Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af transkutan aurikulær neurostimulering på kognitiv præstation i en laboratoriemodel for akut stressreaktion (ASR)

30. april 2024 opdateret af: Spark Biomedical, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af transkutan aurikulær neurostimulering (tAN) til behandling eller forebyggelse af ydeevnenedbrydning efter en akut stressor.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg. Tres raske, raske deltagere vil blive randomiseret 1:1:2:2 i en af ​​fire eksperimentelle grupper:

Gruppe 1: Aktiv tAN til profylaktisk behandling før akut stresspåvirkning (N=10)

Gruppe 2: Sham-stimulering til profylaktisk behandling forud for akut stresseksponering (N=10)

Gruppe 3: Aktiv tAN til akut behandling under akut stresseksponering (N=20)

Gruppe 4: Sham-stimulering til akut behandling under akut stresseksponering (N=20)

Deltagerne vil udføre en baseline præstation af tre opgaver. tAN-behandling vil derefter blive givet før eller under en akut stresstest. Deltagerne vil udføre de samme tre opgaver, som blev udført ved baseline. Ud over ørestykket til tAN-terapi vil forsøgspersoner have biosensorer knyttet til sig for at indsamle biomarkøroplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18 til 41 år
  2. Deltageren har de kognitive og fysiske evner til at udføre studieopgaverne
  3. Deltageren er højrehåndsdominant
  4. Færdig i det engelske sprog
  5. Evne til at forstå de forklaringer og instruktioner, som studiepersonalet giver

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren fremlægger aktuelle beviser for en ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand
  2. Deltageren har brugt enhver psykologisk stresshåndteringsintervention inden for de sidste 4 uger
  3. Deltageren deltager i et andet interventionsforsøg inden for 90 dage før eller under hele forsøgets varighed
  4. Deltageren har en tidligere diagnose af posttraumatisk stresslidelse, akut stresslidelse eller generaliseret angstlidelse
  5. Deltageren bruger i øjeblikket anti-angst medicin såsom Xanax eller betablokkere
  6. Deltageren har en diagnose af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) og/eller tager i øjeblikket medicin til behandling af ADHD.
  7. Anamnese med stofmisbrug eller stofafhængighed inklusive nikotin og alkohol inden for de seneste 3 måneder
  8. Deltageren har unormal øreanatomi, øreinfektion til stede eller ørepiercing, der kan forstyrre stimulation
  9. Deltageren har en historie med epileptiske anfald
  10. Deltageren har en historie med neurologiske sygdomme eller traumatisk hjerneskade
  11. Deltageren bærer eller brugte andre enheder, som ikke kan fjernes under undersøgelsen (f.eks. pacemakere, cochlearproteser, neurostimulatorer)
  12. Kvinder, der er gravide eller ammende
  13. Deltageren har enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tAN til profylaktisk behandling
Profylaktisk aktive deltagere vil gennemgå 30 minutters aktiv tAN, mens de forbliver siddende og inaktive. Efter stimulering vil deltagerne fortsætte ind i 30-minutters stressor-protokollen.
Enhed: Sparrow Hawk (aktiv)
Bærbar, batteridrevet enhed designet til transkutant at stimulere nerver på og/eller omkring auriklen. Enheden vil blive brugt til at levere tAN-sessioner med aktiv (profylaktisk eller akut) terapi i henhold til deltagerens randomiseringsgruppe.
Sham-komparator: Sham-stimulering til profylaktisk behandling
Profylaktisk sham-deltagere vil gennemgå 30 minutters sham-stimulering, mens de forbliver siddende og ledige. Efter stimulering vil deltagerne fortsætte ind i 30-minutters stressor-protokollen.
Enhed: Sparrow Hawk (Sham)
Bærbar, batteridrevet enhed designet til transkutant at stimulere nerver på og/eller omkring auriklen. Enheden vil blive brugt til at levere tAN-sessioner med falsk (profylaktisk eller akut) terapi i henhold til deltagerens randomiseringsgruppe.
Eksperimentel: Aktiv tAN til akut behandling
Akut aktive deltagere vil begynde stressorprotokollen umiddelbart efter baseline vurderinger. Efter en 5-minutters periode med stressorprotokollen uden nogen intervention, vil aktiv tAN-behandling blive leveret samtidigt i resten af ​​stressorprotokollen i i alt 30 minutters stimulering og ca. 35 minutter af stressorprotokollen.
Enhed: Sparrow Hawk (aktiv)
Bærbar, batteridrevet enhed designet til transkutant at stimulere nerver på og/eller omkring auriklen. Enheden vil blive brugt til at levere tAN-sessioner med aktiv (profylaktisk eller akut) terapi i henhold til deltagerens randomiseringsgruppe.
Sham-komparator: Sham-stimulering til akut behandling
Akut Sham-deltagere vil begynde stressorprotokollen umiddelbart efter baseline-vurderinger. Efter en 5-minutters periode med stressorprotokollen uden nogen indgriben, vil simulationsstimulering blive leveret samtidigt i resten af ​​stressorprotokollen i i alt 30 minutters stimulering og ca. 35 minutter af stressorprotokollen.
Enhed: Sparrow Hawk (Sham)
Bærbar, batteridrevet enhed designet til transkutant at stimulere nerver på og/eller omkring auriklen. Enheden vil blive brugt til at levere tAN-sessioner med falsk (profylaktisk eller akut) terapi i henhold til deltagerens randomiseringsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Match-to-Sample Task (MST)
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på MST (i kombination med psykomotorisk vagtsomhedsopgave (PVT) og Perdue Pegboard-opgave (PPT)) i den aktive tAN akut behandlingsgruppe (Gruppe 3) sammenlignet med simuleret akut behandlingsgruppe (Gruppe 4). MST vurderer korttidsrumlig hukommelse (arbejdshukommelse) og mønstergenkendelsesfærdigheder. En 8 × 8 matrix af et rødt og grønt skakternet mønster vil blive præsenteret i 10 sekunder, derefter fjernet og derefter efterfulgt af en variabel forsinkelse på 8 eller 16 sekunder. To matricer vil derefter blive præsenteret: den oprindelige matrix og en matrix med farven på 2 firkanter omvendt. Forsøgspersonerne vil forsøge at vælge den originale matrix. Opgaven består af 30 forsøg, ≈15 for hver forsinkelse. Et svar (venstre eller højre piletast) er påkrævet inden for 10 s, ellers vil der blive registreret en timeout-fejl. Korrekte match blev registreret, ligesom reaktionstiden. Denne test tager mindre end 5 minutter at gennemføre.
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på PVT (i kombination med MST og PPT) i den aktive tAN akut behandlingsgruppe (Gruppe 3) sammenlignet med simuleret akut behandlingsgruppe (Gruppe 4). PVT er en test af visuel reaktionstid. En række stimuli præsenteres med tilfældige intervaller på en skærm, og forsøgspersonen reagerer så hurtigt som muligt, når en stimulus dukker op. Svartid, falske alarmer og antallet af bortfald (langvarige svar) vil blive registreret. Ydeevnebortfald henviser til de tilfælde, hvor et emne ikke reagerede inden for <500 ms. Denne test vil blive administreret på en computerskærm eller tablet.
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Perdue Pegboard Task (PPT)
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på PTT (i kombination med PVT og MST) i den aktive tAN akut behandlingsgruppe (Gruppe 3) sammenlignet med simuleret akut behandlingsgruppe (Gruppe 4). PPT er en psykomotorisk test af manuel fingerfærdighed og bimanuel koordination. Et pindebræt bestående af to parallelle sæt af femogtyve huller arrangeret lodret præsenteres for deltageren, og de bliver bedt om at fjerne pinde fra konkave kopper øverst på pladen og placere dem i hullerne i rækkefølge så hurtigt som muligt. Antallet af pløkker, der er placeret med succes på tredive sekunder, bedømmes. Hver deltager testes tre gange med begge hænder.
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Maastricht Acute Stress Test (MAST)
Tidsramme: Efter baseline opgaver, cirka 35 minutter
MAST er en sikker, ikke-invasiv og fremskyndet metode til at skabe en stressreaktion hos mennesker under laboratorieforhold. Testen kombinerer to velvaliderede laboratoriestressparadigmer, Trier Social Stress Test (TSST) og Cold Pressor Test (CPT) i en enkelt protokol. MAST er effektiv til at øge spytcortisol, øge blodtrykket, spyt alfa-amylase og fremkalde subjektive stressreaktioner. Deltagerne vil blive optaget på video og overvåget for at analysere deres ansigtsudtryk. De vil gennemgå flere håndsænkningsforsøg (HIT), hvor de skal nedsænke deres hånd i iskoldt (2 °C) vand. De vil deltage i mentale aritmetiske forsøg (MAT) og tælle baglæns fra 2043 i trin på 17 så hurtigt og præcist som muligt. For hver fejl, der begås, vil eksperimentatoren give negativ feedback og instruere dem om at starte forfra ved 2043.
Efter baseline opgaver, cirka 35 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbejdshukommelse målt ved ydeevne på MST
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Ændring i reaktionstid målt ved ydeevne på PVT
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Ændring i fingerfærdighed målt ved præstation på PPT
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på MST i de aktive tAN-grupper (gruppe 1 og 3) sammenlignet med falske grupper (gruppe 2 og 4).
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på MST i kombination med PVT og PPT
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på PVT i de aktive tAN-grupper (gruppe 1 og 3) sammenlignet med falske grupper (gruppe 2 og 4).
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på PVT i kombination med MST og PPT
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på PPT i de aktive tAN-grupper (gruppe 1 og 3) sammenlignet med falske grupper (gruppe 2 og 4).
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på PPT i kombination med MST og PVT
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på MTS i den profylaktiske aktive tAN-gruppe (Gruppe 1) sammenlignet med den akutte aktive tAN-gruppe (Gruppe 3).
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på MST i kombination med PVT og PPT
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på PVT i den profylaktiske aktive tAN-gruppe (Gruppe 1) sammenlignet med den akutte aktive tAN-gruppe (Gruppe 3).
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på PVT i kombination med MST og PPT
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på PPT i den profylaktiske aktive tAN-gruppe (Gruppe 1) sammenlignet med den akutte aktive tAN-gruppe (Gruppe 3).
Tidsramme: Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)
Gennemsnitlig ændring i ydeevne på PPT i kombination med MST og PVT
Fra baseline til post-stress (op til 3 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulsvariabilitet i millisekunder (ms) på tværs af grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren og poststressoren (op til 3 timer)
Indsamling af biomarkørdata vil blive indsamlet via bærbare sensorer gennem hele undersøgelsen og spytprøveindsamling under post-vurdering. Biosensorer inkluderer 3 wearables (Empatica E4 ur, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 kanaler med g.GAMMAcap2 Dry Electrode EEG System og Corti Wearable)
Fra baseline, under stressoren og poststressoren (op til 3 timer)
Ændring i puls i slag pr. minut (bpm) på tværs af grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren og poststressoren (op til 3 timer)
Indsamling af biomarkørdata vil blive indsamlet via bærbare sensorer gennem hele undersøgelsen og spytprøveindsamling under post-vurdering. Biosensorer inkluderer 3 wearables (Empatica E4 ur, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 kanaler med g.GAMMAcap2 Dry Electrode EEG System og Corti Wearable)
Fra baseline, under stressoren og poststressoren (op til 3 timer)
Ændring i elektrodermal aktivitet på tværs af grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren og poststressoren (op til 3 timer)
Indsamling af biomarkørdata vil blive indsamlet via bærbare sensorer gennem hele undersøgelsen og spytprøveindsamling under post-vurdering. Biosensorer inkluderer 3 wearables (Empatica E4 ur, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 kanaler med g.GAMMAcap2 Dry Electrode EEG System og Corti Wearable)
Fra baseline, under stressoren og poststressoren (op til 3 timer)
Ændring i kortisolniveauer på tværs af grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren og poststressoren (op til 3 timer)
Indsamling af biomarkørdata vil blive indsamlet via bærbare sensorer gennem hele undersøgelsen og spytprøveindsamling under post-vurdering. Biosensorer inkluderer 3 wearables (Empatica E4 ur, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 kanaler med g.GAMMAcap2 Dry Electrode EEG System og Corti Wearable)
Fra baseline, under stressoren og poststressoren (op til 3 timer)
Ændring i interleukin-6 (IL-6) niveauer på tværs af grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren og poststressoren (op til 3 timer)
Indsamling af biomarkørdata vil blive indsamlet via bærbare sensorer gennem hele undersøgelsen og spytprøveindsamling under post-vurdering. Biosensorer inkluderer 3 wearables (Empatica E4 ur, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 kanaler med g.GAMMAcap2 Dry Electrode EEG System og Corti Wearable)
Fra baseline, under stressoren og poststressoren (op til 3 timer)
Ændring i melatoninniveauer på tværs af grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren og poststressoren (op til 3 timer)
Indsamling af biomarkørdata vil blive indsamlet via bærbare sensorer gennem hele undersøgelsen og spytprøveindsamling under post-vurdering. Biosensorer inkluderer 3 wearables (Empatica E4 ur, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 kanaler med g.GAMMAcap2 Dry Electrode EEG System og Corti Wearable)
Fra baseline, under stressoren og poststressoren (op til 3 timer)
Ændring i Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) niveauer på tværs af grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren og poststressoren (op til 3 timer)
Indsamling af biomarkørdata vil blive indsamlet via bærbare sensorer gennem hele undersøgelsen og spytprøveindsamling under post-vurdering. Biosensorer inkluderer 3 wearables (Empatica E4 ur, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 kanaler med g.GAMMAcap2 Dry Electrode EEG System og Corti Wearable)
Fra baseline, under stressoren og poststressoren (op til 3 timer)
Ændring i elektroencefalogram (EEG) på tværs af grupper
Tidsramme: Fra baseline, under stressoren og poststressoren (op til 3 timer)
Indsamling af biomarkørdata vil blive indsamlet via bærbare sensorer gennem hele undersøgelsen og spytprøveindsamling under post-vurdering. Biosensorer omfatter 3 wearables (Empatica E4 ur, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 kanaler med g.GAMMAcap2 Dry Electrode EEG System og Corti Wearable). EEG-signaler analyseres på tværs af forskellige frekvensbånd, herunder delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (12-30 Hz) og gamma (>30 Hz).
Fra baseline, under stressoren og poststressoren (op til 3 timer)
Ændring i selvrapporteret stress på tværs af grupper ved hjælp af Stress Monitoring and Response Tool (SMART)
Tidsramme: Før baseline til efter post-stressor opgaver (op til 3 timer; vurdering gyldig op til 24 timer efter hændelsen))
SMART-værktøjet er en patientrapporteret vurdering af akut stress. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål, der beder deltageren vurdere deres sværhedsgrad af stressrelaterede symptomer på en skala fra 0 ("ingen") til 10 ("alvorlig"). Symptomerne inkluderer følelse af værdiløshed, trist, fjern, irritabel, hovedpine, svimmelhed, træthed, kvalme, koncentrationsbesvær, smerter osv. Denne undersøgelse vil stille deltagerne 23 spørgsmål om SMART-værktøjet baseret på deres seneste erfaringer.
Før baseline til efter post-stressor opgaver (op til 3 timer; vurdering gyldig op til 24 timer efter hændelsen))
Gennemsnitlig terapeutisk stimulationsintensitet
Tidsramme: Fra start til slut af tAN (30 minutter)
amplitude i milliampere (mA)
Fra start til slut af tAN (30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Samarbejdspartnere

Battelle Memorial Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Darrow, PhD, Site Principal Investigator
  • Ledende efterforsker: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer/Grant Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBM-ASR-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sparrow Hawk (aktiv)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner