Effect van transcutane auriculaire neurostimulatie op cognitieve prestaties in een laboratoriummodel van acute stressreactie (ASR)
30 juli 2025 bijgewerkt door: Spark Biomedical, Inc.
Het doel van deze studie is om de effecten van transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN) te testen bij het behandelen of voorkomen van prestatieverlies na een acute stressor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie. Zestig gezonde, gezonde deelnemers worden 1:1:2:2 gerandomiseerd in een van de vier experimentele groepen:
Groep 1: Actieve tAN voor profylactische behandeling voorafgaand aan blootstelling aan acute stress (N=10)
Groep 2: Schijnstimulatie voor profylactische behandeling voorafgaand aan blootstelling aan acute stress (N=10)
Groep 3: Actieve tAN voor acute behandeling tijdens blootstelling aan acute stress (N=20)
Groep 4: Schijnstimulatie voor acute behandeling tijdens blootstelling aan acute stress (N=20)
Deelnemers voltooien een basisprestatie van drie taken. De tAN-behandeling wordt dan voorafgaand aan of tijdens een acute stresstest toegediend. Deelnemers voltooien dezelfde drie taken die ze bij aanvang hebben uitgevoerd. Naast het oorstukje voor de tAN-therapie zullen er ook biosensoren aan de proefpersonen worden bevestigd om biomarkerinformatie te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 41 jaar oud
- Deelnemer beschikt over de cognitieve en fysieke vaardigheden om de studietaken uit te voeren
- Deelnemer is rechtsdominant
- Vaardig in de Engelse taal
- Vermogen om de uitleg en instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer presenteert actueel bewijs van een ongecontroleerde en/of klinisch significante medische aandoening of psychiatrische aandoening
- De deelnemer heeft in de afgelopen vier weken een psychologische stressbeheersingsinterventie gebruikt
- De deelnemer neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan of tijdens de duur van het onderzoek
- Deelnemer heeft een eerdere diagnose van een posttraumatische stressstoornis, een acute stressstoornis of een gegeneraliseerde angststoornis
- De deelnemer gebruikt momenteel angststillende medicijnen zoals Xanax of bètablokkers
- Deelnemer heeft de diagnose ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) en/of gebruikt momenteel medicijnen voor de behandeling van ADHD.
- Geschiedenis van middelenmisbruik of drugsverslaving, waaronder nicotine en alcohol, in de afgelopen 3 maanden
- De deelnemer heeft een abnormale anatomie van het oor, een aanwezige oorinfectie of een oorpiercing die de stimulatie kan verstoren
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of traumatisch hersenletsel
- De deelnemer draagt of gebruikt andere apparaten die tijdens het onderzoek niet kunnen worden verwijderd (bijvoorbeeld pacemakers, cochleaire prothesen, neurostimulators)
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- De deelnemer heeft een andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de deelnemers kan opleveren vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tan voor profylactische behandeling
Profylactische actieve deelnemers zullen 20 minuten actieve bruin ondergaan terwijl ze zittend en inactief blijven.
Na stimulatie gaan deelnemers door naar het stressor-protocol van 20 minuten.
|
Draagbaar, op batterijen werkend apparaat ontworpen om zenuwen op en/of rond de oorschelp transcutaan te stimuleren.
Het apparaat zal worden gebruikt voor het leveren van tAN-sessies met actieve (profylactische of acute) therapie volgens de randomisatiegroep van de deelnemer.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie voor profylactische behandeling
Profylactische schijndeelnemers zullen 20 minuten schijnstimulatie ondergaan terwijl ze zittend en inactief blijven.
Na stimulatie gaan deelnemers door naar het stressor-protocol van 20 minuten.
|
Draagbaar, op batterijen werkend apparaat ontworpen om zenuwen op en/of rond de oorschelp transcutaan te stimuleren.
Het apparaat zal worden gebruikt voor het geven van tAN-sessies van schijntherapie (profylactische of acute) volgens de randomisatiegroep van de deelnemer.
|
|
Experimenteel: Actieve tan voor acute behandeling
Acute actieve deelnemers beginnen onmiddellijk na beoordelingen van het stressorprotocol.
Na een periode van 5 minuten van het stressor-protocol zonder enige interventie zal de actieve tan-behandeling gelijktijdig worden geleverd voor de rest van het stressorprotocol gedurende een totaal van 20 minuten stimulatie en ongeveer 25 minuten van het stressorprotocol.
|
Draagbaar, op batterijen werkend apparaat ontworpen om zenuwen op en/of rond de oorschelp transcutaan te stimuleren.
Het apparaat zal worden gebruikt voor het leveren van tAN-sessies met actieve (profylactische of acute) therapie volgens de randomisatiegroep van de deelnemer.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie voor acute behandeling
Acute Sham -deelnemers beginnen onmiddellijk na beoordelingen van het stressor protocol.
Na een periode van 5 minuten van het stressorprotocol zonder enige interventie zal schijnstimulatie gelijktijdig worden afgegeven voor de rest van het stressorprotocol gedurende een totaal van 20 minuten stimulatie en ongeveer 25 minuten van het stressorprotocol.
|
Draagbaar, op batterijen werkend apparaat ontworpen om zenuwen op en/of rond de oorschelp transcutaan te stimuleren.
Het apparaat zal worden gebruikt voor het geven van tAN-sessies van schijntherapie (profylactische of acute) volgens de randomisatiegroep van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Match-to-Sample-taak (MST)
Tijdsspanne: Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
Gemiddelde verandering in prestatie op de MST (in combinatie met de Psychomotor Vigilance Task (PVT) en Perdue Pegboard Task (PPT)) in de actieve tAN acute behandelgroep (Groep 3) vergeleken met de schijn-acute behandelgroep (Groep 4).
De MST beoordeelt het ruimtelijk geheugen op korte termijn (werkgeheugen) en patroonherkenningsvaardigheden.
Een 8 × 8-matrix van een rood en groen schaakbordpatroon wordt gedurende 10 seconden weergegeven, vervolgens verwijderd en vervolgens gevolgd door een variabele vertraging van 8 of 16 seconden.
Er worden dan twee matrices gepresenteerd: de originele matrix en een matrix met de kleur van 2 omgekeerde vierkanten.
De proefpersonen zullen proberen de originele matrix te selecteren.
De taak bestaat uit 30 pogingen, ≈15 voor elke vertraging.
Er is binnen 10 seconden een reactie (pijl naar links of rechts) nodig, anders wordt er een time-outfout geregistreerd.
De juiste wedstrijden werden geregistreerd, evenals de reactietijd.
Deze test duurt minder dan 5 minuten.
|
Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
|
Psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT)
Tijdsspanne: Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
Gemiddelde verandering in prestatie op de PVT (in combinatie met de MST en PPT) in de actieve tAN acute behandelingsgroep (Groep 3) vergeleken met de schijn-acute behandelingsgroep (Groep 4).
De PVT is een test van de visuele reactietijd.
Een reeks stimuli wordt met willekeurige tussenpozen op een scherm gepresenteerd en de proefpersoon reageert zo snel mogelijk wanneer een stimulus verschijnt.
De responstijd, valse alarmen en het aantal fouten (langdurige reacties) worden geregistreerd.
Prestatieverlies verwijst naar de gevallen waarin een proefpersoon niet binnen <500 ms reageerde.
Deze test wordt afgenomen op een computermonitor of tablet.
|
Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
|
Perdue Pegboard-taak (PPT)
Tijdsspanne: Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
Gemiddelde verandering in prestatie op de PTT (in combinatie met de PVT en MST) in de actieve tAN acute behandelingsgroep (Groep 3) vergeleken met de schijn-acute behandelingsgroep (Groep 4).
De PPT is een psychomotorische test van handvaardigheid en bimanuele coördinatie.
Een pegboard bestaande uit twee parallelle sets van vijfentwintig verticaal gerangschikte gaten wordt aan de deelnemer gepresenteerd en hem wordt gevraagd de pinnetjes uit de concave cups aan de bovenkant van het bord te verwijderen en deze zo snel mogelijk opeenvolgend in de gaten te plaatsen.
Het aantal succesvol geplaatste pinnen in dertig seconden wordt gescoord.
Elke deelnemer wordt driemaal met beide handen getest.
|
Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
|
Maastricht Acute Stress Test (MAST)
Tijdsspanne: Na basistaken, ongeveer 35 minuten
|
De MAST is een veilige, niet-invasieve en versnelde methode om onder laboratoriumomstandigheden een stressreactie te creëren bij menselijke proefpersonen.
De test combineert twee goed gevalideerde laboratoriumstressparadigma's, de Trier Social Stress Test (TSST) en de Cold Pressor Test (CPT), in één enkel protocol.
De MAST is effectief bij het verhogen van het speekselcortisol, het verhogen van de bloeddruk, het speeksel-alfa-amylase en het uitlokken van subjectieve stressreacties.
Deelnemers worden op video opgenomen en gevolgd om hun gezichtsuitdrukkingen te analyseren.
Ze zullen meerdere handonderdompelingsproeven (HIT) ondergaan, waarbij ze hun hand moeten onderdompelen in ijskoud (2 °C) water.
Ze zullen zich bezighouden met hoofdrekenproeven (MAT), waarbij ze vanaf 2043 zo snel en nauwkeurig mogelijk terugtellen in stappen van 17.
Voor elke gemaakte fout zal de onderzoeker negatieve feedback geven en hem instrueren om in 2043 opnieuw te beginnen.
|
Na basistaken, ongeveer 35 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in werkgeheugen zoals gemeten aan de hand van prestaties op de MST
Tijdsspanne: Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
|
|
Verandering in reactietijd zoals gemeten aan de hand van de prestaties op de PVT
Tijdsspanne: Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
|
|
Verandering in behendigheid zoals gemeten aan de hand van prestaties op de PPT
Tijdsspanne: Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
|
|
Gemiddelde verandering in prestaties op de MST in de actieve tAN-groepen (groepen 1 en 3) vergeleken met schijngroepen (groepen 2 en 4).
Tijdsspanne: Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
Gemiddelde prestatieverandering op de MST in combinatie met PVT en PPT
|
Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
|
Gemiddelde verandering in prestaties op de PVT in de actieve tAN-groepen (groepen 1 en 3) vergeleken met schijngroepen (groepen 2 en 4).
Tijdsspanne: Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
Gemiddelde prestatieverandering op de PVT in combinatie met MST en PPT
|
Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
|
Gemiddelde verandering in prestaties op de PPT in de actieve tAN-groepen (groepen 1 en 3) vergeleken met schijngroepen (groepen 2 en 4).
Tijdsspanne: Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
Gemiddelde prestatieverandering op de PPT in combinatie met MST en PVT
|
Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
|
Gemiddelde verandering in prestatie op de MTS in de profylactische actieve tAN-groep (Groep 1) vergeleken met de acute actieve tAN-groep (Groep 3).
Tijdsspanne: Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
Gemiddelde prestatieverandering op de MST in combinatie met PVT en PPT
|
Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
|
Gemiddelde verandering in prestatie op de PVT in de profylactisch actieve tAN-groep (Groep 1) vergeleken met de acute actieve tAN-groep (Groep 3).
Tijdsspanne: Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
Gemiddelde prestatieverandering op de PVT in combinatie met MST en PPT
|
Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
|
Gemiddelde verandering in prestatie op de PPT in de profylactische actieve tAN-groep (Groep 1) vergeleken met de acute actieve tAN-groep (Groep 3).
Tijdsspanne: Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
Gemiddelde prestatieverandering op de PPT in combinatie met MST en PVT
|
Van baseline tot post-stressor (tot 3 uur)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde stress tussen groepen met behulp van de Stress Monitoring and Response Tool (SMART)
Tijdsspanne: Vóór baseline tot na post-stressortaken (tot 3 uur; beoordeling geldig tot 24 uur na gebeurtenis))
|
De SMART-tool is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van acute stress.
De vragenlijst bevat vragen waarin de deelnemer wordt gevraagd de ernst van de stressgerelateerde symptomen te beoordelen op een schaal van 0 ("geen") tot 10 ("ernstig").
Symptomen zijn onder meer het gevoel waardeloos, verdrietig, afstandelijk, prikkelbaar, hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid, concentratieproblemen, pijn, enz.
In dit onderzoek worden de deelnemers 23 vragen gesteld over de SMART-tool op basis van hun recente ervaringen.
|
Vóór baseline tot na post-stressortaken (tot 3 uur; beoordeling geldig tot 24 uur na gebeurtenis))
|
|
Gemiddelde therapeutische stimulatie-intensiteit
Tijdsspanne: Van begin tot eind van tAN (30 minuten)
|
amplitude in milliampère (mA)
|
Van begin tot eind van tAN (30 minuten)
|
|
Verandering van de hartslagvariabiliteit in milliseconden (MS) tussen groepen
Tijdsspanne: Van basis, tijdens de stressor en post-stressor (maximaal 3 uur)
|
Biomarker-gegevens worden gedurende het onderzoek verzameld met behulp van draagbare sensoren, waaronder de kant-en-klare empatica E4 Smart Watch en de Corti SweatSensor.
|
Van basis, tijdens de stressor en post-stressor (maximaal 3 uur)
|
|
Verandering in hartslag in slagen per minuut (BPM) over groepen
Tijdsspanne: Van basis, tijdens de stressor en post-stressor (maximaal 3 uur)
|
Biomarker-gegevens worden gedurende het onderzoek verzameld met behulp van draagbare sensoren, waaronder het kant-en-klare Empatica E4 Smart Watch en de Corti SweatSensor.
|
Van basis, tijdens de stressor en post-stressor (maximaal 3 uur)
|
|
Verandering in elektrodermale activiteit tussen groepen
Tijdsspanne: Van basis, tijdens de stressor en post-stressor (maximaal 3 uur)
|
Biomarker-gegevens worden gedurende het onderzoek verzameld met behulp van draagbare sensoren, waaronder de kant-en-klare empatica E4 Smart Watch en de Corti SweatSensor.
|
Van basis, tijdens de stressor en post-stressor (maximaal 3 uur)
|
|
Verandering in cortisolspiegels in groepen
Tijdsspanne: Van basis, tijdens de stressor en post-stressor (maximaal 3 uur)
|
Biomarker-gegevens worden gedurende het onderzoek verzameld met behulp van draagbare sensoren, waaronder de kant-en-klare empatica E4 Smart Watch en de Corti SweatSensor.
|
Van basis, tijdens de stressor en post-stressor (maximaal 3 uur)
|
|
Verandering in interleukine-6 (IL-6) niveaus tussen groepen
Tijdsspanne: Van basis, tijdens de stressor en post-stressor (maximaal 3 uur)
|
Biomarker-gegevens worden gedurende het onderzoek verzameld met behulp van draagbare sensoren, waaronder de kant-en-klare empatica E4 Smart Watch en de Corti SweatSensor.
|
Van basis, tijdens de stressor en post-stressor (maximaal 3 uur)
|
|
Verandering in melatonine -niveaus tussen groepen
Tijdsspanne: Van basis, tijdens de stressor en post-stressor (maximaal 3 uur)
|
Biomarker-gegevens worden gedurende het onderzoek verzameld met behulp van draagbare sensoren, waaronder de kant-en-klare empatica E4 Smart Watch en de Corti SweatSensor.
|
Van basis, tijdens de stressor en post-stressor (maximaal 3 uur)
|
|
Verandering in tumornecrosefactor alfa (TNF-α) niveaus tussen groepen
Tijdsspanne: Van basis, tijdens de stressor en post-stressor (maximaal 3 uur)
|
Biomarker-gegevens worden gedurende het onderzoek verzameld met behulp van draagbare sensoren, waaronder de kant-en-klare empatica E4 Smart Watch en de Corti SweatSensor.
|
Van basis, tijdens de stressor en post-stressor (maximaal 3 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Putnam, PhD, Battelle Memorial Institute
- Hoofdonderzoeker: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBM-ASR-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .