Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av transkutan aurikulær nevrostimulering på kognitiv ytelse i en laboratoriemodell for akutt stressreaksjon (ASR)

30. april 2024 oppdatert av: Spark Biomedical, Inc.
Målet med denne studien er å teste effekten av transkutan aurikulær nevrostimulering (tAN) ved behandling eller forebygging av ytelsesforringelse etter en akutt stressor.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie. Seksti friske, spreke deltakere vil bli randomisert 1:1:2:2 til en av fire eksperimentelle grupper:

Gruppe 1: Aktiv tAN for profylaktisk behandling før akutt stresseksponering (N=10)

Gruppe 2: Skamstimulering for profylaktisk behandling før akutt stresseksponering (N=10)

Gruppe 3: Aktiv tAN for akutt behandling ved akutt stresseksponering (N=20)

Gruppe 4: Skamstimulering for akutt behandling ved akutt stresseksponering (N=20)

Deltakerne vil fullføre en baseline ytelse på tre oppgaver. tAN-behandling vil da gis før eller under en akutt stresstest. Deltakerne vil fullføre de samme tre oppgavene som ble utført ved baseline. I tillegg til ørestykket for tAN-terapi, vil forsøkspersoner ha biosensorer festet til seg for å samle biomarkørinformasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18 til 41 år
  2. Deltaker har kognitive og fysiske evner til å utføre studieoppgavene
  3. Deltaker er høyrehåndsdominant
  4. Beherske det engelske språket
  5. Evne til å forstå forklaringer og instruksjoner gitt av studiepersonell

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren presenterer nåværende bevis på en ukontrollert og/eller klinisk signifikant medisinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand
  2. Deltakeren har brukt en hvilken som helst psykologisk stressmestringsintervensjon i løpet av de siste 4 ukene
  3. Deltakeren deltar i en annen intervensjonsstudie innen 90 dager før eller gjennom hele prøveperioden
  4. Deltaker har en tidligere diagnose av posttraumatisk stresslidelse, akutt stresslidelse eller generalisert angstlidelse
  5. Deltakeren bruker for tiden angstdempende medisiner som Xanax eller betablokkere
  6. Deltakeren har diagnosen oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og/eller tar for tiden medisiner for behandling av ADHD.
  7. Historie med rusmisbruk eller narkotikaavhengighet inkludert nikotin og alkohol de siste 3 månedene
  8. Deltakeren har unormal øreanatomi, ørebetennelse tilstede eller ørepiercing som kan forstyrre stimulering
  9. Deltakeren har en historie med epileptiske anfall
  10. Deltakeren har en historie med nevrologiske sykdommer eller traumatisk hjerneskade
  11. Deltakeren bærer eller brukte andre enheter som ikke kan fjernes under studien (f.eks. pacemakere, cochleaproteser, nevrostimulatorer)
  12. Kvinner som er gravide eller ammende
  13. Deltakeren har en annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tAN for profylaktisk behandling
Profylaktisk aktive deltakere vil gjennomgå 30 minutter med aktiv tAN mens de blir sittende og inaktive. Etter stimulering vil deltakerne gå videre til 30-minutters stressorprotokoll.
Enhet: Sparrow Hawk (aktiv)
Bærbar, batteridrevet enhet designet for å transkutant stimulere nerver på og/eller rundt aurikkelen. Enheten vil bli brukt til å levere tAN-sesjoner med aktiv (profylaktisk eller akutt) terapi i henhold til deltakerens randomiseringsgruppe.
Sham-komparator: Sham-stimulering for profylaktisk behandling
Profylaktisk sham-deltakere vil gjennomgå 30 minutters sham-stimulering mens de forblir sittende og inaktive. Etter stimulering vil deltakerne gå videre til 30-minutters stressorprotokoll.
Enhet: Sparrow Hawk (Sham)
Bærbar, batteridrevet enhet designet for å transkutant stimulere nerver på og/eller rundt aurikkelen. Enheten vil bli brukt til å levere tAN-sesjoner med falsk (profylaktisk eller akutt) terapi i henhold til deltakerens randomiseringsgruppe.
Eksperimentell: Aktiv tAN for akuttbehandling
Akutt aktive deltakere vil begynne stressorprotokollen umiddelbart etter baselinevurderinger. Etter en 5-minutters periode med stressorprotokollen uten intervensjon, vil aktiv tAN-behandling gis samtidig for resten av stressorprotokollen i totalt 30 minutter med stimulering og ca. 35 minutter av stressorprotokollen.
Enhet: Sparrow Hawk (aktiv)
Bærbar, batteridrevet enhet designet for å transkutant stimulere nerver på og/eller rundt aurikkelen. Enheten vil bli brukt til å levere tAN-sesjoner med aktiv (profylaktisk eller akutt) terapi i henhold til deltakerens randomiseringsgruppe.
Sham-komparator: Sham-stimulering for akutt behandling
Akutt sham-deltakere vil begynne stressorprotokollen umiddelbart etter baseline-vurderinger. Etter en 5-minutters periode med stressorprotokollen uten noen intervensjon, vil simuleringsstimulering leveres samtidig for resten av stressorprotokollen i totalt 30 minutter med stimulering og ca. 35 minutter av stressorprotokollen.
Enhet: Sparrow Hawk (Sham)
Bærbar, batteridrevet enhet designet for å transkutant stimulere nerver på og/eller rundt aurikkelen. Enheten vil bli brukt til å levere tAN-sesjoner med falsk (profylaktisk eller akutt) terapi i henhold til deltakerens randomiseringsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Match-to-Sample Task (MST)
Tidsramme: Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Gjennomsnittlig endring i ytelse på MST (i kombinasjon med Psychomotor Vigilance Task (PVT) og Perdue Pegboard Task (PPT)) i den aktive tAN akuttbehandlingsgruppen (Gruppe 3) sammenlignet med sham akutt behandlingsgruppe (Gruppe 4). MST vurderer korttidsromlig hukommelse (arbeidsminne) og mønstergjenkjenningsferdigheter. En 8 × 8 matrise av et rødt og grønt sjakkbrettmønster vil bli presentert i 10 sekunder, deretter fjernet og deretter fulgt av en variabel forsinkelse på 8 eller 16 sekunder. To matriser vil da bli presentert: den opprinnelige matrisen og en matrise med fargen på 2 ruter omvendt. Forsøkspersonene vil forsøke å velge den originale matrisen. Oppgaven består av 30 forsøk, ≈15 for hver forsinkelse. Et svar (venstre eller høyre piltast) kreves innen 10 s, ellers vil en tidsavbruddsfeil bli registrert. Korrekte treff ble registrert, det samme var reaksjonstid. Denne testen tar mindre enn 5 minutter å fullføre.
Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT)
Tidsramme: Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Gjennomsnittlig endring i ytelse på PVT (i kombinasjon med MST og PPT) i den aktive tAN akutte behandlingsgruppen (gruppe 3) sammenlignet med sham akutt behandlingsgruppe (gruppe 4). PVT er en test av visuell reaksjonstid. En rekke stimuli presenteres med tilfeldige intervaller på en skjerm, og personen reagerer så raskt som mulig når en stimulus dukker opp. Responstid, falske alarmer og antall bortfall (svar med lang varighet) vil bli registrert. Ytelsesbortfall refererer til tilfeller der et emne ikke svarte på <500 ms. Denne testen vil bli administrert på en dataskjerm eller nettbrett.
Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Perdue Pegboard Task (PPT)
Tidsramme: Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Gjennomsnittlig endring i ytelse på PTT (i kombinasjon med PVT og MST) i den aktive tAN akutte behandlingsgruppen (gruppe 3) sammenlignet med sham akutt behandlingsgruppe (gruppe 4). PPT er en psykomotorisk test av manuell fingerferdighet og bimanuell koordinasjon. Et pinnebrett bestående av to parallelle sett med tjuefem hull arrangert vertikalt presenteres for deltakeren, og de blir bedt om å fjerne pinner fra konkave kopper på toppen av brettet og plassere dem i hullene sekvensielt så raskt som mulig. Antall knagger som er plassert på tretti sekunder, blir scoret. Hver deltaker testes tre ganger med begge hender.
Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Maastricht Acute Stress Test (MAST)
Tidsramme: Etter grunnleggende oppgaver, ca. 35 minutter
MAST er en sikker, ikke-invasiv og fremskyndet metode for å skape en stressrespons hos mennesker under laboratorieforhold. Testen kombinerer to godt validerte laboratoriestressparadigmer, Trier Social Stress Test (TSST) og Cold Pressor Test (CPT) i én enkelt protokoll. MAST er effektiv til å øke spyttkortisol, øke blodtrykket, spytt alfa-amylase og fremkalle subjektive stressreaksjoner. Deltakerne vil bli filmet og overvåket for å analysere ansiktsuttrykkene deres. De vil gjennomgå flere håndnedsenkningsforsøk (HIT) der de må dyppe hånden i iskaldt (2 °C) vann. De vil delta i mentale aritmetiske forsøk (MAT), og telle bakover fra 2043 i trinn på 17 så raskt og nøyaktig som mulig. For hver feil som gjøres, vil eksperimentatoren gi negativ tilbakemelding og instruere dem om å starte på nytt ved 2043.
Etter grunnleggende oppgaver, ca. 35 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arbeidsminne målt ved ytelse på MST
Tidsramme: Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Endring i reaksjonstid målt ved ytelse på PVT
Tidsramme: Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Endring i fingerferdighet målt ved ytelse på PPT
Tidsramme: Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Gjennomsnittlig endring i ytelse på MST i de aktive tAN-gruppene (gruppe 1 og 3) sammenlignet med falske grupper (gruppe 2 og 4).
Tidsramme: Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Gjennomsnittlig endring i ytelse på MST i kombinasjon med PVT og PPT
Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Gjennomsnittlig endring i ytelse på PVT i de aktive tAN-gruppene (gruppe 1 og 3) sammenlignet med falske grupper (gruppe 2 og 4).
Tidsramme: Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Gjennomsnittlig endring i ytelse på PVT i kombinasjon med MST og PPT
Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Gjennomsnittlig endring i ytelse på PPT i de aktive tAN-gruppene (gruppe 1 og 3) sammenlignet med falske grupper (gruppe 2 og 4).
Tidsramme: Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Gjennomsnittlig endring i ytelse på PPT i kombinasjon med MST og PVT
Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Gjennomsnittlig endring i ytelse på MTS i den profylaktiske aktive tAN-gruppen (gruppe 1) sammenlignet med den akutte aktive tAN-gruppen (gruppe 3).
Tidsramme: Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Gjennomsnittlig endring i ytelse på MST i kombinasjon med PVT og PPT
Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Gjennomsnittlig endring i ytelse på PVT i den profylaktiske aktive tAN-gruppen (gruppe 1) sammenlignet med den akutte aktive tAN-gruppen (gruppe 3).
Tidsramme: Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Gjennomsnittlig endring i ytelse på PVT i kombinasjon med MST og PPT
Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Gjennomsnittlig endring i ytelse på PPT i den profylaktiske aktive tAN-gruppen (gruppe 1) sammenlignet med den akutte aktive tAN-gruppen (gruppe 3).
Tidsramme: Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)
Gjennomsnittlig endring i ytelse på PPT i kombinasjon med MST og PVT
Fra baseline til post-stressor (opptil 3 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariabilitet i millisekunder (ms) på tvers av grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren, og post-stressor (opptil 3 timer)
Innsamling av biomarkørdata vil bli samlet inn via bærbare sensorer gjennom hele studien og spyttprøvesamling under ettervurdering. Biosensorer inkluderer 3 hyllevarer (Empatica E4-klokke, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 kanaler med g.GAMMAcap2 Dry Electrode EEG System, og Corti Wearable)
Fra baseline, under stressoren, og post-stressor (opptil 3 timer)
Endring i hjertefrekvens i slag per minutt (bpm) på tvers av grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren, og post-stressor (opptil 3 timer)
Innsamling av biomarkørdata vil bli samlet inn via bærbare sensorer gjennom hele studien og spyttprøvesamling under ettervurdering. Biosensorer inkluderer 3 hyllevarer (Empatica E4-klokke, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 kanaler med g.GAMMAcap2 Dry Electrode EEG System, og Corti Wearable)
Fra baseline, under stressoren, og post-stressor (opptil 3 timer)
Endring i elektrodermal aktivitet på tvers av grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren, og post-stressor (opptil 3 timer)
Innsamling av biomarkørdata vil bli samlet inn via bærbare sensorer gjennom hele studien og spyttprøvesamling under ettervurdering. Biosensorer inkluderer 3 hyllevarer (Empatica E4-klokke, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 kanaler med g.GAMMAcap2 Dry Electrode EEG System, og Corti Wearable)
Fra baseline, under stressoren, og post-stressor (opptil 3 timer)
Endring i kortisolnivåer på tvers av grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren, og post-stressor (opptil 3 timer)
Innsamling av biomarkørdata vil bli samlet inn via bærbare sensorer gjennom hele studien og spyttprøvesamling under ettervurdering. Biosensorer inkluderer 3 hyllevarer (Empatica E4-klokke, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 kanaler med g.GAMMAcap2 Dry Electrode EEG System, og Corti Wearable)
Fra baseline, under stressoren, og post-stressor (opptil 3 timer)
Endring i Interleukin-6 (IL-6) nivåer på tvers av grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren, og post-stressor (opptil 3 timer)
Innsamling av biomarkørdata vil bli samlet inn via bærbare sensorer gjennom hele studien og spyttprøvesamling under ettervurdering. Biosensorer inkluderer 3 hyllevarer (Empatica E4-klokke, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 kanaler med g.GAMMAcap2 Dry Electrode EEG System, og Corti Wearable)
Fra baseline, under stressoren, og post-stressor (opptil 3 timer)
Endring i melatoninnivåer på tvers av grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren, og post-stressor (opptil 3 timer)
Innsamling av biomarkørdata vil bli samlet inn via bærbare sensorer gjennom hele studien og spyttprøvesamling under ettervurdering. Biosensorer inkluderer 3 hyllevarer (Empatica E4-klokke, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 kanaler med g.GAMMAcap2 Dry Electrode EEG System, og Corti Wearable)
Fra baseline, under stressoren, og post-stressor (opptil 3 timer)
Endring i Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) nivåer på tvers av grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren, og post-stressor (opptil 3 timer)
Innsamling av biomarkørdata vil bli samlet inn via bærbare sensorer gjennom hele studien og spyttprøvesamling under ettervurdering. Biosensorer inkluderer 3 hyllevarer (Empatica E4-klokke, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 kanaler med g.GAMMAcap2 Dry Electrode EEG System, og Corti Wearable)
Fra baseline, under stressoren, og post-stressor (opptil 3 timer)
Endring i elektroencefalogram (EEG) på tvers av grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren, og post-stressor (opptil 3 timer)
Innsamling av biomarkørdata vil bli samlet inn via bærbare sensorer gjennom hele studien og spyttprøvesamling under ettervurdering. Biosensorer inkluderer 3 hyllevarer (Empatica E4-klokke, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 kanaler med g.GAMMAcap2 Dry Electrode EEG System, og Corti Wearable). EEG-signaler analyseres over forskjellige frekvensbånd, inkludert delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (12-30 Hz) og gamma (>30 Hz).
Fra baseline, under stressoren, og post-stressor (opptil 3 timer)
Endring i selvrapportert stress på tvers av grupper ved hjelp av Stress Monitoring and Response Tool (SMART)
Tidsramme: Før baseline til etter post-stressoroppgaver (opptil 3 timer; vurdering gyldig opptil 24 timer etter hendelsen))
SMART-verktøyet er en pasientrapportert vurdering av akutt stress. Spørreskjemaet inneholder spørsmål som ber deltakeren vurdere alvorlighetsgraden av stressrelaterte symptomer på en skala fra 0 ("ingen") til 10 ("alvorlig"). Symptomer inkluderer følelse av verdiløshet, trist, fjern, irritabel, hodepine, svimmelhet, tretthet, kvalme, konsentrasjonsvansker, smerte, etc. Denne studien vil stille deltakerne 23 spørsmål om SMART-verktøyet basert på deres nylige erfaringer.
Før baseline til etter post-stressoroppgaver (opptil 3 timer; vurdering gyldig opptil 24 timer etter hendelsen))
Gjennomsnittlig terapeutisk stimuleringsintensitet
Tidsramme: Fra start til slutt av tAN (30 minutter)
amplitude i milliampere (mA)
Fra start til slutt av tAN (30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Samarbeidspartnere

Battelle Memorial Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Darrow, PhD, Site Principal Investigator
  • Hovedetterforsker: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer/Grant Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBM-ASR-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sparrow Hawk (aktiv)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere