급성 스트레스 반응의 실험실 모델에서 인지 성능에 대한 경피적 귀의 신경 자극의 효과 (ASR)
2025년 7월 30일 업데이트: Spark Biomedical, Inc.
이 연구의 목적은 급성 스트레스 요인 이후 성능 저하를 치료하거나 예방하는 데 있어서 경피적 귀의 신경자극(tAN)의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험으로 설계되었습니다. 60명의 건강하고 건강한 참가자는 1:1:2:2로 4개의 실험 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 급성 스트레스 노출 전 예방 치료를 위한 활성 tAN(N=10)
그룹 2: 급성 스트레스 노출 전 예방 치료를 위한 가짜 자극(N=10)
그룹 3: 급성 스트레스 노출 중 급성 치료를 위한 활성 tAN(N=20)
그룹 4: 급성 스트레스 노출 중 급성 치료를 위한 가짜 자극(N=20)
참가자는 세 가지 작업의 기본 성능을 완료합니다. 그런 다음 급성 스트레스 테스트 전이나 도중에 tAN 치료를 실시합니다. 참가자는 기준선에서 수행된 것과 동일한 세 가지 작업을 완료합니다. tAN 치료 이어피스 외에도 피험자는 바이오마커 정보를 수집하기 위해 바이오센서를 부착하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Battelle Memorial Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 18~41세
- 참가자는 학습 과제를 수행할 수 있는 인지적, 신체적 능력을 가지고 있습니다.
- 참가자는 오른손이 지배적입니다.
- 영어에 능숙함
- 연구자의 설명과 지시사항을 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 참가자는 통제할 수 없거나 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 정신과적 상태에 대한 현재 증거를 제시합니다.
- 참가자는 지난 4주 이내에 심리적 스트레스 관리 중재를 사용했습니다.
- 참가자는 시험 기간 전 또는 시험 기간 동안 90일 이내에 다른 중재 시험에 참여하고 있습니다.
- 참가자는 외상후 스트레스 장애, 급성 스트레스 장애 또는 범불안 장애에 대한 사전 진단을 받았습니다.
- 참가자는 현재 Xanax 또는 베타 차단제와 같은 항불안제를 사용하고 있습니다.
- 참가자는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받았거나 현재 ADHD 치료를 위한 약물을 복용하고 있습니다.
- 지난 3개월 동안 니코틴과 알코올을 포함한 약물 남용 또는 약물 의존의 병력
- 참가자의 귀 구조가 비정상적이거나 귀 감염이 있거나 자극을 방해할 수 있는 귀 피어싱을 한 경우
- 참가자는 간질성 발작의 병력이 있습니다.
- 참가자는 신경 질환 또는 외상성 뇌 손상의 병력이 있습니다.
- 참가자가 연구 중에 제거할 수 없는 기타 장치(예: 심장박동기, 인공와우, 신경자극기)를 착용하거나 활용했습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성
- 참가자는 시험자의 의견으로 참가자가 임상시험 참여로 인해 위험에 처하게 하거나 임상시험 결과에 영향을 줄 수 있거나 임상시험에 참여할 수 있는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방 치료를위한 활성 황갈색
예방 적 활성 참가자는 앉은 상태에서 20 분의 활성 황갈색을 겪게됩니다.
자극 후 참가자는 20 분 스트레스 요법 프로토콜로 진행됩니다.
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귓바퀴 위 및/또는 주변의 신경을 경피적으로 자극하도록 설계된 착용 가능하고 배터리로 작동되는 장치입니다.
이 장치는 참가자의 무작위 그룹에 따라 활성(예방적 또는 급성) 치료의 tAN 세션을 전달하는 데 사용됩니다.
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가짜 비교기: 예방 치료를위한 가짜 자극
예방 적 가짜 참가자들은 앉아 있고 유휴 상태를 유지하면서 20 분의 가짜 자극을받습니다.
자극 후 참가자는 20 분 스트레스 요법 프로토콜로 진행됩니다.
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귓바퀴 위 및/또는 주변의 신경을 경피적으로 자극하도록 설계된 착용 가능하고 배터리로 작동되는 장치입니다.
이 장치는 참가자의 무작위 그룹에 따라 가짜(예방적 또는 급성) 치료의 tAN 세션을 전달하는 데 사용됩니다.
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실험적: 급성 치료를위한 활성 황갈색
급성 활동 참가자는 기준 평가 직후 스트레스 요인 프로토콜을 시작합니다.
중재없이 5 분 동안 스트레스 요법 프로토콜의 기간이 지나면, 총 20 분의 자극 및 약 25 분의 스트레스 요법 프로토콜에 대한 나머지 스트레스 요법 프로토콜에 대해 활성 TAN 처리가 동시에 전달 될 것이다.
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귓바퀴 위 및/또는 주변의 신경을 경피적으로 자극하도록 설계된 착용 가능하고 배터리로 작동되는 장치입니다.
이 장치는 참가자의 무작위 그룹에 따라 활성(예방적 또는 급성) 치료의 tAN 세션을 전달하는 데 사용됩니다.
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가짜 비교기: 급성 치료를위한 가짜 자극
급성 가짜 참가자는 기준 평가 직후 스트레스 요인 프로토콜을 시작합니다.
중재없이 5 분의 스트레스 프로토콜 기간 후에, 총 20 분의 자극과 약 25 분의 스트레스 요법 프로토콜에 대한 나머지 스트레스 요법 프로토콜에 대해 가짜 자극이 동시에 전달 될 것이다.
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귓바퀴 위 및/또는 주변의 신경을 경피적으로 자극하도록 설계된 착용 가능하고 배터리로 작동되는 장치입니다.
이 장치는 참가자의 무작위 그룹에 따라 가짜(예방적 또는 급성) 치료의 tAN 세션을 전달하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플 일치 작업(MST)
기간: 기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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가짜 급성 치료 그룹(그룹 4)과 비교하여 활성 tAN 급성 치료 그룹(그룹 3)에서 MST(정신운동 경계 작업(PVT) 및 Perdue Pegboard 작업(PPT)과 함께)에 대한 성능의 평균 변화.
MST는 단기 공간 기억(작업 기억)과 패턴 인식 능력을 평가합니다.
빨간색과 녹색 체커보드 패턴의 8×8 매트릭스가 10초 동안 표시된 후 제거되고 8초 또는 16초의 가변 지연이 이어집니다.
그런 다음 원래 행렬과 2개의 정사각형 색상이 반전된 행렬이라는 두 개의 행렬이 표시됩니다.
피험자는 원래 매트릭스를 선택하려고 시도합니다.
작업은 30번의 시도로 구성되며 각 지연당 약 15번입니다.
10초 이내에 응답(왼쪽 또는 오른쪽 화살표 키)이 필요합니다. 그렇지 않으면 시간 초과 오류가 기록됩니다.
반응 시간과 마찬가지로 정확한 일치가 기록되었습니다.
이 테스트는 완료하는 데 5분 미만이 소요됩니다.
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기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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정신운동 경계 작업(PVT)
기간: 기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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가짜 급성 치료 그룹(그룹 4)과 비교하여 활성 tAN 급성 치료 그룹(그룹 3)에서 PVT(MST 및 PPT와 함께)에 대한 성능의 평균 변화.
PVT는 시각적 반응 시간을 테스트하는 것입니다.
일련의 자극이 화면에 무작위 간격으로 제시되며, 자극이 나타나면 피험자는 최대한 빠르게 반응합니다.
응답 시간, 허위 경보 및 경과 횟수(장기간 응답)가 기록됩니다.
성능 저하란 피험자가 500ms 미만으로 응답하지 못한 경우를 의미합니다.
이 테스트는 컴퓨터 모니터나 태블릿에서 실시됩니다.
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기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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Perdue 페그보드 작업(PPT)
기간: 기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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가짜 급성 치료군(그룹 4)과 비교하여 활성 tAN 급성 치료군(그룹 3)의 PTT(PVT 및 MST와 조합) 성능의 평균 변화.
PPT는 손재주와 양손 조정에 대한 정신운동 테스트입니다.
수직으로 배열된 25개의 구멍이 있는 두 개의 평행 세트로 구성된 페그보드를 참가자에게 제시하고 보드 상단의 오목한 컵에서 페그를 제거하여 가능한 한 빨리 순차적으로 구멍에 배치하도록 요청합니다.
30초 안에 성공적으로 설치된 페그의 수에 따라 점수가 매겨집니다.
각 참가자는 양손을 사용하여 세 번 테스트를 받았습니다.
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기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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마스트리히트 급성 스트레스 테스트(MAST)
기간: 기본 작업 후 약 35분
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MAST는 실험실 조건에서 인간 피험자에게 스트레스 반응을 생성하는 안전하고 비침습적이며 신속한 방법입니다.
이 테스트는 두 가지 잘 검증된 실험실 스트레스 패러다임인 TSST(Trier Social Stress Test)와 CPT(Cold Pressor Test)를 단일 프로토콜로 결합합니다.
MAST는 타액 코티솔 증가, 혈압 증가, 타액 알파-아밀라아제 증가, 주관적 스트레스 반응 유발에 효과적입니다.
참가자들은 얼굴 표정을 분석하기 위해 비디오로 녹화되고 모니터링됩니다.
참가자들은 얼음처럼 차가운(2°C) 물에 손을 담그는 여러 번의 손 침수 시험(HIT)을 겪게 됩니다.
그들은 가능한 한 빠르고 정확하게 2043년부터 17단계로 거꾸로 계산하는 암산 시험(MAT)에 참여할 것입니다.
실수할 때마다 실험자는 부정적인 피드백을 제공하고 2043년에 다시 시작하도록 지시합니다.
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기본 작업 후 약 35분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MST 성능으로 측정된 작업 기억의 변화
기간: 기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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PVT의 성능으로 측정된 반응 시간의 변화
기간: 기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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PPT의 성능으로 측정된 민첩성 변화
기간: 기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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가짜 그룹(그룹 2 및 4)과 비교하여 활성 tAN 그룹(그룹 1 및 3)의 MST 성능 변화를 의미합니다.
기간: 기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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PVT 및 PPT와 결합된 MST의 평균 성능 변화
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기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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가짜 그룹(그룹 2 및 4)과 비교하여 활성 tAN 그룹(그룹 1 및 3)의 PVT 성능 변화를 의미합니다.
기간: 기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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MST 및 PPT와 결합된 PVT의 평균 성능 변화
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기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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가짜 그룹(그룹 2 및 4)과 비교하여 활성 tAN 그룹(그룹 1 및 3)의 PPT 성능 변화를 의미합니다.
기간: 기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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MST 및 PVT와 결합된 PPT의 평균 성능 변화
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기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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급성 활성 tAN 그룹(그룹 3)과 비교한 예방적 활성 tAN 그룹(그룹 1)의 MTS 성능의 평균 변화.
기간: 기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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PVT 및 PPT와 결합된 MST의 평균 성능 변화
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기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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급성 활성 tAN 그룹(그룹 3)과 비교한 예방적 활성 tAN 그룹(그룹 1)의 PVT 성능 변화를 의미합니다.
기간: 기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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MST 및 PPT와 결합된 PVT의 평균 성능 변화
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기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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급성 활성 tAN 그룹(그룹 3)과 비교한 예방적 활성 tAN 그룹(그룹 1)의 PPT 성능의 평균 변화.
기간: 기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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MST 및 PVT와 결합된 PPT의 평균 성능 변화
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기준선부터 스트레스 요인 이후까지(최대 3시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 모니터링 및 대응 도구(SMART)를 사용하여 그룹 전체에 걸쳐 자체 보고된 스트레스의 변화
기간: 기준선 이전부터 스트레스 이후 작업까지(최대 3시간, 평가는 사건 후 최대 24시간까지 유효함)
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SMART 도구는 환자가 보고한 급성 스트레스 평가입니다.
설문지에는 참가자에게 스트레스 관련 증상의 심각도를 0("없음")부터 10("심각함")까지 평가하도록 요청하는 질문이 포함되어 있습니다.
증상으로는 무가치함, 슬픔, 거리감, 짜증, 두통, 현기증, 피로, 메스꺼움, 집중력 저하, 통증 등이 있습니다.
본 연구에서는 참가자들의 최근 경험을 바탕으로 SMART 도구에 대해 23가지 질문을 할 것입니다.
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기준선 이전부터 스트레스 이후 작업까지(최대 3시간, 평가는 사건 후 최대 24시간까지 유효함)
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평균 치료 자극 강도
기간: TAN 시작부터 끝까지(30분)
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밀리암페어(mA) 단위의 진폭
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TAN 시작부터 끝까지(30분)
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그룹 간 밀리 초 (MS)의 심박수 변동성 변화
기간: 기준선, 스트레스 요인 및 스트레스 후 (최대 3 시간)
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바이오 마커 데이터는 실적 외부 Empatica E4 Smart Watch 및 Corti Sweatsensor를 포함한 웨어러블 센서를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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기준선, 스트레스 요인 및 스트레스 후 (최대 3 시간)
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그룹 간 분당 비트 (BPM)의 심박수 변화
기간: 기준선, 스트레스 요인 및 스트레스 후 (최대 3 시간)
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바이오 마커 데이터는 실적 외부 Empatica E4 스마트 워치 및 코티 스웨트 센서를 포함한 웨어러블 센서를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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기준선, 스트레스 요인 및 스트레스 후 (최대 3 시간)
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그룹 간 전극 활동의 변화
기간: 기준선, 스트레스 요인 및 스트레스 후 (최대 3 시간)
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바이오 마커 데이터는 실적 외부 Empatica E4 스마트 워치 및 코티 스웨트 센서를 포함한 웨어러블 센서를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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기준선, 스트레스 요인 및 스트레스 후 (최대 3 시간)
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그룹 간 코티솔 수준의 변화
기간: 기준선, 스트레스 요인 및 스트레스 후 (최대 3 시간)
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바이오 마커 데이터는 실적 외부 Empatica E4 Smart Watch 및 Corti Sweatsensor를 포함한 웨어러블 센서를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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기준선, 스트레스 요인 및 스트레스 후 (최대 3 시간)
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인터루킨 -6 (IL-6) 수준의 변화
기간: 기준선, 스트레스 요인 및 스트레스 후 (최대 3 시간)
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바이오 마커 데이터는 실적 외부 Empatica E4 Smart Watch 및 Corti Sweatsensor를 포함한 웨어러블 센서를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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기준선, 스트레스 요인 및 스트레스 후 (최대 3 시간)
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그룹 간 멜라토닌 수치의 변화
기간: 기준선, 스트레스 요인 및 스트레스 후 (최대 3 시간)
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바이오 마커 데이터는 실적 외부 Empatica E4 Smart Watch 및 Corti Sweatsensor를 포함한 웨어러블 센서를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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기준선, 스트레스 요인 및 스트레스 후 (최대 3 시간)
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그룹 간 종양 괴사 인자 알파 (TNF-α) 수준의 변화
기간: 기준선, 스트레스 요인 및 스트레스 후 (최대 3 시간)
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바이오 마커 데이터는 실적 외부 Empatica E4 Smart Watch 및 Corti Sweatsensor를 포함한 웨어러블 센서를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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기준선, 스트레스 요인 및 스트레스 후 (최대 3 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Putnam, PhD, Battelle Memorial Institute
- 수석 연구원: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBM-ASR-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .