutazioni di base.
Dopo un periodo di 5 minuti del protocollo di stress senza alcun intervento, la stimolazione sham verrà consegnata contemporaneamente per il resto del protocollo di stress per un totale di 20 minuti di stimolazione e circa 25 minuti del protocollo di stress.
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Dispositivo indossabile, alimentato a batteria, progettato per stimolare per via transcutanea i nervi sopra e/o intorno al padiglione auricolare.
Il dispositivo verrà utilizzato per somministrare sessioni tAN di terapia fittizia (profilattica o acuta) in base al gruppo di randomizzazione del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività di corrispondenza con campione (MST)
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Variazione media delle prestazioni sull'MST (in combinazione con il Psychomotor Vigilance Task (PVT) e il Perdue Pegboard Task (PPT)) nel gruppo di trattamento acuto tAN attivo (Gruppo 3) rispetto al gruppo di trattamento acuto fittizio (Gruppo 4).
L'MST valuta la memoria spaziale a breve termine (memoria di lavoro) e le capacità di riconoscimento di schemi.
Una matrice 8 × 8 di uno schema a scacchiera rosso e verde verrà presentata per 10 secondi, quindi rimossa e quindi seguita da un ritardo variabile di 8 o 16 secondi.
Verranno poi presentate due matrici: la matrice originale e una matrice con il colore di 2 quadrati invertiti.
I soggetti tenteranno di selezionare la matrice originale.
L'attività consiste di 30 prove, ≈15 per ogni ritardo.
È necessaria una risposta (tasto freccia sinistra o destra) entro 10 s, altrimenti verrà registrato un errore di timeout.
Sono state registrate le corrispondenze corrette, così come il tempo di reazione.
Il completamento di questo test richiede meno di 5 minuti.
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Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Variazione media delle prestazioni sul PVT (in combinazione con MST e PPT) nel gruppo di trattamento acuto tAN attivo (Gruppo 3) rispetto al gruppo di trattamento acuto fittizio (Gruppo 4).
Il PVT è un test del tempo di reazione visiva.
Una serie di stimoli vengono presentati a intervalli casuali su uno schermo e il soggetto risponde il più rapidamente possibile quando appare uno stimolo.
Verranno registrati il tempo di risposta, i falsi allarmi e il numero di intervalli (risposte di lunga durata).
I cali di prestazione si riferiscono ai casi in cui un soggetto non ha risposto in <500 ms.
Questo test verrà somministrato sul monitor di un computer o su un tablet.
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Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Attività Perdue Pegboard (PPT)
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Variazione media delle prestazioni sul PTT (in combinazione con PVT e MST) nel gruppo di trattamento acuto tAN attivo (Gruppo 3) rispetto al gruppo di trattamento acuto fittizio (Gruppo 4).
Il PPT è un test psicomotorio di destrezza manuale e coordinazione bimanuale.
Al partecipante viene presentato un pannello forato costituito da due serie parallele di venticinque fori disposti verticalmente e gli viene chiesto di rimuovere i pioli dalle coppe concave nella parte superiore del pannello e posizionarli nei fori in sequenza il più rapidamente possibile.
Viene conteggiato il numero di picchetti posizionati con successo in trenta secondi.
Ogni partecipante viene testato tre volte utilizzando entrambe le mani.
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Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Test di stress acuto di Maastricht (MAST)
Lasso di tempo: Dopo le attività di base, circa 35 minuti
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Il MAST è un metodo sicuro, non invasivo e rapido per creare una risposta allo stress in soggetti umani in condizioni di laboratorio.
Il test combina due paradigmi di stress di laboratorio ben convalidati, il Trier Social Stress Test (TSST) e il Cold Pressor Test (CPT) in un unico protocollo.
Il MAST è efficace nell’aumentare il cortisolo salivare, aumentare la pressione sanguigna, l’alfa-amilasi salivare e suscitare reazioni soggettive di stress.
I partecipanti verranno videoregistrati e monitorati per analizzare le loro espressioni facciali.
Saranno sottoposti a più prove di immersione delle mani (HIT) in cui dovranno immergere la mano in acqua ghiacciata (2 ° C).
Si impegneranno in prove di aritmetica mentale (MAT), contando all'indietro a partire dal 2043 in passi di 17 nel modo più rapido e accurato possibile.
Per ogni errore commesso, lo sperimentatore fornirà un feedback negativo e gli ordinerà di ricominciare dal 2043.
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Dopo le attività di base, circa 35 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella memoria di lavoro misurata dalle prestazioni sul MST
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Variazione del tempo di reazione misurato dalle prestazioni sul PVT
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Variazione della destrezza misurata dalle prestazioni sul PPT
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Variazione media delle prestazioni sull'MST nei gruppi tAN attivi (Gruppi 1 e 3) rispetto ai gruppi fittizi (Gruppi 2 e 4).
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Variazione media delle prestazioni sul MST in combinazione con PVT e PPT
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Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Variazione media delle prestazioni sul PVT nei gruppi tAN attivi (Gruppi 1 e 3) rispetto ai gruppi fittizi (Gruppi 2 e 4).
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Variazione media delle prestazioni sul PVT in combinazione con MST e PPT
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Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Variazione media delle prestazioni sul PPT nei gruppi tAN attivi (Gruppi 1 e 3) rispetto ai gruppi fittizi (Gruppi 2 e 4).
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Variazione media delle prestazioni sul PPT in combinazione con MST e PVT
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Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Variazione media delle prestazioni sull'MTS nel gruppo tAN attivo profilattico (Gruppo 1) rispetto al gruppo tAN attivo acuto (Gruppo 3).
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Variazione media delle prestazioni sul MST in combinazione con PVT e PPT
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Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Variazione media delle prestazioni sulla PVT nel gruppo tAN attivo profilattico (Gruppo 1) rispetto al gruppo tAN attivo acuto (Gruppo 3).
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Variazione media delle prestazioni sul PVT in combinazione con MST e PPT
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Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Variazione media delle prestazioni sul PPT nel gruppo tAN attivo profilattico (Gruppo 1) rispetto al gruppo tAN attivo acuto (Gruppo 3).
Lasso di tempo: Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Variazione media delle prestazioni sul PPT in combinazione con MST e PVT
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Dal basale al post-stressor (fino a 3 ore)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello stress auto-riferito tra i gruppi utilizzando lo strumento di monitoraggio e risposta allo stress (SMART)
Lasso di tempo: Prima del basale e dopo le attività post-stressanti (fino a 3 ore; valutazione valida fino a 24 ore dopo l'evento))
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Lo strumento SMART è una valutazione dello stress acuto riferita dal paziente.
Il questionario contiene domande che chiedono al partecipante di valutare la gravità dei sintomi legati allo stress su una scala da 0 ("nessuno") a 10 ("grave").
I sintomi includono sentirsi inutili, tristi, distanti, irritabili, mal di testa, vertigini, affaticamento, nausea, difficoltà di concentrazione, dolore, ecc.
Questo studio porrà ai partecipanti 23 domande sullo strumento SMART in base alle loro recenti esperienze.
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Prima del basale e dopo le attività post-stressanti (fino a 3 ore; valutazione valida fino a 24 ore dopo l'evento))
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Intensità media di stimolazione terapeutica
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del tAN (30 minuti)
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ampiezza in milliampere (mA)
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Dall'inizio alla fine del tAN (30 minuti)
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca nei millisecondi (MS) tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale, durante lo stress e post-stressatore (fino a 3 ore)
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I dati di Biomarker verranno raccolti durante lo studio utilizzando sensori indossabili, tra cui l'orologio Smart Empatica E4 e il corti.
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Dal basale, durante lo stress e post-stressatore (fino a 3 ore)
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Variazione della frequenza cardiaca nei battiti al minuto (BPM) tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale, durante lo stress e post-stressatore (fino a 3 ore)
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I dati di Biomarker verranno raccolti durante lo studio utilizzando sensori indossabili, tra cui l'orologio Smart Empatica E4 e il corti.
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Dal basale, durante lo stress e post-stressatore (fino a 3 ore)
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Cambiamento dell'attività elettrodermica tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale, durante lo stress e post-stressatore (fino a 3 ore)
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I dati di Biomarker verranno raccolti durante lo studio utilizzando sensori indossabili, tra cui l'orologio Smart Empatica E4 e il corti.
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Dal basale, durante lo stress e post-stressatore (fino a 3 ore)
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Cambiamento nei livelli di cortisolo tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale, durante lo stress e post-stressatore (fino a 3 ore)
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I dati di Biomarker verranno raccolti durante lo studio utilizzando sensori indossabili, tra cui l'orologio Smart Empatica E4 e il corti.
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Dal basale, durante lo stress e post-stressatore (fino a 3 ore)
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Cambiamento nei livelli di interleuchina-6 (IL-6) tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale, durante lo stress e post-stressatore (fino a 3 ore)
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I dati di Biomarker verranno raccolti durante lo studio utilizzando sensori indossabili, tra cui l'orologio Smart Empatica E4 e il corti.
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Dal basale, durante lo stress e post-stressatore (fino a 3 ore)
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Cambiamento nei livelli di melatonina tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale, durante lo stress e post-stressatore (fino a 3 ore)
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I dati di Biomarker verranno raccolti durante lo studio utilizzando sensori indossabili, tra cui l'orologio Smart Empatica E4 e il corti.
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Dal basale, durante lo stress e post-stressatore (fino a 3 ore)
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Cambiamento dei livelli di alfa del fattore di necrosi tumorale (TNF-α) tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale, durante lo stress e post-stressatore (fino a 3 ore)
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I dati di Biomarker verranno raccolti durante lo studio utilizzando sensori indossabili, tra cui l'orologio Smart Empatica E4 e il corti.
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Dal basale, durante lo stress e post-stressatore (fino a 3 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Putnam, PhD, Battelle Memorial Institute
- Investigatore principale: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBM-ASR-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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