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Effet de la neurostimulation auriculaire transcutanée sur les performances cognitives dans un modèle de laboratoire de réaction de stress aigu (ASR)

30 avril 2024 mis à jour par: Spark Biomedical, Inc.
L'objectif de cette étude est de tester les effets de la neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN) dans le traitement ou la prévention dégradation des performances après un facteur de stress aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé de manière fictive. Soixante participants en bonne santé et valides seront randomisés 1:1:2:2 dans l'un des quatre groupes expérimentaux :

Groupe 1 : tAN actif pour le traitement prophylactique avant une exposition à un stress aigu (N = 10)

Groupe 2 : stimulation simulée pour un traitement prophylactique avant une exposition à un stress aigu (N = 10)

Groupe 3 : tAN actif pour le traitement aigu lors d'une exposition à un stress aigu (N = 20)

Groupe 4 : stimulation fictive pour un traitement aigu lors d'une exposition à un stress aigu (N = 20)

Les participants effectueront une performance de base de trois tâches. Le traitement tAN sera ensuite administré avant ou pendant un test d'effort aigu. Les participants effectueront les trois mêmes tâches effectuées au départ. En plus de l'écouteur de thérapie tAN, les sujets seront dotés de biocapteurs pour collecter des informations sur les biomarqueurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 à 41 ans
  2. Le participant a les capacités cognitives et physiques nécessaires pour effectuer les tâches de l'étude
  3. Le participant est dominant à droite
  4. Maîtrise de la langue anglaise
  5. Capacité à comprendre les explications et les instructions données par le personnel de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le participant présente des preuves actuelles d'un problème médical ou d'un problème psychiatrique non contrôlé et/ou cliniquement significatif.
  2. Le participant a utilisé une intervention de gestion du stress psychologique au cours des 4 dernières semaines
  3. Le participant participe à un autre essai interventionnel dans les 90 jours précédant ou pendant toute la durée de l'essai
  4. Le participant a un diagnostic préalable de trouble de stress post-traumatique, de trouble de stress aigu ou de trouble d'anxiété généralisée
  5. Le participant utilise actuellement des médicaments contre l'anxiété tels que le Xanax ou des bêtabloquants
  6. Le participant a un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et/ou prend actuellement des médicaments pour le traitement du TDAH.
  7. Antécédents de toxicomanie ou de dépendance aux drogues, notamment à la nicotine et à l'alcool, au cours des 3 derniers mois
  8. Le participant présente une anatomie anormale de l'oreille, une infection de l'oreille ou un perçage d'oreille qui pourrait interférer avec la stimulation.
  9. Le participant a des antécédents de crises d'épilepsie
  10. Le participant a des antécédents de maladies neurologiques ou de traumatisme crânien
  11. Le participant porte ou a utilisé d'autres appareils qui ne peuvent pas être retirés pendant l'étude (par exemple, des stimulateurs cardiaques, des prothèses cochléaires, des neurostimulateurs)
  12. Femmes enceintes ou allaitantes
  13. Le participant souffre de toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit faire courir un risque aux participants en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAN actif pour le traitement prophylactique
Les participants prophylactiques actifs subiront 30 minutes de tAN actif tout en restant assis et inactif. Après stimulation, les participants passeront au protocole de 30 minutes sur les facteurs de stress.
Dispositif: Épervier (actif)
Appareil portable, fonctionnant sur batterie, conçu pour stimuler par voie transcutanée les nerfs sur et/ou autour de l'oreillette. L'appareil sera utilisé pour délivrer des séances tAN de thérapie active (prophylactique ou aiguë) selon le groupe de randomisation du participant.
Comparateur factice: Stimulation simulée pour un traitement prophylactique
Les participants prophylactiques simulés subiront 30 minutes de stimulation simulée tout en restant assis et inactif. Après stimulation, les participants passeront au protocole de 30 minutes sur les facteurs de stress.
Dispositif: Épervier (Sham)
Appareil portable, fonctionnant sur batterie, conçu pour stimuler par voie transcutanée les nerfs sur et/ou autour de l'oreillette. L'appareil sera utilisé pour délivrer des séances tAN de thérapie fictive (prophylactique ou aiguë) selon le groupe de randomisation du participant.
Expérimental: TAN actif pour le traitement aigu
Les participants à Acute Active commenceront le protocole sur les facteurs de stress immédiatement après les évaluations de base. Après une période de 5 minutes du protocole anti-stress sans aucune intervention, le traitement tAN actif sera délivré simultanément pour le reste du protocole anti-stress pour un total de 30 minutes de stimulation et environ 35 minutes de protocole anti-stress.
Dispositif: Épervier (actif)
Appareil portable, fonctionnant sur batterie, conçu pour stimuler par voie transcutanée les nerfs sur et/ou autour de l'oreillette. L'appareil sera utilisé pour délivrer des séances tAN de thérapie active (prophylactique ou aiguë) selon le groupe de randomisation du participant.
Comparateur factice: Stimulation simulée pour un traitement aigu
Les participants à Acute Sham commenceront le protocole sur les facteurs de stress immédiatement après les évaluations de base. Après une période de 5 minutes du protocole de stress sans aucune intervention, une stimulation fictive sera délivrée simultanément pour le reste du protocole de stress pour un total de 30 minutes de stimulation et environ 35 minutes de protocole de stress.
Dispositif: Épervier (Sham)
Appareil portable, fonctionnant sur batterie, conçu pour stimuler par voie transcutanée les nerfs sur et/ou autour de l'oreillette. L'appareil sera utilisé pour délivrer des séances tAN de thérapie fictive (prophylactique ou aiguë) selon le groupe de randomisation du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de correspondance avec l'échantillon (MST)
Délai: De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
Changement moyen des performances sur le MST (en combinaison avec la tâche de vigilance psychomotrice (PVT) et la tâche Perdue Pegboard (PPT)) dans le groupe de traitement aigu tAN actif (groupe 3) par rapport au groupe de traitement aigu fictif (groupe 4). Le MST évalue la mémoire spatiale à court terme (mémoire de travail) et les compétences en reconnaissance de formes. Une matrice 8 × 8 d'un motif en damier rouge et vert sera présentée pendant 10 secondes, puis supprimée, puis suivie d'un délai variable de 8 ou 16 secondes. Deux matrices seront alors présentées : la matrice originale et une matrice avec la couleur de 2 carrés inversés. Les sujets tenteront de sélectionner la matrice originale. La tâche comprend 30 essais, ≈15 pour chaque retard. Une réponse (flèche gauche ou droite) est requise dans les 10 s, sinon une erreur de délai d'attente sera enregistrée. Les correspondances correctes ont été enregistrées, tout comme le temps de réaction. Ce test prend moins de 5 minutes.
De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
Tâche de Vigilance Psychomotrice (PVT)
Délai: De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
Changement moyen des performances sur le PVT (en combinaison avec le MST et le PPT) dans le groupe de traitement aigu tAN actif (groupe 3) par rapport au groupe de traitement aigu fictif (groupe 4). Le PVT est un test de temps de réaction visuelle. Une série de stimuli sont présentés à intervalles aléatoires sur un écran et le sujet réagit le plus rapidement possible lorsqu'un stimulus apparaît. Le temps de réponse, les fausses alarmes et le nombre d'intervalles (réponses de longue durée) seront enregistrés. Les pertes de performances font référence aux cas où un sujet n'a pas répondu en moins de 500 ms. Ce test sera administré sur un écran d'ordinateur ou une tablette.
De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
Tâche Perdue Pegboard (PPT)
Délai: De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
Changement moyen des performances sur le PTT (en combinaison avec le PVT et le MST) dans le groupe de traitement aigu tAN actif (groupe 3) par rapport au groupe de traitement aigu fictif (groupe 4). Le PPT est un test psychomoteur de dextérité manuelle et de coordination bimanuelle. Un panneau perforé composé de deux ensembles parallèles de vingt-cinq trous disposés verticalement est présenté au participant, et il lui est demandé de retirer les chevilles des coupelles concaves en haut du panneau et de les placer dans les trous séquentiellement aussi rapidement que possible. Le nombre de piquets placés avec succès en trente secondes est compté. Chaque participant est testé trois fois à deux mains.
De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
Test de stress aigu de Maastricht (MAST)
Délai: Après les tâches de base, environ 35 minutes
Le MAST est une méthode sûre, non invasive et accélérée pour créer une réponse au stress chez des sujets humains dans des conditions de laboratoire. Le test combine deux paradigmes de stress en laboratoire bien validés, le Trier Social Stress Test (TSST) et le Cold Pressor Test (CPT) en un seul protocole. Le MAST est efficace pour augmenter le cortisol salivaire, augmenter la pression artérielle, l'alpha-amylase salivaire et susciter des réactions subjectives au stress. Les participants seront filmés et surveillés pour analyser leurs expressions faciales. Ils subiront plusieurs essais d'immersion des mains (HIT) au cours desquels ils devront plonger leur main dans de l'eau glacée (2 °C). Ils participeront à des essais de calcul mental (MAT), comptant à rebours à partir de 2043 par pas de 17, aussi rapidement et précisément que possible. Pour chaque erreur commise, l’expérimentateur fournira une rétroaction négative et lui demandera de recommencer à 20 h 43.
Après les tâches de base, environ 35 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mémoire de travail mesurée par les performances sur le MST
Délai: De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
Modification du temps de réaction tel que mesuré par les performances sur le PVT
Délai: De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
Changement de dextérité tel que mesuré par la performance sur le PPT
Délai: De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
Changement moyen des performances sur le MST dans les groupes tAN actifs (groupes 1 et 3) par rapport aux groupes fictifs (groupes 2 et 4).
Délai: De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
Changement moyen des performances sur le MST en combinaison avec PVT et PPT
De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
Changement moyen des performances sur le PVT dans les groupes tAN actifs (groupes 1 et 3) par rapport aux groupes fictifs (groupes 2 et 4).
Délai: De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
Changement moyen des performances sur le PVT en combinaison avec MST et PPT
De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
Changement moyen des performances sur le PPT dans les groupes tAN actifs (groupes 1 et 3) par rapport aux groupes fictifs (groupes 2 et 4).
Délai: De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
Changement moyen des performances sur le PPT en combinaison avec MST et PVT
De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
Changement moyen des performances sur le MTS dans le groupe tAN actif prophylactique (groupe 1) par rapport au groupe tAN actif aigu (groupe 3).
Délai: De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
Changement moyen des performances sur le MST en combinaison avec PVT et PPT
De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
Changement moyen des performances sur le PVT dans le groupe tAN actif prophylactique (Groupe 1) par rapport au groupe tAN actif aigu (Groupe 3).
Délai: De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
Changement moyen des performances sur le PVT en combinaison avec MST et PPT
De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
Changement moyen des performances sur le PPT dans le groupe tAN actif prophylactique (groupe 1) par rapport au groupe tAN actif aigu (groupe 3).
Délai: De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)
Changement moyen des performances sur le PPT en combinaison avec MST et PVT
De la ligne de base au post-stress (jusqu'à 3 heures)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque en millisecondes (ms) entre les groupes
Délai: Depuis le départ, pendant le facteur de stress et après le facteur de stress (jusqu'à 3 heures)
La collecte de données sur les biomarqueurs sera collectée via des capteurs portables tout au long de l'étude et la collecte d'échantillons de salive pendant la post-évaluation. Les biocapteurs comprennent 3 appareils portables disponibles dans le commerce (montre Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canaux avec système EEG à électrodes sèches g.GAMMAcap2 et Corti Wearable)
Depuis le départ, pendant le facteur de stress et après le facteur de stress (jusqu'à 3 heures)
Modification de la fréquence cardiaque en battements par minute (bpm) entre les groupes
Délai: Depuis le départ, pendant le facteur de stress et après le facteur de stress (jusqu'à 3 heures)
La collecte de données sur les biomarqueurs sera collectée via des capteurs portables tout au long de l'étude et la collecte d'échantillons de salive pendant la post-évaluation. Les biocapteurs comprennent 3 appareils portables disponibles dans le commerce (montre Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canaux avec système EEG à électrodes sèches g.GAMMAcap2 et Corti Wearable)
Depuis le départ, pendant le facteur de stress et après le facteur de stress (jusqu'à 3 heures)
Modification de l'activité électrodermique entre les groupes
Délai: Depuis le départ, pendant le facteur de stress et après le facteur de stress (jusqu'à 3 heures)
La collecte de données sur les biomarqueurs sera collectée via des capteurs portables tout au long de l'étude et la collecte d'échantillons de salive pendant la post-évaluation. Les biocapteurs comprennent 3 appareils portables disponibles dans le commerce (montre Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canaux avec système EEG à électrodes sèches g.GAMMAcap2 et Corti Wearable)
Depuis le départ, pendant le facteur de stress et après le facteur de stress (jusqu'à 3 heures)
Changement des niveaux de cortisol entre les groupes
Délai: Depuis le départ, pendant le facteur de stress et après le facteur de stress (jusqu'à 3 heures)
La collecte de données sur les biomarqueurs sera collectée via des capteurs portables tout au long de l'étude et la collecte d'échantillons de salive pendant la post-évaluation. Les biocapteurs comprennent 3 appareils portables disponibles dans le commerce (montre Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canaux avec système EEG à électrodes sèches g.GAMMAcap2 et Corti Wearable)
Depuis le départ, pendant le facteur de stress et après le facteur de stress (jusqu'à 3 heures)
Changement des niveaux d'interleukine-6 ​​(IL-6) entre les groupes
Délai: Depuis le départ, pendant le facteur de stress et après le facteur de stress (jusqu'à 3 heures)
La collecte de données sur les biomarqueurs sera collectée via des capteurs portables tout au long de l'étude et la collecte d'échantillons de salive pendant la post-évaluation. Les biocapteurs comprennent 3 appareils portables disponibles dans le commerce (montre Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canaux avec système EEG à électrodes sèches g.GAMMAcap2 et Corti Wearable)
Depuis le départ, pendant le facteur de stress et après le facteur de stress (jusqu'à 3 heures)
Changement des niveaux de mélatonine entre les groupes
Délai: Depuis le départ, pendant le facteur de stress et après le facteur de stress (jusqu'à 3 heures)
La collecte de données sur les biomarqueurs sera collectée via des capteurs portables tout au long de l'étude et la collecte d'échantillons de salive pendant la post-évaluation. Les biocapteurs comprennent 3 appareils portables disponibles dans le commerce (montre Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canaux avec système EEG à électrodes sèches g.GAMMAcap2 et Corti Wearable)
Depuis le départ, pendant le facteur de stress et après le facteur de stress (jusqu'à 3 heures)
Modification des niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) entre les groupes
Délai: Depuis le départ, pendant le facteur de stress et après le facteur de stress (jusqu'à 3 heures)
La collecte de données sur les biomarqueurs sera collectée via des capteurs portables tout au long de l'étude et la collecte d'échantillons de salive pendant la post-évaluation. Les biocapteurs comprennent 3 appareils portables disponibles dans le commerce (montre Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canaux avec système EEG à électrodes sèches g.GAMMAcap2 et Corti Wearable)
Depuis le départ, pendant le facteur de stress et après le facteur de stress (jusqu'à 3 heures)
Modification de l'électroencéphalogramme (EEG) entre les groupes
Délai: Depuis le départ, pendant le facteur de stress et après le facteur de stress (jusqu'à 3 heures)
La collecte de données sur les biomarqueurs sera collectée via des capteurs portables tout au long de l'étude et la collecte d'échantillons de salive pendant la post-évaluation. Les biocapteurs comprennent 3 appareils portables disponibles dans le commerce (montre Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canaux avec système EEG à électrodes sèches g.GAMMAcap2 et Corti Wearable). Les signaux EEG sont analysés sur différentes bandes de fréquences, notamment delta (0,5 à 4 Hz), thêta (4 à 8 Hz), alpha (8 à 12 Hz), bêta (12 à 30 Hz) et gamma (> 30 Hz).
Depuis le départ, pendant le facteur de stress et après le facteur de stress (jusqu'à 3 heures)
Changement du stress autodéclaré dans les groupes à l'aide de l'outil de surveillance et de réponse au stress (SMART)
Délai: Avant la référence et après les tâches post-stressantes (jusqu'à 3 heures ; évaluation valable jusqu'à 24 heures après l'événement))
L'outil SMART est une évaluation du stress aigu rapportée par le patient. Le questionnaire contient des questions demandant au participant d'évaluer la gravité de ses symptômes liés au stress sur une échelle de 0 (« aucun ») à 10 (« sévère »). Les symptômes comprennent un sentiment d'inutilité, de tristesse, de distance, d'irritabilité, des maux de tête, des étourdissements, de la fatigue, des nausées, des difficultés de concentration, des douleurs, etc. Cette étude posera aux participants 23 questions sur l'outil SMART en fonction de leurs expériences récentes.
Avant la référence et après les tâches post-stressantes (jusqu'à 3 heures ; évaluation valable jusqu'à 24 heures après l'événement))
Intensité moyenne de stimulation thérapeutique
Délai: Du début à la fin du tAN (30 minutes)
amplitude en milliampères (mA)
Du début à la fin du tAN (30 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spark Biomedical, Inc.

Collaborateurs

Battelle Memorial Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Darrow, PhD, Site Principal Investigator
  • Chercheur principal: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer/Grant Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBM-ASR-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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