Влияние чрескожной аурикулярной нейростимуляции на когнитивную деятельность в лабораторной модели острой стрессовой реакции (ASR)
30 июля 2025 г. обновлено: Spark Biomedical, Inc.
Цель этого исследования — проверить влияние чрескожной аурикулярной нейростимуляции (tAN) на лечение или предотвращение снижения работоспособности после острого стрессора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование задумано как рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Шестьдесят здоровых, трудоспособных участников будут рандомизированы в соотношении 1:1:2:2 в одну из четырех экспериментальных групп:
Группа 1: Активный tAN для профилактического лечения перед воздействием острого стресса (N=10)
Группа 2: Имитация стимуляции для профилактического лечения перед воздействием острого стресса (N=10)
Группа 3: Активный tAN для неотложной терапии при остром стрессовом воздействии (N=20)
Группа 4: Имитация стимуляции для неотложной терапии во время острого стресса (N=20)
Участники выполнят базовое выполнение трех задач. Затем лечение tAN будет проводиться до или во время острого стресс-теста. Участники выполнят те же три задания, что и в начале. В дополнение к наушнику для терапии tAN к субъектам будут прикреплены биосенсоры для сбора информации о биомаркерах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 41 года
- Участник обладает когнитивными и физическими способностями для выполнения учебных задач.
- У участника доминирует правая рука.
- Владение английским языком
- Способность понимать объяснения и инструкции, данные персоналом исследования.
Критерий исключения:
- Участник представляет текущие доказательства неконтролируемого и/или клинически значимого заболевания или психиатрического заболевания.
- Участник использовал любое психологическое вмешательство по управлению стрессом в течение последних 4 недель.
- Участник участвует в другом интервенционном исследовании в течение 90 дней до или в течение всего периода исследования.
- У участника ранее был диагностирован посттравматическое стрессовое расстройство, острое стрессовое расстройство или генерализованное тревожное расстройство.
- Участник в настоящее время принимает лекарства от тревожности, такие как Ксанакс или бета-блокаторы.
- У участника диагностирован синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и/или он в настоящее время принимает лекарства для лечения СДВГ.
- Злоупотребление психоактивными веществами или наркотическая зависимость, включая никотин и алкоголь, в течение последних 3 месяцев.
- У участника аномальная анатомия уха, присутствует ушная инфекция или пирсинг ушей, который может помешать стимуляции.
- У участника в анамнезе были эпилептические припадки.
- У участника в анамнезе есть неврологические заболевания или черепно-мозговая травма.
- Участник носит или использовал другие устройства, которые нельзя снять во время исследования (например, кардиостимуляторы, кохлеарные протезы, нейростимуляторы).
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- У участника имеется любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный загар для профилактического лечения
Профилактические активные участники пройдут 20 минут активного загара, оставаясь сидячими и холодными.
После стимуляции участники перейдут в 20-минутный протокол стрессора.
|
Носимое устройство с батарейным питанием, предназначенное для чрескожной стимуляции нервов на ушной раковине и/или вокруг нее.
Устройство будет использоваться для проведения сеансов активной (профилактической или неотложной) терапии tAN в соответствии с группой рандомизации участников.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам стимуляция для профилактического лечения
Профилактические фиктивные участники пройдут 20 минут фиктивной стимуляции, оставаясь сидячими и холодными.
После стимуляции участники перейдут в 20-минутный протокол стрессора.
|
Носимое устройство с батарейным питанием, предназначенное для чрескожной стимуляции нервов на ушной раковине и/или вокруг нее.
Устройство будет использоваться для проведения сеансов имитации (профилактической или острой) терапии tAN в соответствии с группой рандомизации участника.
|
|
Экспериментальный: Активный загар для острого лечения
Острые активные участники начнут протокол стрессора сразу после базовых оценок.
После 5-минутного периода протокола стрессора без какого-либо вмешательства обработка активного загара будет доставлено одновременно для оставшейся части протокола стрессора в общей сложности 20 минут стимуляции и приблизительно 25 минут протокола стрессора.
|
Носимое устройство с батарейным питанием, предназначенное для чрескожной стимуляции нервов на ушной раковине и/или вокруг нее.
Устройство будет использоваться для проведения сеансов активной (профилактической или неотложной) терапии tAN в соответствии с группой рандомизации участников.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная стимуляция для острого лечения
Острые фиктивные участники начнут протокол стрессора сразу после базовых оценок.
После 5-минутного периода протокола стрессора без какого-либо вмешательства, фиктивная стимуляция будет доставлена одновременно для оставшейся части протокола стрессора в общей сложности 20 минут стимуляции и приблизительно 25 минут протокола стрессора.
|
Носимое устройство с батарейным питанием, предназначенное для чрескожной стимуляции нервов на ушной раковине и/или вокруг нее.
Устройство будет использоваться для проведения сеансов имитации (профилактической или острой) терапии tAN в соответствии с группой рандомизации участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача сопоставления с образцом (MST)
Временное ограничение: От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
Среднее изменение показателей MST (в сочетании с заданием на психомоторную бдительность (PVT) и заданием Perdue Pegboard (PPT)) в группе активного лечения tAN (группа 3) по сравнению с группой ложного неотложного лечения (группа 4).
MST оценивает кратковременную пространственную память (рабочую память) и навыки распознавания образов.
Матрица 8 × 8 в виде красно-зеленой шахматной доски будет представлена в течение 10 секунд, затем будет удалена, а затем последует переменная задержка 8 или 16 секунд.
Затем будут представлены две матрицы: исходная матрица и матрица с перевернутым цветом двух квадратов.
Испытуемые попытаются выбрать исходную матрицу.
Задание состоит из 30 попыток, по ≈15 на каждую задержку.
Ответ (клавиша со стрелкой влево или вправо) требуется в течение 10 с, иначе будет зафиксирована ошибка тайм-аута.
Были зафиксированы правильные совпадения, как и время реакции.
Прохождение этого теста занимает менее 5 минут.
|
От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
|
Задача на психомоторную бдительность (PVT)
Временное ограничение: От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
Среднее изменение показателей PVT (в сочетании с MST и PPT) в группе неотложного лечения активным tAN (группа 3) по сравнению с группой неотложного лечения с имитацией (группа 4).
PVT — это тест на время зрительной реакции.
На экране через случайные промежутки времени предъявляется серия стимулов, и испытуемый реагирует как можно быстрее при появлении стимула.
Будут записываться время отклика, ложные срабатывания и количество провалов (длительных ответов).
Провалы в производительности относятся к случаям, когда субъект не ответил в течение <500 мс.
Этот тест будет проводиться на мониторе компьютера или планшете.
|
От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
|
Задача Perdue Pegboard (PPT)
Временное ограничение: От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
Среднее изменение показателей PTT (в сочетании с PVT и MST) в группе неотложного лечения с активным tAN (группа 3) по сравнению с группой неотложного лечения с имитацией (группа 4).
PPT — это психомоторный тест на ловкость рук и бимануальную координацию.
Участнику предъявляется доска, состоящая из двух параллельных наборов по двадцать пять отверстий, расположенных вертикально, и его просят вынуть колышки из вогнутых чашек наверху доски и как можно быстрее поместить их в отверстия последовательно.
Подсчитывается количество успешно установленных колышков за тридцать секунд.
Каждый участник тестируется трижды, используя обе руки.
|
От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
|
Маастрихтский тест на острый стресс (MAST)
Временное ограничение: После базовых задач примерно 35 минут.
|
MAST — это безопасный, неинвазивный и ускоренный метод создания стрессовой реакции у людей в лабораторных условиях.
Тест сочетает в себе две хорошо проверенные лабораторные стресс-тесты: социальный стресс-тест Трира (TSST) и холодовый прессорный тест (CPT) в едином протоколе.
MAST эффективен в повышении уровня кортизола в слюне, повышении артериального давления, альфа-амилазы слюны и возникновении субъективных стрессовых реакций.
Участников будут снимать на видео и контролировать, чтобы проанализировать выражения их лиц.
Им предстоит пройти несколько испытаний с погружением рук (HIT), в ходе которых им придется погрузить руку в ледяную (2 °C) воду.
Они будут участвовать в испытаниях на ментальную арифметику (MAT), считая в обратном направлении, начиная с 2043, с шагом по 17, как можно быстрее и точнее.
За каждую допущенную ошибку экспериментатор будет давать отрицательный отзыв и давать указание начать все сначала в 20:43.
|
После базовых задач примерно 35 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рабочей памяти, измеренное по производительности на MST
Временное ограничение: От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
|
|
Изменение времени реакции, измеренное по производительности PVT.
Временное ограничение: От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
|
|
Изменение ловкости, измеряемое результатами теста PPT.
Временное ограничение: От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
|
|
Среднее изменение показателей MST в активных группах tAN (группы 1 и 3) по сравнению с фиктивными группами (группы 2 и 4).
Временное ограничение: От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
Среднее изменение производительности MST в сочетании с PVT и PPT
|
От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
|
Среднее изменение показателей PVT в группах активного tAN (группы 1 и 3) по сравнению с фиктивными группами (группы 2 и 4).
Временное ограничение: От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
Среднее изменение производительности PVT в сочетании с MST и PPT
|
От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
|
Среднее изменение показателей PPT в группах активного tAN (группы 1 и 3) по сравнению с фиктивными группами (группы 2 и 4).
Временное ограничение: От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
Среднее изменение производительности PPT в сочетании с MST и PVT
|
От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
|
Среднее изменение показателей MTS в группе профилактического активного tAN (группа 1) по сравнению с группой острого активного tAN (группа 3).
Временное ограничение: От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
Среднее изменение производительности MST в сочетании с PVT и PPT
|
От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
|
Среднее изменение показателей PVT в группе профилактического активного tAN (группа 1) по сравнению с группой острого активного tAN (группа 3).
Временное ограничение: От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
Среднее изменение производительности PVT в сочетании с MST и PPT
|
От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
|
Среднее изменение показателей PPT в группе профилактического активного tAN (группа 1) по сравнению с группой острого активного tAN (группа 3).
Временное ограничение: От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
Среднее изменение производительности PPT в сочетании с MST и PVT
|
От исходного уровня до постстрессорного (до 3 часов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей стресса по самооценке в группах с использованием Инструмента мониторинга и реагирования на стресс (SMART)
Временное ограничение: До базового уровня и после задач после стрессора (до 3 часов; оценка действительна до 24 часов после события))
|
Инструмент SMART представляет собой оценку острого стресса по сообщениям пациентов.
Анкета содержит вопросы, в которых участнику предлагается оценить тяжесть симптомов, связанных со стрессом, по шкале от 0 («нет») до 10 («тяжелая»).
Симптомы включают чувство никчемности, грусти, отстраненности, раздражительности, головные боли, головокружение, усталость, тошноту, трудности с концентрацией внимания, боль и т. д.
В ходе этого исследования участникам будет задано 23 вопроса об инструменте SMART на основе их недавнего опыта.
|
До базового уровня и после задач после стрессора (до 3 часов; оценка действительна до 24 часов после события))
|
|
Средняя интенсивность терапевтической стимуляции
Временное ограничение: От начала до конца tAN (30 минут)
|
амплитуда в миллиамперах (мА)
|
От начала до конца tAN (30 минут)
|
|
Изменение изменчивости сердечного ритма в миллисекундах (MS) в разных группах
Временное ограничение: С исходного уровня, во время стрессора и пост-стресс (до 3 часов)
|
Данные о биомаркере будут собираться на протяжении всего исследования с использованием носимых датчиков, в том числе готовые интеллектуальные часы Empatica E4 и Corti SweatSensor.
|
С исходного уровня, во время стрессора и пост-стресс (до 3 часов)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в битах в минуту (BPM) в разных группах
Временное ограничение: С исходного уровня, во время стрессора и пост-стресс (до 3 часов)
|
Данные о биомаркере будут собираться на протяжении всего исследования с использованием носимых датчиков, в том числе готовые интеллектуальные часы Empatica E4 и Corti SweatSensor.
|
С исходного уровня, во время стрессора и пост-стресс (до 3 часов)
|
|
Изменение электродермальной активности между группами
Временное ограничение: С исходного уровня, во время стрессора и пост-стресс (до 3 часов)
|
Данные о биомаркере будут собираться на протяжении всего исследования с использованием носимых датчиков, в том числе готовые интеллектуальные часы Empatica E4 и Corti SweatSensor.
|
С исходного уровня, во время стрессора и пост-стресс (до 3 часов)
|
|
Изменение уровня кортизола в группах
Временное ограничение: С исходного уровня, во время стрессора и пост-стресс (до 3 часов)
|
Данные о биомаркере будут собираться на протяжении всего исследования с использованием носимых датчиков, в том числе готовые интеллектуальные часы Empatica E4 и Corti SweatSensor.
|
С исходного уровня, во время стрессора и пост-стресс (до 3 часов)
|
|
Изменение уровней интерлейкина-6 (IL-6) в разных группах
Временное ограничение: С исходного уровня, во время стрессора и пост-стресс (до 3 часов)
|
Данные о биомаркере будут собираться на протяжении всего исследования с использованием носимых датчиков, в том числе готовые интеллектуальные часы Empatica E4 и Corti SweatSensor.
|
С исходного уровня, во время стрессора и пост-стресс (до 3 часов)
|
|
Изменение уровня мелатонина в разных группах
Временное ограничение: С исходного уровня, во время стрессора и пост-стресс (до 3 часов)
|
Данные о биомаркере будут собираться на протяжении всего исследования с использованием носимых датчиков, в том числе готовые интеллектуальные часы Empatica E4 и Corti SweatSensor.
|
С исходного уровня, во время стрессора и пост-стресс (до 3 часов)
|
|
Изменение уровней фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) в разных группах
Временное ограничение: С исходного уровня, во время стрессора и пост-стресс (до 3 часов)
|
Данные о биомаркере будут собираться на протяжении всего исследования с использованием носимых датчиков, в том числе готовые интеллектуальные часы Empatica E4 и Corti SweatSensor.
|
С исходного уровня, во время стрессора и пост-стресс (до 3 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Putnam, PhD, Battelle Memorial Institute
- Главный следователь: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBM-ASR-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .