Effekt af transkutan aurikulær neurostimulering på kognitiv præstation i en laboratoriemodel for akut stressreaktion (ASR)
30. juli 2025 opdateret af: Spark Biomedical, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af transkutan aurikulær neurostimulering (tAN) til behandling eller forebyggelse af ydeevnenedbrydning efter en akut stressor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg. Tres raske, raske deltagere vil blive randomiseret 1:1:2:2 i en af fire eksperimentelle grupper:
Gruppe 1: Aktiv tAN til profylaktisk behandling før akut stresspåvirkning (N=10)
Gruppe 2: Sham-stimulering til profylaktisk behandling forud for akut stresseksponering (N=10)
Gruppe 3: Aktiv tAN til akut behandling under akut stresseksponering (N=20)
Gruppe 4: Sham-stimulering til akut behandling under akut stresseksponering (N=20)
Deltagerne vil udføre en baseline præstation af tre opgaver. tAN-behandling vil derefter blive givet før eller under en akut stresstest. Deltagerne vil udføre de samme tre opgaver, som blev udført ved baseline. Ud over ørestykket til tAN-terapi vil forsøgspersoner have biosensorer knyttet til sig for at indsamle biomarkøroplysninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 til 41 år
- Deltageren har de kognitive og fysiske evner til at udføre studieopgaverne
- Deltageren er højrehåndsdominant
- Færdig i det engelske sprog
- Evne til at forstå de forklaringer og instruktioner, som studiepersonalet giver
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren fremlægger aktuelle beviser for en ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand
- Deltageren har brugt enhver psykologisk stresshåndteringsintervention inden for de sidste 4 uger
- Deltageren deltager i et andet interventionsforsøg inden for 90 dage før eller under hele forsøgets varighed
- Deltageren har en tidligere diagnose af posttraumatisk stresslidelse, akut stresslidelse eller generaliseret angstlidelse
- Deltageren bruger i øjeblikket anti-angst medicin såsom Xanax eller betablokkere
- Deltageren har en diagnose af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) og/eller tager i øjeblikket medicin til behandling af ADHD.
- Anamnese med stofmisbrug eller stofafhængighed inklusive nikotin og alkohol inden for de seneste 3 måneder
- Deltageren har unormal øreanatomi, øreinfektion til stede eller ørepiercing, der kan forstyrre stimulation
- Deltageren har en historie med epileptiske anfald
- Deltageren har en historie med neurologiske sygdomme eller traumatisk hjerneskade
- Deltageren bærer eller brugte andre enheder, som ikke kan fjernes under undersøgelsen (f.eks. pacemakere, cochlearproteser, neurostimulatorer)
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Deltageren har enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv solbrun til profylaktisk behandling
Profylaktiske aktive deltagere gennemgår 20 minutters aktiv solbrun, mens de forbliver siddende og inaktiv.
Efter stimulering vil deltagerne fortsætte ind i 20-minutters stressorprotokol.
|
Bærbar, batteridrevet enhed designet til transkutant at stimulere nerver på og/eller omkring auriklen.
Enheden vil blive brugt til at levere tAN-sessioner med aktiv (profylaktisk eller akut) terapi i henhold til deltagerens randomiseringsgruppe.
|
|
Sham-komparator: Skamstimulering til profylaktisk behandling
Profylaktiske skamdeltagere vil gennemgå 20 minutters skamstimulering, mens de forbliver siddende og inaktiv.
Efter stimulering vil deltagerne fortsætte ind i 20-minutters stressorprotokol.
|
Bærbar, batteridrevet enhed designet til transkutant at stimulere nerver på og/eller omkring auriklen.
Enheden vil blive brugt til at levere tAN-sessioner med falsk (profylaktisk eller akut) terapi i henhold til deltagerens randomiseringsgruppe.
|
|
Eksperimentel: Aktiv solbrun til akut behandling
Akutte aktive deltagere begynder Stressor -protokollen umiddelbart efter baselinevurderinger.
Efter en 5-minutters periode af Stressor-protokollen uden nogen indgreb leveres aktiv solbrunbehandling samtidigt for resten af Stressor-protokollen i i alt 20 minutters stimulering og cirka 25 minutter af Stressor-protokollen.
|
Bærbar, batteridrevet enhed designet til transkutant at stimulere nerver på og/eller omkring auriklen.
Enheden vil blive brugt til at levere tAN-sessioner med aktiv (profylaktisk eller akut) terapi i henhold til deltagerens randomiseringsgruppe.
|
|
Sham-komparator: Skamstimulering til akut behandling
Akutte skamdeltagere begynder Stressor -protokollen umiddelbart efter baselinevurderinger.
Efter en 5-minutters periode af Stressor-protokollen uden nogen indgreb leveres skamstimulering samtidigt for resten af Stressor-protokollen i i alt 20 minutters stimulering og cirka 25 minutter af Stressor-protokollen.
|
Bærbar, batteridrevet enhed designet til transkutant at stimulere nerver på og/eller omkring auriklen.
Enheden vil blive brugt til at levere tAN-sessioner med falsk (profylaktisk eller akut) terapi i henhold til deltagerens randomiseringsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Match-to-Sample Task (MST)
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på MST (i kombination med psykomotorisk vagtsomhedsopgave (PVT) og Perdue Pegboard-opgave (PPT)) i den aktive tAN akut behandlingsgruppe (Gruppe 3) sammenlignet med simuleret akut behandlingsgruppe (Gruppe 4).
MST vurderer korttidsrumlig hukommelse (arbejdshukommelse) og mønstergenkendelsesfærdigheder.
En 8 × 8 matrix af et rødt og grønt skakternet mønster vil blive præsenteret i 10 sekunder, derefter fjernet og derefter efterfulgt af en variabel forsinkelse på 8 eller 16 sekunder.
To matricer vil derefter blive præsenteret: den oprindelige matrix og en matrix med farven på 2 firkanter omvendt.
Forsøgspersonerne vil forsøge at vælge den originale matrix.
Opgaven består af 30 forsøg, ≈15 for hver forsinkelse.
Et svar (venstre eller højre piletast) er påkrævet inden for 10 s, ellers vil der blive registreret en timeout-fejl.
Korrekte match blev registreret, ligesom reaktionstiden.
Denne test tager mindre end 5 minutter at gennemføre.
|
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
|
Psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på PVT (i kombination med MST og PPT) i den aktive tAN akut behandlingsgruppe (Gruppe 3) sammenlignet med simuleret akut behandlingsgruppe (Gruppe 4).
PVT er en test af visuel reaktionstid.
En række stimuli præsenteres med tilfældige intervaller på en skærm, og forsøgspersonen reagerer så hurtigt som muligt, når en stimulus dukker op.
Svartid, falske alarmer og antallet af bortfald (langvarige svar) vil blive registreret.
Ydeevnebortfald henviser til de tilfælde, hvor et emne ikke reagerede inden for <500 ms.
Denne test vil blive administreret på en computerskærm eller tablet.
|
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
|
Perdue Pegboard Task (PPT)
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på PTT (i kombination med PVT og MST) i den aktive tAN akut behandlingsgruppe (Gruppe 3) sammenlignet med simuleret akut behandlingsgruppe (Gruppe 4).
PPT er en psykomotorisk test af manuel fingerfærdighed og bimanuel koordination.
Et pindebræt bestående af to parallelle sæt af femogtyve huller arrangeret lodret præsenteres for deltageren, og de bliver bedt om at fjerne pinde fra konkave kopper øverst på pladen og placere dem i hullerne i rækkefølge så hurtigt som muligt.
Antallet af pløkker, der er placeret med succes på tredive sekunder, bedømmes.
Hver deltager testes tre gange med begge hænder.
|
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
|
Maastricht Acute Stress Test (MAST)
Tidsramme: Efter baseline opgaver, cirka 35 minutter
|
MAST er en sikker, ikke-invasiv og fremskyndet metode til at skabe en stressreaktion hos mennesker under laboratorieforhold.
Testen kombinerer to velvaliderede laboratoriestressparadigmer, Trier Social Stress Test (TSST) og Cold Pressor Test (CPT) i en enkelt protokol.
MAST er effektiv til at øge spytcortisol, øge blodtrykket, spyt alfa-amylase og fremkalde subjektive stressreaktioner.
Deltagerne vil blive optaget på video og overvåget for at analysere deres ansigtsudtryk.
De vil gennemgå flere håndsænkningsforsøg (HIT), hvor de skal nedsænke deres hånd i iskoldt (2 °C) vand.
De vil deltage i mentale aritmetiske forsøg (MAT) og tælle baglæns fra 2043 i trin på 17 så hurtigt og præcist som muligt.
For hver fejl, der begås, vil eksperimentatoren give negativ feedback og instruere dem om at starte forfra ved 2043.
|
Efter baseline opgaver, cirka 35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arbejdshukommelse målt ved ydeevne på MST
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
|
|
Ændring i reaktionstid målt ved ydeevne på PVT
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
|
|
Ændring i fingerfærdighed målt ved præstation på PPT
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
|
|
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på MST i de aktive tAN-grupper (gruppe 1 og 3) sammenlignet med falske grupper (gruppe 2 og 4).
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på MST i kombination med PVT og PPT
|
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
|
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på PVT i de aktive tAN-grupper (gruppe 1 og 3) sammenlignet med falske grupper (gruppe 2 og 4).
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på PVT i kombination med MST og PPT
|
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
|
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på PPT i de aktive tAN-grupper (gruppe 1 og 3) sammenlignet med falske grupper (gruppe 2 og 4).
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på PPT i kombination med MST og PVT
|
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
|
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på MTS i den profylaktiske aktive tAN-gruppe (Gruppe 1) sammenlignet med den akutte aktive tAN-gruppe (Gruppe 3).
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på MST i kombination med PVT og PPT
|
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
|
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på PVT i den profylaktiske aktive tAN-gruppe (Gruppe 1) sammenlignet med den akutte aktive tAN-gruppe (Gruppe 3).
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på PVT i kombination med MST og PPT
|
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
|
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på PPT i den profylaktiske aktive tAN-gruppe (Gruppe 1) sammenlignet med den akutte aktive tAN-gruppe (Gruppe 3).
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på PPT i kombination med MST og PVT
|
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret stress på tværs af grupper ved hjælp af Stress Monitoring and Response Tool (SMART)
Tidsramme: Før baseline til efter post-stressor opgaver (op til 3 timer; vurdering gyldig op til 24 timer efter hændelsen))
|
SMART-værktøjet er en patientrapporteret vurdering af akut stress.
Spørgeskemaet indeholder spørgsmål, der beder deltageren vurdere deres sværhedsgrad af stressrelaterede symptomer på en skala fra 0 ("ingen") til 10 ("alvorlig").
Symptomerne inkluderer følelse af værdiløshed, trist, fjern, irritabel, hovedpine, svimmelhed, træthed, kvalme, koncentrationsbesvær, smerter osv.
Denne undersøgelse vil stille deltagerne 23 spørgsmål om SMART-værktøjet baseret på deres seneste erfaringer.
|
Før baseline til efter post-stressor opgaver (op til 3 timer; vurdering gyldig op til 24 timer efter hændelsen))
|
|
Gennemsnitlig terapeutisk stimulationsintensitet
Tidsramme: Fra start til slut af tAN (30 minutter)
|
amplitude i milliampere (mA)
|
Fra start til slut af tAN (30 minutter)
|
|
Ændring i hjerterytme variabilitet i millisekunder (MS) på tværs af grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren og post-stressor (op til 3 timer)
|
Biomarkørdata indsamles i hele undersøgelsen ved hjælp af bærbare sensorer, herunder off-the-shelf Empatica E4 Smart Watch og Corti Sweatsensor.
|
Fra baseline, under stressoren og post-stressor (op til 3 timer)
|
|
Ændring i hjerterytme i beats pr. Minut (BPM) på tværs af grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren og post-stressor (op til 3 timer)
|
Biomarkørdata indsamles i hele undersøgelsen ved hjælp af bærbare sensorer, herunder off-the-shelf Empatica E4 Smart Watch og Corti Sweatsensor.
|
Fra baseline, under stressoren og post-stressor (op til 3 timer)
|
|
Ændring i elektrodermal aktivitet på tværs af grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren og post-stressor (op til 3 timer)
|
Biomarkørdata indsamles i hele undersøgelsen ved hjælp af bærbare sensorer, herunder off-the-shelf Empatica E4 Smart Watch og Corti Sweatsensor.
|
Fra baseline, under stressoren og post-stressor (op til 3 timer)
|
|
Ændring i cortisolniveauer på tværs af grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren og post-stressor (op til 3 timer)
|
Biomarkørdata indsamles i hele undersøgelsen ved hjælp af bærbare sensorer, herunder off-the-shelf Empatica E4 Smart Watch og Corti Sweatsensor.
|
Fra baseline, under stressoren og post-stressor (op til 3 timer)
|
|
Ændring i interleukin-6 (IL-6) niveauer på tværs af grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren og post-stressor (op til 3 timer)
|
Biomarkørdata indsamles i hele undersøgelsen ved hjælp af bærbare sensorer, herunder off-the-shelf Empatica E4 Smart Watch og Corti Sweatsensor.
|
Fra baseline, under stressoren og post-stressor (op til 3 timer)
|
|
Ændring i melatoninniveauer på tværs af grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren og post-stressor (op til 3 timer)
|
Biomarkørdata indsamles i hele undersøgelsen ved hjælp af bærbare sensorer, herunder off-the-shelf Empatica E4 Smart Watch og Corti Sweatsensor.
|
Fra baseline, under stressoren og post-stressor (op til 3 timer)
|
|
Ændring i tumor nekrose faktor alfa (TNF-a) niveauer på tværs af grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren og post-stressor (op til 3 timer)
|
Biomarkørdata indsamles i hele undersøgelsen ved hjælp af bærbare sensorer, herunder off-the-shelf Empatica E4 Smart Watch og Corti Sweatsensor.
|
Fra baseline, under stressoren og post-stressor (op til 3 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Putnam, PhD, Battelle Memorial Institute
- Ledende efterforsker: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2024
Først opslået (Faktiske)
30. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBM-ASR-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .