Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní aurikulární neurostimulace na kognitivní výkon v laboratorním modelu akutní stresové reakce (ASR)

30. dubna 2024 aktualizováno: Spark Biomedical, Inc.
Cílem této studie je otestovat účinky transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN) při léčbě nebo prevenci zhoršení výkonnosti po akutním stresoru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie. Šedesát zdravých, schopných účastníků bude randomizováno 1:1:2:2 do jedné ze čtyř experimentálních skupin:

Skupina 1: Aktivní tAN pro profylaktickou léčbu před vystavením akutnímu stresu (N=10)

Skupina 2: Falešná stimulace pro profylaktickou léčbu před vystavením akutnímu stresu (N=10)

Skupina 3: Aktivní tAN pro akutní léčbu během akutní stresové expozice (N=20)

Skupina 4: Falešná stimulace pro akutní léčbu během akutního stresu (N=20)

Účastníci dokončí základní plnění tří úkolů. Léčba tAN pak bude podávána před nebo během akutního zátěžového testu. Účastníci dokončí stejné tři úkoly předem vytvořené na začátku. Kromě sluchátka pro terapii tAN budou mít subjekty připojené biosenzory pro sběr informací o biomarkerech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 41 let
  2. Účastník má kognitivní a fyzické schopnosti k plnění studijních úkolů
  3. Účastník je dominantní pravá ruka
  4. Znalost anglického jazyka
  5. Schopnost porozumět vysvětlením a pokynům poskytnutým personálem studie

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník předkládá aktuální důkazy o nekontrolovaném a/nebo klinicky významném zdravotním stavu nebo psychiatrickém stavu
  2. Účastník během posledních 4 týdnů použil jakýkoli psychologický intervence zvládání stresu
  3. Účastník se účastní jiné intervenční studie během 90 dnů před nebo během trvání studie
  4. Účastník má předchozí diagnózu posttraumatické stresové poruchy, akutní stresové poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy
  5. Účastník v současné době užívá léky proti úzkosti, jako je Xanax nebo betablokátory
  6. Účastník má diagnózu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a/nebo v současné době užívá léky na léčbu ADHD.
  7. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo drogové závislosti včetně nikotinu a alkoholu v posledních 3 měsících
  8. Účastník má abnormální anatomii ucha, ušní infekci nebo propíchnutí ucha, které by mohlo rušit stimulaci
  9. Účastník má v anamnéze epileptické záchvaty
  10. Účastník má v anamnéze neurologická onemocnění nebo traumatické poranění mozku
  11. Účastník nosí nebo používá jiná zařízení, která nelze během studie odstranit (např. kardiostimulátory, kochleární protézy, neurostimulátory)
  12. Ženy, které jsou březí nebo kojící
  13. Účastník má jakoukoli jinou závažnou chorobu nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tAN pro profylaktickou léčbu
Účastníci profylaktického Active podstoupí 30 minut aktivního tAN, zatímco zůstanou sedět a nečinní. Po stimulaci účastníci přejdou do 30minutového stresorového protokolu.
Přístroj: Sparrow Hawk (aktivní)
Nositelné zařízení na baterie určené k transkutánní stimulaci nervů na a/nebo kolem boltce. Zařízení bude použito k poskytování tAN sezení aktivní (profylaktické nebo akutní) terapie podle randomizační skupiny účastníka.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace pro profylaktickou léčbu
Účastníci profylaktické simulace podstoupí 30 minut simulované stimulace, přičemž zůstanou sedět a nečinní. Po stimulaci účastníci přejdou do 30minutového stresorového protokolu.
Přístroj: Sparrow Hawk (Sham)
Nositelné zařízení na baterie určené k transkutánní stimulaci nervů na a/nebo kolem boltce. Zařízení bude použito k dodání tAN sezení simulované (profylaktické nebo akutní) terapie podle randomizační skupiny účastníka.
Experimentální: Aktivní tAN pro akutní léčbu
Akutní aktivní účastníci zahájí stresorový protokol ihned po základním hodnocení. Po 5minutovém období stresorového protokolu bez jakéhokoli zásahu bude aktivní léčba tAN aplikována souběžně po zbytek stresorového protokolu celkem 30 minut stimulace a přibližně 35 minut stresorového protokolu.
Přístroj: Sparrow Hawk (aktivní)
Nositelné zařízení na baterie určené k transkutánní stimulaci nervů na a/nebo kolem boltce. Zařízení bude použito k poskytování tAN sezení aktivní (profylaktické nebo akutní) terapie podle randomizační skupiny účastníka.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace pro akutní léčbu
Účastníci Acute Sham zahájí stresorový protokol ihned po základním hodnocení. Po 5minutovém období stresorového protokolu bez jakéhokoli zásahu bude simultánně aplikována simulovaná stimulace po zbytek stresorového protokolu celkem 30 minut stimulace a přibližně 35 minut stresorového protokolu.
Přístroj: Sparrow Hawk (Sham)
Nositelné zařízení na baterie určené k transkutánní stimulaci nervů na a/nebo kolem boltce. Zařízení bude použito k dodání tAN sezení simulované (profylaktické nebo akutní) terapie podle randomizační skupiny účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha Match-to-Sample (MST)
Časové okno: Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Průměrná změna ve výkonu na MST (v kombinaci s úkolem psychomotorické bdělosti (PVT) a úkolem Perdue Pegboard (PPT)) ve skupině s aktivní tAN akutní léčbou (skupina 3) ve srovnání se skupinou s předstíranou akutní léčbou (skupina 4). MST hodnotí krátkodobou prostorovou paměť (pracovní paměť) a dovednosti rozpoznávání vzorů. Matice 8 × 8 červeného a zeleného šachovnicového vzoru bude prezentována po dobu 10 sekund, poté odstraněna a poté následuje proměnné zpoždění 8 nebo 16 sekund. Poté budou prezentovány dvě matice: původní matice a matice s obrácenou barvou 2 čtverců. Subjekty se pokusí vybrat původní matrici. Úloha se skládá z 30 pokusů, ≈15 pro každé zpoždění. Do 10 s je vyžadována odezva (šipka vlevo nebo vpravo), jinak bude zaznamenána chyba časového limitu. Byly zaznamenány správné shody, stejně jako reakční doba. Tento test trvá méně než 5 minut.
Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Úkol psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Průměrná změna ve výkonu na PVT (v kombinaci s MST a PPT) ve skupině s aktivním akutním ošetřením tAN (skupina 3) ve srovnání se skupinou s předstíranou akutní léčbou (skupina 4). PVT je test vizuální reakční doby. Série podnětů jsou prezentovány v náhodných intervalech na obrazovce a subjekt reaguje tak rychle, jak je to možné, když se objeví podnět. Bude zaznamenána doba odezvy, falešné poplachy a počet výpadků (dlouhé odezvy). Výpadky výkonu se týkají případů, kdy subjekt nereagoval do 500 ms. Tento test bude probíhat na monitoru počítače nebo tabletu.
Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Úkol Perdue Pegboard (PPT)
Časové okno: Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Průměrná změna ve výkonu na PTT (v kombinaci s PVT a MST) ve skupině s aktivní tAN akutní léčbou (skupina 3) ve srovnání se skupinou s předstíranou akutní léčbou (skupina 4). PPT je psychomotorický test manuální zručnosti a bimanuální koordinace. Účastníkovi je předložena kolíčková deska sestávající ze dvou paralelních sad dvaceti pěti otvorů uspořádaných vertikálně a jsou požádáni, aby odstranili kolíčky z konkávních misek v horní části desky a umístili je do otvorů postupně tak rychle, jak je to možné. Boduje se počet úspěšně umístěných kolíků za třicet sekund. Každý účastník je testován třikrát oběma rukama.
Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Maastrichtský akutní zátěžový test (MAST)
Časové okno: Po základních úkolech přibližně 35 minut
MAST je bezpečná, neinvazivní a urychlená metoda k vytvoření stresové reakce u lidských subjektů v laboratorních podmínkách. Test kombinuje dvě dobře ověřená laboratorní zátěžová paradigmata, Trier Social Stress Test (TSST) a Cold Pressor Test (CPT) do jediného protokolu. MAST je účinný při zvyšování slinného kortizolu, zvyšování krevního tlaku, slinné alfa-amylázy a vyvolávání subjektivních stresových reakcí. Účastníci budou natáčeni na video a sledováni, aby bylo možné analyzovat jejich výrazy obličeje. Projdou několika zkouškami ručního ponoření (HIT), při kterých musí ponořit ruku do ledově studené (2 °C) vody. Budou se zapojovat do mentálních aritmetických testů (MAT), počínaje od roku 2043 v krocích po 17 co nejrychleji a nejpřesněji. Za každou učiněnou chybu poskytne experimentátor negativní zpětnou vazbu a dá pokyn, aby začali znovu v roce 2043.
Po základních úkolech přibližně 35 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pracovní paměti měřená výkonem na MST
Časové okno: Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Změna reakční doby měřená výkonem na PVT
Časové okno: Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Změna obratnosti měřená výkonem na PPT
Časové okno: Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Průměrná změna ve výkonu na MST v aktivních tAN skupinách (skupiny 1 a 3) ve srovnání s falešnými skupinami (skupiny 2 a 4).
Časové okno: Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Průměrná změna výkonu na MST v kombinaci s PVT a PPT
Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Průměrná změna ve výkonu na PVT v aktivních tAN skupinách (skupiny 1 a 3) ve srovnání s falešnými skupinami (skupiny 2 a 4).
Časové okno: Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Průměrná změna výkonu na PVT v kombinaci s MST a PPT
Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Průměrná změna ve výkonu na PPT v aktivních tAN skupinách (skupiny 1 a 3) ve srovnání s falešnými skupinami (skupiny 2 a 4).
Časové okno: Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Průměrná změna výkonu na PPT v kombinaci s MST a PVT
Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Průměrná změna ve výkonu na MTS u profylaktické aktivní skupiny tAN (skupina 1) ve srovnání s akutní aktivní skupinou tAN (skupina 3).
Časové okno: Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Průměrná změna výkonu na MST v kombinaci s PVT a PPT
Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Průměrná změna výkonu na PVT ve skupině profylakticky aktivního tAN (skupina 1) ve srovnání s akutní aktivní skupinou tAN (skupina 3).
Časové okno: Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Průměrná změna výkonu na PVT v kombinaci s MST a PPT
Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Průměrná změna výkonu na PPT ve skupině profylakticky aktivního tAN (skupina 1) ve srovnání s akutní aktivní skupinou tAN (skupina 3).
Časové okno: Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)
Průměrná změna výkonu na PPT v kombinaci s MST a PVT
Od základní linie po post-stresor (až 3 hodiny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence v milisekundách (ms) napříč skupinami
Časové okno: Od základní linie, během stresu a po stresu (až 3 hodiny)
Sběr dat biomarkerů bude shromažďován pomocí nositelných senzorů v průběhu studie a odběr vzorků slin během následného hodnocení. Biosenzory zahrnují 3 běžně dostupná nositelná zařízení (hodinky Empatica E4, 80 kanálů g.tec g.HIamp RESEARCH se systémem EEG suché elektrody g.GAMMAcap2 a nositelné zařízení Corti)
Od základní linie, během stresu a po stresu (až 3 hodiny)
Změna srdeční frekvence v tepech za minutu (bpm) napříč skupinami
Časové okno: Od základní linie, během stresu a po stresu (až 3 hodiny)
Sběr dat biomarkerů bude shromažďován pomocí nositelných senzorů v průběhu studie a odběr vzorků slin během následného hodnocení. Biosenzory zahrnují 3 běžně dostupná nositelná zařízení (hodinky Empatica E4, 80 kanálů g.tec g.HIamp RESEARCH se systémem EEG suché elektrody g.GAMMAcap2 a nositelné zařízení Corti)
Od základní linie, během stresu a po stresu (až 3 hodiny)
Změna elektrodermální aktivity napříč skupinami
Časové okno: Od základní linie, během stresu a po stresu (až 3 hodiny)
Sběr dat biomarkerů bude shromažďován pomocí nositelných senzorů v průběhu studie a odběr vzorků slin během následného hodnocení. Biosenzory zahrnují 3 běžně dostupná nositelná zařízení (hodinky Empatica E4, 80 kanálů g.tec g.HIamp RESEARCH se systémem EEG suché elektrody g.GAMMAcap2 a nositelné zařízení Corti)
Od základní linie, během stresu a po stresu (až 3 hodiny)
Změna hladiny kortizolu napříč skupinami
Časové okno: Od základní linie, během stresu a po stresu (až 3 hodiny)
Sběr dat biomarkerů bude shromažďován pomocí nositelných senzorů v průběhu studie a odběr vzorků slin během následného hodnocení. Biosenzory zahrnují 3 běžně dostupná nositelná zařízení (hodinky Empatica E4, 80 kanálů g.tec g.HIamp RESEARCH se systémem EEG suché elektrody g.GAMMAcap2 a nositelné zařízení Corti)
Od základní linie, během stresu a po stresu (až 3 hodiny)
Změna hladin interleukinu-6 (IL-6) napříč skupinami
Časové okno: Od základní linie, během stresu a po stresu (až 3 hodiny)
Sběr dat biomarkerů bude shromažďován pomocí nositelných senzorů v průběhu studie a odběr vzorků slin během následného hodnocení. Biosenzory zahrnují 3 běžně dostupná nositelná zařízení (hodinky Empatica E4, 80 kanálů g.tec g.HIamp RESEARCH se systémem EEG suché elektrody g.GAMMAcap2 a nositelné zařízení Corti)
Od základní linie, během stresu a po stresu (až 3 hodiny)
Změna hladin melatoninu napříč skupinami
Časové okno: Od základní linie, během stresu a po stresu (až 3 hodiny)
Sběr dat biomarkerů bude shromažďován pomocí nositelných senzorů v průběhu studie a odběr vzorků slin během následného hodnocení. Biosenzory zahrnují 3 běžně dostupná nositelná zařízení (hodinky Empatica E4, 80 kanálů g.tec g.HIamp RESEARCH se systémem EEG suché elektrody g.GAMMAcap2 a nositelné zařízení Corti)
Od základní linie, během stresu a po stresu (až 3 hodiny)
Změna hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) napříč skupinami
Časové okno: Od základní linie, během stresu a po stresu (až 3 hodiny)
Sběr dat biomarkerů bude shromažďován pomocí nositelných senzorů v průběhu studie a odběr vzorků slin během následného hodnocení. Biosenzory zahrnují 3 běžně dostupná nositelná zařízení (hodinky Empatica E4, 80 kanálů g.tec g.HIamp RESEARCH se systémem EEG suché elektrody g.GAMMAcap2 a nositelné zařízení Corti)
Od základní linie, během stresu a po stresu (až 3 hodiny)
Změna elektroencefalogramu (EEG) napříč skupinami
Časové okno: Od základní linie, během stresu a po stresu (až 3 hodiny)
Sběr dat biomarkerů bude shromažďován pomocí nositelných senzorů v průběhu studie a odběr vzorků slin během následného hodnocení. Biosenzory zahrnují 3 běžně dostupná nositelná zařízení (hodinky Empatica E4, 80 kanálů g.tec g.HIamp RESEARCH se systémem g.GAMMAcap2 Dry Electrode EEG a Corti Wearable). Signály EEG jsou analyzovány v různých frekvenčních pásmech, včetně delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (12-30 Hz) a gama (>30 Hz).
Od základní linie, během stresu a po stresu (až 3 hodiny)
Změna stresu, který si sami nahlásili mezi skupinami pomocí nástroje Stress Monitoring and Response Tool (SMART)
Časové okno: Před výchozím stavem až po úkoly po stresu (až 3 hodiny; hodnocení platí do 24 hodin po události))
Nástroj SMART je pacientem hlášené hodnocení akutního stresu. Dotazník obsahuje otázky, které žádají účastníka, aby ohodnotil svou závažnost symptomů souvisejících se stresem na stupnici od 0 („žádné“) do 10 („závažné“). Mezi příznaky patří pocit bezcennosti, smutek, odtažitost, podrážděnost, bolesti hlavy, závratě, únava, nevolnost, potíže se soustředěním, bolest atd. Tato studie položí účastníkům 23 otázek o nástroji SMART na základě jejich nedávných zkušeností.
Před výchozím stavem až po úkoly po stresu (až 3 hodiny; hodnocení platí do 24 hodin po události))
Střední intenzita terapeutické stimulace
Časové okno: Od začátku do konce tAN (30 minut)
amplituda v miliampérech (mA)
Od začátku do konce tAN (30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spark Biomedical, Inc.

Spolupracovníci

Battelle Memorial Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Darrow, PhD, Site Principal Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer/Grant Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBM-ASR-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sparrow Hawk (aktivní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit