此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

经皮耳廓神经刺激对急性应激反应实验室模型认知表现的影响 (ASR)

2024年4月30日 更新者：Spark Biomedical, Inc.
本研究的目的是测试经皮耳廓神经刺激 (tAN) 在治疗或预防急性应激源后表现下降的效果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究被设计为一项随机、双盲、假对照试验。 60 名健康、身体健全的参与者将被随机分为四个实验组之一：1:1:2:2：

第 1 组：急性应激暴露前进行主动 tAN 预防性治疗（N=10）

第 2 组：急性应激暴露前用于预防性治疗的假刺激（N=10）

第 3 组：急性应激暴露期间用于急性治疗的主动 tAN（N=20）

第 4 组：急性应激暴露期间用于急性治疗的假刺激（N=20）

参与者将完成三项任务的基线表现。 然后将在急性应激测试之前或期间进行 tAN 治疗。 参与者将完成与基线相同的三项任务。 除了 tAN 治疗耳机外，受试者还将连接生物传感器来收集生物标志物信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 18岁至41岁的成年人
  2. 参与者具有执行学习任务的认知和身体能力
  3. 参与者是右手主导者
  4. 精通英语
  5. 能够理解研究人员给出的解释和指示

排除标准：

  1. 参与者提供不受控制和/或有临床意义的医疗状况或精神状况的当前证据
  2. 参与者在过去 4 周内使用过任何心理压力管理干预措施
  3. 参与者在试验前 90 天内或整个试验期间参加另一项干预试验
  4. 参与者之前被诊断患有创伤后应激障碍、急性应激障碍或广泛性焦虑症
  5. 参与者目前正在使用抗焦虑药物，例如 Xanax 或 β 受体阻滞剂
  6. 参与者被诊断患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和/或目前正在服用治疗 ADHD 的药物。
  7. 过去 3 个月内有药物滥用或药物依赖史，包括尼古丁和酒精
  8. 参与者的耳朵解剖结构异常、存在耳朵感染或可能干扰刺激的耳洞
  9. 参与者有癫痫发作史
  10. 参与者有神经系统疾病或创伤性脑损伤病史
  11. 参与者佩戴或使用在研究期间无法移除的其他设备（例如起搏器、人工耳蜗、神经刺激器）
  12. 怀孕或哺乳期的女性
  13. 参与者患有任何其他重大疾病或失调，研究者认为这些疾病或失调可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：用于预防性治疗的活性 tAN
预防性主动参与者将在保持坐着和闲置的情况下进行 30 分钟的主动 tAN。 刺激后，参与者将进入 30 分钟的压力方案。
设备：麻雀鹰（主动）
可穿戴、电池供电的设备，旨在经皮刺激耳廓上和/或周围的神经。 该设备将用于根据参与者的随机分组提供主动（预防性或急性）治疗的 tAN 疗程。
假比较器：用于预防性治疗的假刺激
预防性假手术参与者将接受 30 分钟的假手术刺激，同时保持坐姿和闲置状态。 刺激后，参与者将进入 30 分钟的压力方案。
设备：麻雀鹰（假）
可穿戴、电池供电的设备，旨在经皮刺激耳廓上和/或周围的神经。 该设备将用于根据参与者的随机分组提供假（预防性或急性）治疗的 tAN 疗程。
实验性的：用于急性治疗的活性 tAN
急性活跃参与者将在基线评估后立即开始压力源方案。 在没有任何干预的应激方案 5 分钟后，将在应激方案的其余部分同时进行主动 tAN 治疗，总共 30 分钟的刺激和大约 35 分钟的应激方案。
设备：麻雀鹰（主动）
可穿戴、电池供电的设备，旨在经皮刺激耳廓上和/或周围的神经。 该设备将用于根据参与者的随机分组提供主动（预防性或急性）治疗的 tAN 疗程。
假比较器：用于急性治疗的假刺激
急性假手术参与者将在基线评估后立即开始压力源方案。 在没有任何干预的应激方案 5 分钟后，将在应激方案的其余部分同时进行假刺激，总共 30 分钟的刺激和大约 35 分钟的应激方案。
设备：麻雀鹰（假）
可穿戴、电池供电的设备，旨在经皮刺激耳廓上和/或周围的神经。 该设备将用于根据参与者的随机分组提供假（预防性或急性）治疗的 tAN 疗程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
匹配样本任务 (MST)
大体时间：从基线到压力后（长达 3 小时）
与假急性治疗组（第 4 组）相比，活性 tAN 急性治疗组（第 3 组）的 MST（结合精神运动警戒任务 (PVT) 和 Perdue Pegboard 任务 (PPT)）表现的平均变化。 MST 评估短期空间记忆（工作记忆）和模式识别技能。 红色和绿色棋盘图案的 8 × 8 矩阵将呈现 10 秒，然后移除，然后进行 8 或 16 秒的可变延迟。 然后将呈现两个矩阵：原始矩阵和两个正方形颜色反转的矩阵。 受试者将尝试选择原始矩阵。 该任务由 30 次试验组成，每次延迟约 15 次。 需要在 10 秒内做出响应（向左或向右箭头键），否则将记录超时错误。 记录正确的匹配以及反应时间。 此测试只需不到 5 分钟即可完成。
从基线到压力后（长达 3 小时）
精神运动警惕任务（PVT）
大体时间：从基线到压力后（长达 3 小时）
与假急性治疗组（第 4 组）相比，活性 tAN 急性治疗组（第 3 组）的 PVT（结合 MST 和 PPT）表现的平均变化。 PVT是视觉反应时间的测试。 屏幕上以随机间隔呈现一系列刺激，当刺激出现时，受试者会尽快做出反应。 响应时间、误报和失误次数（长时间响应）将被记录。 表现失误是指受试者在 <500 毫秒内未能做出反应的情况。 该测试将在计算机显示器或平板电脑上进行。
从基线到压力后（长达 3 小时）
珀杜钉板任务（PPT）
大体时间：从基线到压力后（长达 3 小时）
与假急性治疗组（第 4 组）相比，活性 tAN 急性治疗组（第 3 组）的 PTT（结合 PVT 和 MST）表现的平均变化。 PPT 是对手动灵活性和双手协调性的精神运动测试。 向参与者展示一块由两组平行的、垂直排列的二十五个孔组成的钉板，要求他们从板顶部的凹杯中取出钉子，并尽快将它们依次放入孔中。 三十秒内成功放置的钉子数量将被计分。 每个参与者都用双手进行三次测试。
从基线到压力后（长达 3 小时）
马斯特里赫特急性压力测试 (MAST)
大体时间：完成基线任务后，大约 35 分钟
MAST 是一种安全、非侵入性且快速的方法，可在实验室条件下对人类受试者产生应激反应。 该测试将特里尔社会压力测试 (TSST) 和冷加压测试 (CPT) 两种经过充分验证的实验室压力范例结合到一个协议中。 MAST 可有效增加唾液皮质醇、增加血压、唾液 α-淀粉酶并引发主观应激反应。 参与者将被录像和监控，以分析他们的面部表情。 他们将接受多次手浸试验（HIT），其中必须将手浸入冰冷（2°C）的水中。 他们将进行心算试验 (MAT)，从 2043 年开始以 17 为步长倒数，尽可能快速、准确。 对于每一个错误，实验者都会提供负面反馈，并指示他们在 2043 年重新开始。
完成基线任务后，大约 35 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 MST 表现衡量的工作记忆变化
大体时间：从基线到压力后（长达 3 小时）
从基线到压力后（长达 3 小时）
通过 PVT 性能衡量的反应时间变化
大体时间：从基线到压力后（长达 3 小时）
从基线到压力后（长达 3 小时）
通过 PPT 上的表现来衡量灵活性的变化
大体时间：从基线到压力后（长达 3 小时）
从基线到压力后（长达 3 小时）
与假手术组（第 2 组和第 4 组）相比，活动 tAN 组（第 1 组和第 3 组）MST 表现的平均变化。
大体时间：从基线到压力后（长达 3 小时）
结合 PVT 和 PPT 的 MST 性能平均变化
从基线到压力后（长达 3 小时）
与假手术组（第 2 组和第 4 组）相比，活性 tAN 组（第 1 组和第 3 组）PVT 性能的平均变化。
大体时间：从基线到压力后（长达 3 小时）
结合 MST 和 PPT 的 PVT 性能平均变化
从基线到压力后（长达 3 小时）
与假手术组（第 2 组和第 4 组）相比，活性 tAN 组（第 1 组和第 3 组）的 PPT 表现平均变化。
大体时间：从基线到压力后（长达 3 小时）
结合 MST 和 PVT 的 PPT 性能平均变化
从基线到压力后（长达 3 小时）
与急性活性 tAN 组（第 3 组）相比，预防性活性 tAN 组（第 1 组）MTS 表现的平均变化。
大体时间：从基线到压力后（长达 3 小时）
结合 PVT 和 PPT 的 MST 性能平均变化
从基线到压力后（长达 3 小时）
与急性活性 tAN 组（第 3 组）相比，预防性活性 tAN 组（第 1 组）PVT 表现的平均变化。
大体时间：从基线到压力后（长达 3 小时）
结合 MST 和 PPT 的 PVT 性能平均变化
从基线到压力后（长达 3 小时）
与急性活性 tAN 组（第 3 组）相比，预防性活性 tAN 组（第 1 组）的 PPT 表现平均变化。
大体时间：从基线到压力后（长达 3 小时）
结合 MST 和 PVT 的 PPT 性能平均变化
从基线到压力后（长达 3 小时）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
各组心率变异性的变化（以毫秒 (ms) 为单位）
大体时间：从基线、压力源期间和压力源后（最多 3 小时）
在整个研究过程中将通过可穿戴传感器收集生物标记数据，并在评估后收集唾液样本。 生物传感器包括 3 个现成的可穿戴设备（Empatica E4 手表、带 g.GAMMAcap2 干电极 EEG 系统的 g.tec g.HIamp RESEARCH 80 通道和 Corti 可穿戴设备）
从基线、压力源期间和压力源后（最多 3 小时）
各组间心率的变化（以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位）
大体时间：从基线、压力源期间和压力源后（最多 3 小时）
在整个研究过程中将通过可穿戴传感器收集生物标记数据，并在评估后收集唾液样本。 生物传感器包括 3 个现成的可穿戴设备（Empatica E4 手表、带 g.GAMMAcap2 干电极 EEG 系统的 g.tec g.HIamp RESEARCH 80 通道和 Corti 可穿戴设备）
从基线、压力源期间和压力源后（最多 3 小时）
各组皮肤电活动的变化
大体时间：从基线、压力源期间和压力源后（最多 3 小时）
在整个研究过程中将通过可穿戴传感器收集生物标记数据，并在评估后收集唾液样本。 生物传感器包括 3 个现成的可穿戴设备（Empatica E4 手表、带 g.GAMMAcap2 干电极 EEG 系统的 g.tec g.HIamp RESEARCH 80 通道和 Corti 可穿戴设备）
从基线、压力源期间和压力源后（最多 3 小时）
各组皮质醇水平的变化
大体时间：从基线、压力源期间和压力源后（最多 3 小时）
在整个研究过程中将通过可穿戴传感器收集生物标记数据，并在评估后收集唾液样本。 生物传感器包括 3 个现成的可穿戴设备（Empatica E4 手表、带 g.GAMMAcap2 干电极 EEG 系统的 g.tec g.HIamp RESEARCH 80 通道和 Corti 可穿戴设备）
从基线、压力源期间和压力源后（最多 3 小时）
各组间白细胞介素 6 (IL-6) 水平的变化
大体时间：从基线、压力源期间和压力源后（最多 3 小时）
在整个研究过程中将通过可穿戴传感器收集生物标记数据，并在评估后收集唾液样本。 生物传感器包括 3 个现成的可穿戴设备（Empatica E4 手表、带 g.GAMMAcap2 干电极 EEG 系统的 g.tec g.HIamp RESEARCH 80 通道和 Corti 可穿戴设备）
从基线、压力源期间和压力源后（最多 3 小时）
各组褪黑激素水平的变化
大体时间：从基线、压力源期间和压力源后（最多 3 小时）
在整个研究过程中将通过可穿戴传感器收集生物标记数据，并在评估后收集唾液样本。 生物传感器包括 3 个现成的可穿戴设备（Empatica E4 手表、带 g.GAMMAcap2 干电极 EEG 系统的 g.tec g.HIamp RESEARCH 80 通道和 Corti 可穿戴设备）
从基线、压力源期间和压力源后（最多 3 小时）
各组肿瘤坏死因子α (TNF-α) 水平的变化
大体时间：从基线、压力源期间和压力源后（最多 3 小时）
在整个研究过程中将通过可穿戴传感器收集生物标记数据，并在评估后收集唾液样本。 生物传感器包括 3 个现成的可穿戴设备（Empatica E4 手表、带 g.GAMMAcap2 干电极 EEG 系统的 g.tec g.HIamp RESEARCH 80 通道和 Corti 可穿戴设备）
从基线、压力源期间和压力源后（最多 3 小时）
各组脑电图 (EEG) 的变化
大体时间：从基线、压力源期间和压力源后（最多 3 小时）
在整个研究过程中将通过可穿戴传感器收集生物标记数据，并在评估后收集唾液样本。 生物传感器包括 3 个现成的可穿戴设备（Empatica E4 手表、带 g.GAMMAcap2 干电极 EEG 系统的 g.tec g.HIamp RESEARCH 80 通道和 Corti 可穿戴设备）。 脑电图信号在不同频段进行分析，包括 delta (0.5-4 Hz)、theta (4-8 Hz)、alpha (8-12 Hz)、beta (12-30 Hz) 和 gamma (>30 Hz)。
从基线、压力源期间和压力源后（最多 3 小时）
使用压力监测和响应工具 (SMART) 各组自我报告的压力变化
大体时间：基线前至应激后任务后（最多 3 小时；评估在事件发生后 24 小时内有效）
SMART 工具是患者报告的急性应激评估。 调查问卷包含一些问题，要求参与者按照 0（“无”）到 10（“严重”）的等级对压力相关症状的严重程度进行评分。 症状包括感觉毫无价值、悲伤、疏远、烦躁、头痛、头晕、疲劳、恶心、注意力不集中、疼痛等。 本研究将根据参与者最近的经历向他们询问 23 个有关 SMART 工具的问题。
基线前至应激后任务后（最多 3 小时；评估在事件发生后 24 小时内有效）
平均治疗刺激强度
大体时间：从 tAN 开始到结束（30 分钟）
振幅，单位为毫安 (mA)
从 tAN 开始到结束（30 分钟）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spark Biomedical, Inc.

合作者

Battelle Memorial Institute

调查人员

  • 首席研究员：Michael Darrow, PhD、Site Principal Investigator
  • 首席研究员：Navid Khodaparast, PhD、Chief Science Officer/Grant Principal Investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月28日

首次发布 (实际的)

2024年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SBM-ASR-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

麻雀鹰（主动）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Peru

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅