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Efecto de la neuroestimulación auricular transcutánea sobre el rendimiento cognitivo en un modelo de laboratorio de reacción de estrés agudo (ASR)

30 de abril de 2024 actualizado por: Spark Biomedical, Inc.
El objetivo de este estudio es probar los efectos de la neuroestimulación auricular transcutánea (tAN) en el tratamiento o prevención de la degradación del rendimiento después de un estresor agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado de forma simulada. Sesenta participantes sanos y sin discapacidad serán asignados al azar 1:1:2:2 en uno de cuatro grupos experimentales:

Grupo 1: tAN activo para tratamiento profiláctico antes de la exposición al estrés agudo (N=10)

Grupo 2: Estimulación simulada para tratamiento profiláctico antes de la exposición al estrés agudo (N=10)

Grupo 3: tAN activo para el tratamiento agudo durante la exposición al estrés agudo (N=20)

Grupo 4: Estimulación simulada para el tratamiento agudo durante la exposición al estrés agudo (N=20)

Los participantes completarán un desempeño básico de tres tareas. Luego, el tratamiento con tAN se administrará antes o durante una prueba de esfuerzo agudo. Los participantes completarán las mismas tres tareas realizadas al inicio. Además del auricular de terapia tAN, los sujetos tendrán biosensores conectados para recopilar información de biomarcadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 41 años
  2. El participante tiene las capacidades cognitivas y físicas para realizar las tareas del estudio.
  3. El participante es la mano derecha dominante.
  4. Competente en el idioma inglés.
  5. Capacidad para comprender las explicaciones e instrucciones dadas por el personal del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante presenta evidencia actual de una condición médica o psiquiátrica no controlada y/o clínicamente significativa.
  2. El participante ha utilizado alguna intervención psicológica para el manejo del estrés en las últimas 4 semanas.
  3. El participante participa en otro ensayo intervencionista dentro de los 90 días anteriores o durante la duración del ensayo.
  4. El participante tiene un diagnóstico previo de trastorno de estrés postraumático, trastorno de estrés agudo o trastorno de ansiedad generalizada.
  5. El participante actualmente usa medicamentos contra la ansiedad como Xanax o betabloqueantes.
  6. El participante tiene un diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y/o actualmente está tomando medicamentos para el tratamiento del TDAH.
  7. Historial de abuso de sustancias o dependencia de drogas, incluida la nicotina y el alcohol, en los últimos 3 meses.
  8. El participante tiene una anatomía anormal del oído, infección del oído o perforación que podría interferir con la estimulación.
  9. El participante tiene antecedentes de ataques epilépticos.
  10. El participante tiene antecedentes de enfermedades neurológicas o lesión cerebral traumática.
  11. El participante usa o utiliza otros dispositivos que no se pueden quitar durante el estudio (p. ej., marcapasos, prótesis cocleares, neuroestimuladores)
  12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  13. El participante tiene cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, puede poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo o puede influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAN activo para tratamiento profiláctico
Los participantes activos profilácticos se someterán a 30 minutos de tAN activo mientras permanecen sentados e inactivos. Después de la estimulación, los participantes pasarán al protocolo de estrés de 30 minutos.
Dispositivo: Gavilán (activo)
Dispositivo portátil, que funciona con baterías, diseñado para estimular transcutáneamente los nervios en y/o alrededor de la aurícula. El dispositivo se utilizará para administrar sesiones tAN de terapia activa (profiláctica o aguda) según el grupo de aleatorización del participante.
Comparador falso: Estimulación simulada para tratamiento profiláctico
Los participantes de Profilact Sham se someterán a 30 minutos de estimulación simulada mientras permanecen sentados e inactivos. Después de la estimulación, los participantes pasarán al protocolo de estrés de 30 minutos.
Dispositivo: Gavilán (Falso)
Dispositivo portátil, que funciona con baterías, diseñado para estimular transcutáneamente los nervios en y/o alrededor de la aurícula. El dispositivo se utilizará para administrar sesiones tAN de terapia simulada (profiláctica o aguda) según el grupo de aleatorización del participante.
Experimental: TAN activo para tratamiento agudo
Los participantes activos agudos comenzarán el protocolo de estrés inmediatamente después de las evaluaciones iniciales. Después de un período de 5 minutos del protocolo estresante sin ninguna intervención, el tratamiento activo tAN se administrará simultáneamente durante el resto del protocolo estresante para un total de 30 minutos de estimulación y aproximadamente 35 minutos del protocolo estresante.
Dispositivo: Gavilán (activo)
Dispositivo portátil, que funciona con baterías, diseñado para estimular transcutáneamente los nervios en y/o alrededor de la aurícula. El dispositivo se utilizará para administrar sesiones tAN de terapia activa (profiláctica o aguda) según el grupo de aleatorización del participante.
Comparador falso: Estimulación simulada para el tratamiento agudo
Los participantes de Acute Sham comenzarán el protocolo de estrés inmediatamente después de las evaluaciones iniciales. Después de un período de 5 minutos del protocolo estresante sin ninguna intervención, se administrará estimulación simulada simultáneamente durante el resto del protocolo estresante para un total de 30 minutos de estimulación y aproximadamente 35 minutos del protocolo estresante.
Dispositivo: Gavilán (Falso)
Dispositivo portátil, que funciona con baterías, diseñado para estimular transcutáneamente los nervios en y/o alrededor de la aurícula. El dispositivo se utilizará para administrar sesiones tAN de terapia simulada (profiláctica o aguda) según el grupo de aleatorización del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de coincidencia con muestra (MST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Cambio medio en el rendimiento en el MST (en combinación con la tarea de vigilancia psicomotora (PVT) y la tarea Perdue Pegboard (PPT)) en el grupo de tratamiento agudo activo de tAN (Grupo 3) en comparación con el grupo de tratamiento agudo simulado (Grupo 4). El MST evalúa la memoria espacial a corto plazo (memoria de trabajo) y las habilidades de reconocimiento de patrones. Se presentará una matriz de 8 × 8 con un patrón de tablero de ajedrez rojo y verde durante 10 segundos, luego se retirará y luego seguirá un retraso variable de 8 o 16 segundos. Luego se presentarán dos matrices: la matriz original y una matriz con el color de 2 cuadrados invertidos. Los sujetos intentarán seleccionar la matriz original. La tarea consta de 30 intentos, ≈15 por cada retraso. Se requiere una respuesta (tecla de flecha izquierda o derecha) dentro de los 10 segundos o se registrará un error de tiempo de espera. Se registraron los partidos correctos, al igual que el tiempo de reacción. Esta prueba tarda menos de 5 minutos en completarse.
Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Tarea de Vigilancia Psicomotriz (PVT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Cambio medio en el rendimiento en PVT (en combinación con MST y PPT) en el grupo de tratamiento agudo activo de tAN (Grupo 3) en comparación con el grupo de tratamiento agudo simulado (Grupo 4). El PVT es una prueba de tiempo de reacción visual. Se presenta una serie de estímulos a intervalos aleatorios en una pantalla y el sujeto responde lo más rápido posible cuando aparece un estímulo. Se registrará el tiempo de respuesta, las falsas alarmas y el número de lapsos (respuestas de larga duración). Las fallas de rendimiento se refieren a los casos en los que un sujeto no respondió en <500 ms. Esta prueba se administrará en un monitor de computadora o tableta.
Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Tarea de tablero perforado Perdue (PPT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Cambio medio en el rendimiento en el PTT (en combinación con PVT y MST) en el grupo de tratamiento agudo con tAN activo (Grupo 3) en comparación con el grupo de tratamiento agudo simulado (Grupo 4). El PPT es una prueba psicomotora de destreza manual y coordinación bimanual. Se presenta al participante un tablero de clavijas que consta de dos conjuntos paralelos de veinticinco agujeros dispuestos verticalmente y se le pide que retire las clavijas de las copas cóncavas en la parte superior del tablero y las coloque en los agujeros secuencialmente lo más rápido posible. Se puntúa el número de clavijas colocadas con éxito en treinta segundos. Cada participante es evaluado tres veces usando ambas manos.
Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Prueba de estrés agudo de Maastricht (MAST)
Periodo de tiempo: Después de las tareas iniciales, aproximadamente 35 minutos
El MAST es un método seguro, no invasivo y acelerado para crear una respuesta al estrés en seres humanos en condiciones de laboratorio. La prueba combina dos paradigmas de estrés de laboratorio bien validados, la prueba de estrés social de Trier (TSST) y la prueba de presión en frío (CPT) en un solo protocolo. El MAST es eficaz para aumentar el cortisol salival, aumentar la presión arterial, la alfa-amilasa salival y provocar reacciones subjetivas de estrés. Los participantes serán grabados en video y monitoreados para analizar sus expresiones faciales. Se someterán a múltiples pruebas de inmersión manual (HIT, por sus siglas en inglés) en las que deberán sumergir la mano en agua helada (2 °C). Participarán en pruebas de aritmética mental (MAT), contando hacia atrás comenzando en 2043 en pasos de 17, lo más rápido y preciso posible. Por cada error cometido, el experimentador proporcionará comentarios negativos y les indicará que comiencen de nuevo en 2043.
Después de las tareas iniciales, aproximadamente 35 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la memoria de trabajo medido por el rendimiento en el MST
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Cambio en el tiempo de reacción medido por el rendimiento en el PVT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Cambio en la destreza medido por el desempeño en el PPT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Cambio medio en el rendimiento en el MST en los grupos tAN activos (Grupos 1 y 3) en comparación con los grupos simulados (Grupos 2 y 4).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Cambio medio en el rendimiento en el MST en combinación con PVT y PPT
Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Cambio medio en el rendimiento en el PVT en los grupos tAN activos (Grupos 1 y 3) en comparación con los grupos simulados (Grupos 2 y 4).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Cambio medio en el rendimiento del PVT en combinación con MST y PPT
Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Cambio medio en el rendimiento en el PPT en los grupos tAN activos (Grupos 1 y 3) en comparación con los grupos simulados (Grupos 2 y 4).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Cambio medio en el rendimiento en PPT en combinación con MST y PVT
Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Cambio medio en el rendimiento en el MTS en el grupo de tAN activa profiláctica (Grupo 1) en comparación con el grupo de tAN activa aguda (Grupo 3).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Cambio medio en el rendimiento en el MST en combinación con PVT y PPT
Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Cambio medio en el rendimiento en el PVT en el grupo de tAN activa profiláctica (Grupo 1) en comparación con el grupo de tAN activa aguda (Grupo 3).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Cambio medio en el rendimiento del PVT en combinación con MST y PPT
Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Cambio medio en el rendimiento en el PPT en el grupo de tAN activa profiláctica (Grupo 1) en comparación con el grupo de tAN activa aguda (Grupo 3).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)
Cambio medio en el rendimiento en PPT en combinación con MST y PVT
Desde el inicio hasta el post-estrés (hasta 3 horas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en milisegundos (ms) entre grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio, durante el estresor y post-estresor (hasta 3 horas)
La recopilación de datos de biomarcadores se realizará mediante sensores portátiles durante todo el estudio y la recolección de muestras de saliva durante la evaluación posterior. Los biosensores incluyen 3 dispositivos portátiles disponibles en el mercado (reloj Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canales con sistema EEG de electrodo seco g.GAMMAcap2 y Corti Wearable).
Desde el inicio, durante el estresor y post-estresor (hasta 3 horas)
Cambio en la frecuencia cardíaca en latidos por minuto (lpm) entre grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio, durante el estresor y post-estresor (hasta 3 horas)
La recopilación de datos de biomarcadores se realizará mediante sensores portátiles durante todo el estudio y la recolección de muestras de saliva durante la evaluación posterior. Los biosensores incluyen 3 dispositivos portátiles disponibles en el mercado (reloj Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canales con sistema EEG de electrodo seco g.GAMMAcap2 y Corti Wearable).
Desde el inicio, durante el estresor y post-estresor (hasta 3 horas)
Cambio en la actividad electrodérmica entre grupos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio, durante el estresor y post-estresor (hasta 3 horas)
La recopilación de datos de biomarcadores se realizará mediante sensores portátiles durante todo el estudio y la recolección de muestras de saliva durante la evaluación posterior. Los biosensores incluyen 3 dispositivos portátiles disponibles en el mercado (reloj Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canales con sistema EEG de electrodo seco g.GAMMAcap2 y Corti Wearable).
Desde el inicio, durante el estresor y post-estresor (hasta 3 horas)
Cambio en los niveles de cortisol entre grupos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio, durante el estresor y post-estresor (hasta 3 horas)
La recopilación de datos de biomarcadores se realizará mediante sensores portátiles durante todo el estudio y la recolección de muestras de saliva durante la evaluación posterior. Los biosensores incluyen 3 dispositivos portátiles disponibles en el mercado (reloj Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canales con sistema EEG de electrodo seco g.GAMMAcap2 y Corti Wearable).
Desde el inicio, durante el estresor y post-estresor (hasta 3 horas)
Cambio en los niveles de interleucina-6 (IL-6) entre grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio, durante el estresor y post-estresor (hasta 3 horas)
La recopilación de datos de biomarcadores se realizará mediante sensores portátiles durante todo el estudio y la recolección de muestras de saliva durante la evaluación posterior. Los biosensores incluyen 3 dispositivos portátiles disponibles en el mercado (reloj Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canales con sistema EEG de electrodo seco g.GAMMAcap2 y Corti Wearable).
Desde el inicio, durante el estresor y post-estresor (hasta 3 horas)
Cambio en los niveles de melatonina entre grupos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio, durante el estresor y post-estresor (hasta 3 horas)
La recopilación de datos de biomarcadores se realizará mediante sensores portátiles durante todo el estudio y la recolección de muestras de saliva durante la evaluación posterior. Los biosensores incluyen 3 dispositivos portátiles disponibles en el mercado (reloj Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canales con sistema EEG de electrodo seco g.GAMMAcap2 y Corti Wearable).
Desde el inicio, durante el estresor y post-estresor (hasta 3 horas)
Cambio en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) entre grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio, durante el estresor y post-estresor (hasta 3 horas)
La recopilación de datos de biomarcadores se realizará mediante sensores portátiles durante todo el estudio y la recolección de muestras de saliva durante la evaluación posterior. Los biosensores incluyen 3 dispositivos portátiles disponibles en el mercado (reloj Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canales con sistema EEG de electrodo seco g.GAMMAcap2 y Corti Wearable).
Desde el inicio, durante el estresor y post-estresor (hasta 3 horas)
Cambio en el electroencefalograma (EEG) entre grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio, durante el estresor y post-estresor (hasta 3 horas)
La recopilación de datos de biomarcadores se realizará mediante sensores portátiles durante todo el estudio y la recolección de muestras de saliva durante la evaluación posterior. Los biosensores incluyen 3 dispositivos portátiles disponibles en el mercado (reloj Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canales con sistema EEG de electrodo seco g.GAMMAcap2 y Corti Wearable). Las señales de EEG se analizan en diferentes bandas de frecuencia, incluidas delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (12-30 Hz) y gamma (>30 Hz).
Desde el inicio, durante el estresor y post-estresor (hasta 3 horas)
Cambio en el estrés autoinformado entre grupos utilizando la herramienta de respuesta y seguimiento del estrés (SMART)
Periodo de tiempo: Antes del inicio y después de las tareas post-estresantes (hasta 3 horas; evaluación válida hasta 24 horas después del evento))
La herramienta SMART es una evaluación del estrés agudo informada por el paciente. El cuestionario contiene preguntas que piden al participante que califique la gravedad de los síntomas relacionados con el estrés en una escala de 0 ("ninguno") a 10 ("grave"). Los síntomas incluyen sentirse inútil, triste, distante, irritable, dolores de cabeza, mareos, fatiga, náuseas, dificultad para concentrarse, dolor, etc. Este estudio hará a los participantes 23 preguntas sobre la herramienta SMART basadas en sus experiencias recientes.
Antes del inicio y después de las tareas post-estresantes (hasta 3 horas; evaluación válida hasta 24 horas después del evento))
Intensidad media de estimulación terapéutica
Periodo de tiempo: De inicio a fin de tAN (30 minutos)
amplitud en miliamperios (mA)
De inicio a fin de tAN (30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spark Biomedical, Inc.

Colaboradores

Battelle Memorial Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Darrow, PhD, Site Principal Investigator
  • Investigador principal: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer/Grant Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBM-ASR-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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